Efektivita KneeMD na flekční kontrakturu u pacientů s totální endoprotézou kolene (KneeMD)
6. února 2019 aktualizováno: Anne Arundel Health System Research Institute
Prospektivní randomizovaná studie ke zkoumání účinnosti KneeMD na flekční kontrakturu u pacientů s totální endoprotézou kolene
Účelem této studie je zhodnotit účinek rehabilitačního zařízení kolenního kloubu kontrolovaného subjektem KneeMD na výskyt pooperační flekční kontraktury.
Přehled studie
Detailní popis
Pooperační flekční kontraktura (FC), definovaná jako >10°, je nejčastější invalidizující časnou komplikací primární totální náhrady kolenního kloubu (TKR), která postihuje až 6 % všech subjektů. Pro chůzi je potřeba flexe v koleni 65°, 70° je potřeba pro zvednutí předmětu z podlahy, 85° pro výstup po schodech, 95° pro optimální sezení a stání a 105° pro zavázání tkaniček. S rostoucími očekáváními subjektu a lékaře ohledně funkce a rozsahu pohybu (ROM) po operaci se komplikace FC staly časným měřítkem úspěchu při operaci TKR.
Účelem této studie je zhodnotit účinek rehabilitačního zařízení kolenního kloubu kontrolovaného subjektem na výskyt pooperačních FC. Primárními cílovými parametry jsou předoperační změna aktivního rozsahu pohybu (AROM) a výskyt pooperační FC po 2 týdnech. Sekundární cílové parametry zahrnují změnu AROM u subjektů s pooperačním FC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Měřitelná kontraktura flexe kolene s deficitem omezujícím aktivní rozsah pohybu (AROM) a pasivní rozsah pohybu (PROM) alespoň o -10°
- 18 let a starší
- Schopný porozumět informovanému souhlasu a ochotě podřídit se zkušebním povinnostem
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgická léčba kolena včetně tibiální osteotomie
- Léčba botulotoxinem během posledních čtyř měsíců
- Mechanický náraz spoje
- Neuromuskulární patologie, jako je epilepsie
- Léčba chinolonem, antibiotiky
- Těhotná nebo kojící
- Zlomeniny
- Osteomyelitida nebo jakákoli ortopedická infekce
- Dysfunkce extenzorového mechanismu
- Neuropatie kolenního kloubu
- Předchozí mrtvice nebo poranění mozku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní subjekty budou léčeny pouze aktuální SOC včetně NSAID a fyzikální terapie.
|
|
|
Experimentální: Experimentální
Experimentální subjekty budou léčeny současným SOC a budou také používat kolenní dlahu 3krát denně po dobu 20 minut na sezení
|
KneeMD je subjektem kontrolované zařízení na rehabilitaci kolena, které pomáhá subjektům, které podstoupily totální endoprotézy kolena nebo jiné velké operace kolena, zlepšit rozsah pohybu a protažení v extenzi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AROM
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
|
Změna maximálního aktivního rozsahu pohybu v
|
4 týdny po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AROM
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Aktivní rozsah pohybu ve stupních
|
2 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gonzalez Della Valle A, Leali A, Haas S. Etiology and surgical interventions for stiff total knee replacements. HSS J. 2007 Sep;3(2):182-9. doi: 10.1007/s11420-007-9053-4.
- Pariente GM, Lombardi AV Jr, Berend KR, Mallory TH, Adams JB. Manipulation with prolonged epidural analgesia for treatment of TKA complicated by arthrofibrosis. Surg Technol Int. 2006;15:221-4.
- Yercan HS, Sugun TS, Bussiere C, Ait Si Selmi T, Davies A, Neyret P. Stiffness after total knee arthroplasty: prevalence, management and outcomes. Knee. 2006 Mar;13(2):111-7. doi: 10.1016/j.knee.2005.10.001. Epub 2006 Feb 20.
- Laubenthal KN, Smidt GL, Kettelkamp DB. A quantitative analysis of knee motion during activities of daily living. Phys Ther. 1972 Jan;52(1):34-43. doi: 10.1093/ptj/52.1.34. No abstract available.
- Schurman DJ, Parker JN, Ornstein D. Total condylar knee replacement. A study of factors influencing range of motion as late as two years after arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1985 Sep;67(7):1006-14.
- Mitsuyasu H, Matsuda S, Miura H, Okazaki K, Fukagawa S, Iwamoto Y. Flexion contracture persists if the contracture is more than 15 degrees at 3 months after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2011 Jun;26(4):639-43. doi: 10.1016/j.arth.2010.04.023. Epub 2010 Jun 11.
- Ritter MA, Lutgring JD, Davis KE, Berend ME, Pierson JL, Meneghini RM. The role of flexion contracture on outcomes in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2007 Dec;22(8):1092-6. doi: 10.1016/j.arth.2006.11.009.
- Goudie ST, Deakin AH, Ahmad A, Maheshwari R, Picard F. Flexion contracture following primary total knee arthroplasty: risk factors and outcomes. Orthopedics. 2011 Dec 6;34(12):e855-9. doi: 10.3928/01477447-20111021-18.
- Aderinto J, Brenkel IJ, Chan P. Natural history of fixed flexion deformity following total knee replacement: a prospective five-year study. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jul;87(7):934-6. doi: 10.1302/0301-620X.87B7.15586.
- Lam LO, Swift S, Shakespeare D. Fixed flexion deformity and flexion after knee arthroplasty. What happens in the first 12 months after surgery and can a poor outcome be predicted? Knee. 2003 Jun;10(2):181-5. doi: 10.1016/s0968-0160(02)00102-3.
- Koh IJ, Chang CB, Kang YG, Seong SC, Kim TK. Incidence, predictors, and effects of residual flexion contracture on clinical outcomes of total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):585-90. doi: 10.1016/j.arth.2012.07.014. Epub 2012 Nov 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 811229
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .