Korrelationsendoskopische Ansicht der Atemwegsobstruktion mit RRa bei OSA-Patienten unter DEX, überwacht mit SedLine EEG
9. März 2021 aktualisiert von: Masimo Corporation
Korrelation der endoskopischen Ansicht einer Atemwegsobstruktion mit dem RRa-Signal bei OSA-Patienten unter Dexmedetomidin-Anästhesie, überwacht mit SedLine-EEG
Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) können verschiedene anatomische Ursachen für die Obstruktion haben.
Eine Schlafendoskopie-Untersuchung ist eine Technik zur Bestimmung der anatomischen Ursache von OSA.
In dieser Studie werden Standardbehandlungspraktiken angewendet und Dexmedetomidin (DEX) infundiert, um den Schlaf zu induzieren.
Die Ziele der Studie bestehen darin, (1) die Atemwegsobstruktion anhand der endoskopischen Ansicht zu bestätigen und diese mit dem Signal der akustischen Atemfrequenz (RRa) zum Zeitpunkt der Atemwegsobstruktion zu korrelieren, und (2) die EEG-Signale zu charakterisieren, wenn Probanden allein unter DEX-Sedierung stehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten über 18 Jahre mit der Klassifizierung I, II oder III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Patienten, die sich einer Sedierung zur Schlafendoskopie mit DEX allein unterziehen, und mögliche chirurgische Nachsorge.
Ausschlusskriterien:
- ASA-Klassifizierung höher als III.
- Jegliche Deformationen oder Krankheiten, die die Anwendung von SedLine- (Masimo Sedation Monitoring) oder RAM- (Masimo Rainbow Acoustic Monitoring) Sensoren bei richtiger Passform verhindern könnten
- Es ist nicht möglich, physiologische, vitale, demografische und Echtzeit-Anästhesiedaten zu erhalten
- Probanden, bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber einem der gemäß Studienprotokoll zu verwendenden Arzneimittel bekannt ist
- Probanden, die nach Ermessen des Hauptforschers als nicht für das Studium geeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bewertungsgruppe
Alle Probanden werden in die Bewertungsgruppe aufgenommen und erhalten eine SedLine-EEG- und RRa-Überwachung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden, bei denen Elektroenzephalogramm-Signale (EEG) erfasst werden
Zeitfenster: Ein Besuch
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Bei den in die Studie aufgenommenen Probanden wird der SedLine-Sensor am Probanden angebracht, um EEG-Signale zu sammeln.
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Ein Besuch
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Anzahl der Probanden, bei denen akustische Atemfrequenzsignale (RRa) erfasst werden
Zeitfenster: Ein Besuch
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Alle in die Studie aufgenommenen Probanden erhalten den RAM-Sensor, um RRa-Signale aufzuzeichnen.
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Ein Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David R Drover, M.D., Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DROV0007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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