Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja widoku endoskopowego niedrożności dróg oddechowych z RRa u pacjentów z OBS monitorowanych metodą DEX za pomocą SedLine EEG

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Masimo Corporation

Korelacja obrazu endoskopowego obturacji dróg oddechowych z sygnałem RRa u pacjentów z OSA w znieczuleniu deksmedetomidyną monitorowanych za pomocą SedLine EEG

Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) mogą mieć kilka anatomicznych przyczyn niedrożności. Badanie endoskopowe snu jest techniką pomagającą określić anatomiczną przyczynę OSA. W tym badaniu zostaną zastosowane standardowe praktyki pielęgnacyjne i infuzja deksmedetomidyny (DEX) w celu wywołania snu. Celem badania jest (1) potwierdzenie niedrożności dróg oddechowych za pomocą widoku endoskopowego i skorelowanie tego z sygnałem akustycznej częstości oddechów (RRa) w momencie niedrożności dróg oddechowych oraz (2) scharakteryzowanie sygnałów EEG, gdy badani znajdują się wyłącznie w sedacji DEX.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat z klasyfikacją I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Pacjenci poddawani sedacji w celu endoskopii podczas snu z użyciem samego DEX i możliwa obserwacja chirurgiczna.

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja ASA wyższa niż III.
  • Wszelkie deformacje lub choroby, które mogą uniemożliwić zastosowanie czujników SedLine (Masimo Sedation Monitoring) lub RAM (Masimo Rainbow Acoustic Monitoring) z odpowiednim dopasowaniem
  • Niemożność uzyskania jakichkolwiek danych fizjologicznych, życiowych, demograficznych i anestezjologicznych w czasie rzeczywistym
  • Osoby, u których stwierdzono nietolerancję któregokolwiek z leków, które mają być stosowane zgodnie z protokołem badania
  • Przedmioty uznane za nieodpowiednie do badania według uznania głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa oceniająca
Wszyscy pacjenci zostaną włączeni do grupy oceniającej i otrzymają monitorowanie SedLine EEG i RRa
Urządzenie: SedLine EEG
Urządzenie: Monitorowanie RRa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, u których zbierane są sygnały elektroencefalograficzne (EEG).
Ramy czasowe: Jedna wizyta
Osobom włączonym do badania zostanie umieszczony czujnik SedLine w celu zbierania sygnałów EEG.
Jedna wizyta
Liczba pacjentów, u których zbierane są sygnały akustyczne częstości oddechów (RRa).
Ramy czasowe: Jedna wizyta
Wszyscy uczestnicy włączeni do badania otrzymają czujnik RAM w celu rejestrowania sygnałów RRa.
Jedna wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masimo Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: David R Drover, M.D., Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DROV0007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj