Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Correlazione Vista endoscopica dell'ostruzione delle vie aeree con FRa nei pazienti con OSA sottoposti a DEX monitorati con SedLine EEG

9 marzo 2021 aggiornato da: Masimo Corporation

Correlazione della visualizzazione endoscopica dell'ostruzione delle vie aeree con il segnale FRa nei pazienti OSA sottoposti ad anestesia con dexmedetomidina monitorati con SedLine EEG

I pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) potrebbero avere diverse cause anatomiche di ostruzione. Uno studio di endoscopia del sonno è una tecnica per aiutare a determinare la causa anatomica dell'OSA. Questo studio utilizzerà lo standard di pratica di cura e infonderà dexmedetomidina (DEX) per indurre il sonno. Gli obiettivi dello studio sono (1) confermare l'ostruzione delle vie aeree con la vista endoscopica e correlarla con il segnale della frequenza respiratoria acustica (RRa) al momento dell'ostruzione delle vie aeree e (2) caratterizzare i segnali EEG quando i soggetti sono sottoposti solo a sedazione DEX.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore a 18 anni con classificazione I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pazienti sottoposti a sedazione per endoscopia del sonno con solo DEX e possibile follow-up chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Classificazione ASA superiore a III.
  • Eventuali deformità o malattie che potrebbero impedire l'applicazione dei sensori SedLine (Masimo Sedation Monitoring) o RAM (Masimo Rainbow Acoustic Monitoring) con un adattamento adeguato
  • Impossibilità di ottenere dati fisiologici, vitali, demografici e di anestesia in tempo reale
  • Soggetti che hanno conosciuto l'intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci da utilizzare secondo il protocollo di studio
  • Soggetti ritenuti non idonei allo studio a discrezione del Principal Investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di valutazione
Tutti i soggetti saranno arruolati nel gruppo di valutazione e riceveranno il monitoraggio SedLine EEG e FRa
Dispositivo: EEG SedLine
Dispositivo: Monitoraggio FRa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti in cui vengono raccolti i segnali dell'elettroencefalogramma (EEG).
Lasso di tempo: Una visita
I soggetti arruolati nello studio avranno il sensore SedLine posizionato sul soggetto per raccogliere segnali EEG.
Una visita
Numero di soggetti in cui vengono raccolti i segnali della frequenza respiratoria acustica (FRa).
Lasso di tempo: Una visita
Tutti i soggetti arruolati nello studio riceveranno il sensore RAM per registrare i segnali FRa.
Una visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masimo Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: David R Drover, M.D., Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DROV0007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno (OSA)

Prove cliniche su EEG SedLine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi