Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon Endoskopisk visning av luftveisobstruksjon med RRa hos OSA-pasienter under DEX overvåket med SedLine EEG

9. mars 2021 oppdatert av: Masimo Corporation

Korrelasjon av endoskopisk visning av luftveisobstruksjon med RRa-signal hos OSA-pasienter under Dexmedetomidin-anestesi overvåket med SedLine EEG

Pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) kan ha flere anatomiske årsaker til obstruksjon. En søvnendoskopistudie er en teknikk for å finne den anatomiske årsaken til OSA. Denne studien vil bruke standard omsorgspraksis og infundere dexmedetomidin (DEX) for å indusere søvn. Målet med studien er å (1) bekrefte luftveisobstruksjon med endoskopisk visning og korrelere det med akustisk respirasjonsfrekvens (RRa)-signal i øyeblikket av luftveisobstruksjon, og (2) karakterisere EEG-signalene når forsøkspersonene er under DEX-sedasjon alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter over 18 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering av I, II eller III.
  • Pasienter som gjennomgår sedasjon for søvnendoskopi med DEX alene, og mulig kirurgisk oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-klassifisering høyere enn III.
  • Eventuelle deformiteter eller sykdommer som kan forhindre bruk av SedLine (Masimo Sedation Monitoring) eller RAM (Masimo Rainbow Acoustic Monitoring) sensorer med riktig passform
  • Manglende evne til å få tak i fysiologiske, vitale, demografiske og sanntidsanestesidata
  • Personer som har kjent intoleranse overfor noen av stoffene som skal brukes i henhold til studieprotokollen
  • Emner som anses ikke egnet for studier etter hovedetterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evalueringsgruppe
Alle forsøkspersoner vil bli registrert i evalueringsgruppen og vil motta SedLine EEG og RRa-overvåking
Enhet: SedLine EEG
Enhet: RRa overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall individer der elektroencefalogram (EEG)-signaler samles inn
Tidsramme: Ett besøk
Forsøkspersoner som er registrert i studien vil ha SedLine-sensoren plassert på forsøkspersonen for å samle EEG-signaler.
Ett besøk
Antall individer der signaler for akustisk respirasjonsfrekvens (RRa) samles inn
Tidsramme: Ett besøk
Alle forsøkspersoner som er registrert i studien vil motta RAM-sensoren for å registrere RRa-signaler.
Ett besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masimo Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David R Drover, M.D., Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DROV0007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SedLine EEG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere