Effektiviteten av KneeMD på fleksjonskontraktur hos pasienter med total kneartroplastikk (KneeMD)
6. februar 2019 oppdatert av: Anne Arundel Health System Research Institute
En prospektiv randomisert studie for å undersøke effektiviteten av KneeMD på fleksjonskontraktur hos pasienter med total kneartroplastikk
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av det KneeMD-fagkontrollerte knerehabiliteringsapparatet på forekomsten av postoperativ fleksjonskontraktur.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Postoperativ fleksjonskontraktur (FC), definert som >10°, er den vanligste invalidiserende tidlige komplikasjonen ved primær total kneproteseoperasjon (TKR), som påvirker opptil 6 % av alle forsøkspersoner. En knebøyning på 65° er nødvendig for å gå, 70° er nødvendig for å løfte en gjenstand fra gulvet, 85° for å gå i trapper, 95° for å sitte og stå optimalt, og 105° for å knyte skolisser. Med økende fag- og legeforventninger til funksjon og bevegelsesområde (ROM) etter operasjonen, har FC-komplikasjoner blitt et tidlig mål på suksess i TKR-kirurgi.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av den KneeMD-fagkontrollerte knerehabiliteringsenheten på forekomsten av postoperativ FC. De primære endepunktene er den preoperative endringen i aktivt bevegelsesområde (AROM) og forekomsten av postoperativ FC etter 2 uker. Sekundære endepunkter inkluderer endring i AROM hos personer med postoperativ FC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Målbar knefleksjonskontraktur, med underskuddsbegrensende Active Range of Motion (AROM) og Passive Range of Motion (PROM) med minst -10°
- 18 år og eldre
- Kunne forstå informert samtykke og vilje til å overholde prøveansvaret
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk behandling av kne, inkludert tibial osteotomi
- Botulinumtoksinbehandling i løpet av de siste fire månedene
- Mekanisk leddkollisjon
- Nevromuskulære patologier som epilepsi
- Behandling med kinolon, antibiotikamedisin
- Gravid eller ammende
- Brudd
- Osteomyelitt eller annen ortopedisk infeksjon
- Ekstensormekanisme dysfunksjon
- Kneleddnevropati
- Tidligere hjerneslag eller hjerneskade
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollpersonene vil bli behandlet med kun gjeldende SOC inkludert NSAIDs og fysioterapi.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Forsøkspersonene vil bli behandlet med gjeldende SOC og vil også bruke en kneMD skinne 3 ganger daglig i 20 minutter per økt
|
KneeMD er en gjenstandskontrollert knerehabiliteringsenhet som hjelper forsøkspersoner som har gjennomgått total kneprotese eller andre større kneoperasjoner med å forbedre bevegelsesområdet og strekk i ekstensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AROM
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
|
Endring i maksimalt aktivt bevegelsesområde i
|
4 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AROM
Tidsramme: 2 uker postoperativt
|
Aktivt bevegelsesområde i grader
|
2 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gonzalez Della Valle A, Leali A, Haas S. Etiology and surgical interventions for stiff total knee replacements. HSS J. 2007 Sep;3(2):182-9. doi: 10.1007/s11420-007-9053-4.
- Pariente GM, Lombardi AV Jr, Berend KR, Mallory TH, Adams JB. Manipulation with prolonged epidural analgesia for treatment of TKA complicated by arthrofibrosis. Surg Technol Int. 2006;15:221-4.
- Yercan HS, Sugun TS, Bussiere C, Ait Si Selmi T, Davies A, Neyret P. Stiffness after total knee arthroplasty: prevalence, management and outcomes. Knee. 2006 Mar;13(2):111-7. doi: 10.1016/j.knee.2005.10.001. Epub 2006 Feb 20.
- Laubenthal KN, Smidt GL, Kettelkamp DB. A quantitative analysis of knee motion during activities of daily living. Phys Ther. 1972 Jan;52(1):34-43. doi: 10.1093/ptj/52.1.34. No abstract available.
- Schurman DJ, Parker JN, Ornstein D. Total condylar knee replacement. A study of factors influencing range of motion as late as two years after arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1985 Sep;67(7):1006-14.
- Mitsuyasu H, Matsuda S, Miura H, Okazaki K, Fukagawa S, Iwamoto Y. Flexion contracture persists if the contracture is more than 15 degrees at 3 months after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2011 Jun;26(4):639-43. doi: 10.1016/j.arth.2010.04.023. Epub 2010 Jun 11.
- Ritter MA, Lutgring JD, Davis KE, Berend ME, Pierson JL, Meneghini RM. The role of flexion contracture on outcomes in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2007 Dec;22(8):1092-6. doi: 10.1016/j.arth.2006.11.009.
- Goudie ST, Deakin AH, Ahmad A, Maheshwari R, Picard F. Flexion contracture following primary total knee arthroplasty: risk factors and outcomes. Orthopedics. 2011 Dec 6;34(12):e855-9. doi: 10.3928/01477447-20111021-18.
- Aderinto J, Brenkel IJ, Chan P. Natural history of fixed flexion deformity following total knee replacement: a prospective five-year study. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jul;87(7):934-6. doi: 10.1302/0301-620X.87B7.15586.
- Lam LO, Swift S, Shakespeare D. Fixed flexion deformity and flexion after knee arthroplasty. What happens in the first 12 months after surgery and can a poor outcome be predicted? Knee. 2003 Jun;10(2):181-5. doi: 10.1016/s0968-0160(02)00102-3.
- Koh IJ, Chang CB, Kang YG, Seong SC, Kim TK. Incidence, predictors, and effects of residual flexion contracture on clinical outcomes of total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):585-90. doi: 10.1016/j.arth.2012.07.014. Epub 2012 Nov 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 811229
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .