Vue endoscopique de corrélation de l'obstruction des voies respiratoires avec RRa chez les patients OSA sous DEX surveillés avec SedLine EEG
9 mars 2021 mis à jour par: Masimo Corporation
Corrélation de la vue endoscopique de l'obstruction des voies respiratoires avec le signal RRa chez les patients atteints d'AOS sous anesthésie à la dexmédétomidine surveillés avec SedLine EEG
Les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) peuvent avoir plusieurs causes anatomiques d'obstruction.
Une étude d'endoscopie du sommeil est une technique pour aider à déterminer la cause anatomique de l'OSA.
Cette étude utilisera la norme de pratique de soins et perfusera de la dexmédétomidine (DEX) pour induire le sommeil.
Les objectifs de l'étude sont (1) de confirmer l'obstruction des voies respiratoires avec une vue endoscopique et de la corréler avec le signal de fréquence respiratoire acoustique (RRa) au moment de l'obstruction des voies respiratoires, et (2) de caractériser les signaux EEG lorsque les sujets sont sous sédation DEX seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de plus de 18 ans avec classification I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Patients sous sédation pour endoscopie du sommeil avec DEX seul, et suivi chirurgical éventuel.
Critère d'exclusion:
- Classement ASA supérieur à III.
- Toute déformation ou maladie pouvant empêcher l'application des capteurs SedLine (Masimo Sedation Monitoring) ou RAM (Masimo Rainbow Acoustic Monitoring) avec un ajustement approprié
- Impossibilité d'obtenir des données physiologiques, vitales, démographiques et d'anesthésie en temps réel
- - Sujets ayant une intolérance connue à l'un des médicaments à utiliser selon le protocole d'étude
- Sujets jugés inadaptés à l'étude à la discrétion du chercheur principal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'évaluation
Tous les sujets seront inscrits dans le groupe d'évaluation et recevront une surveillance SedLine EEG et RRa
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets chez lesquels les signaux d'électroencéphalogramme (EEG) sont collectés
Délai: Une visite
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Les sujets inscrits à l'étude auront le capteur SedLine placé sur le sujet pour recueillir les signaux EEG.
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Une visite
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Nombre de sujets chez lesquels les signaux de fréquence respiratoire acoustique (RRa) sont recueillis
Délai: Une visite
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Tous les sujets inscrits à l'étude recevront le capteur RAM afin d'enregistrer les signaux RRa.
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Une visite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David R Drover, M.D., Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2015
Première publication (Estimation)
28 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DROV0007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .