Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie Endoscopisch beeld van luchtwegobstructie met RRa bij OSA-patiënten onder DEX gemonitord met SedLine EEG

9 maart 2021 bijgewerkt door: Masimo Corporation

Correlatie van endoscopisch beeld van luchtwegobstructie met RRa-signaal bij OSA-patiënten onder dexmedetomidine-anesthesie, gecontroleerd met SedLine EEG

Patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) kunnen verschillende anatomische oorzaken van obstructie hebben. Een slaapendoscopieonderzoek is een techniek om de anatomische oorzaak van OSA te helpen bepalen. Deze studie zal de zorgstandaard gebruiken en dexmedetomidine (DEX) toedienen om slaap op te wekken. De doelen van de studie zijn (1) luchtwegobstructie bevestigen met endoscopisch beeld en dat correleren met het akoestische ademhalingsfrequentie (RRa)-signaal op het moment van luchtwegobstructie, en (2) de EEG-signalen karakteriseren wanneer proefpersonen alleen onder DEX-sedatie zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar met classificatie I, II of III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Patiënten die sedatie ondergaan voor slaapendoscopie met alleen DEX, en mogelijke chirurgische follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA classificatie hoger dan III.
  • Alle misvormingen of ziekten die de toepassing van SedLine (Masimo Sedation Monitoring) of RAM (Masimo Rainbow Acoustic Monitoring) sensoren met een goede pasvorm kunnen verhinderen
  • Onvermogen om fysiologische, vitale, demografische en real-time anesthesiegegevens te verkrijgen
  • Onderwerpen die intolerantie hebben gekend voor een van de medicijnen die volgens het onderzoeksprotocol moeten worden gebruikt
  • Onderwerpen die naar goeddunken van de hoofdonderzoeker niet geschikt worden geacht voor studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evaluatie Groep
Alle proefpersonen worden ingeschreven in de evaluatiegroep en krijgen SedLine EEG- en RRa-monitoring
Apparaat: SedLine EEG
Apparaat: RRa-bewaking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen waarbij elektro-encefalogram (EEG) signalen worden verzameld
Tijdsspanne: Eén bezoek
Bij proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek wordt de SedLine-sensor op de proefpersoon geplaatst om EEG-signalen te verzamelen.
Eén bezoek
Aantal proefpersonen waarbij akoestische ademhalingsfrequentiesignalen (RRa) worden verzameld
Tijdsspanne: Eén bezoek
Alle proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen de RAM-sensor ontvangen om RRa-signalen op te nemen.
Eén bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masimo Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David R Drover, M.D., Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DROV0007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren