Correlación Vista endoscópica de la obstrucción de las vías respiratorias con RRa en pacientes con AOS bajo DEX monitoreados con SedLine EEG
9 de marzo de 2021 actualizado por: Masimo Corporation
Correlación de la vista endoscópica de la obstrucción de las vías respiratorias con la señal RRa en pacientes con AOS bajo anestesia con dexmedetomidina monitorizados con SedLine EEG
Los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) pueden tener varias causas anatómicas de obstrucción.
Un estudio de endoscopia del sueño es una técnica para ayudar a determinar la causa anatómica de la AOS.
Este estudio utilizará la práctica estándar de atención e infundirá dexmedetomidina (DEX) para inducir el sueño.
Los objetivos del estudio son (1) confirmar la obstrucción de las vías respiratorias con una vista endoscópica y correlacionarla con la señal de frecuencia respiratoria acústica (RRa) en el momento de la obstrucción de las vías respiratorias, y (2) caracterizar las señales de EEG cuando los sujetos están bajo sedación DEX sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años con clasificación I, II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
- Pacientes sometidos a sedación para endoscopia del sueño con DEX solo y posible seguimiento quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- Clasificación ASA superior a III.
- Cualquier deformidad o enfermedad que pueda impedir la aplicación de sensores SedLine (Masimo Sedation Monitoring) o RAM (Masimo Rainbow Acoustic Monitoring) con un ajuste adecuado
- Incapacidad para obtener datos fisiológicos, vitales, demográficos y de anestesia en tiempo real
- Sujetos que tengan intolerancia conocida a alguno de los fármacos a utilizar según el protocolo del estudio
- Sujetos considerados no aptos para el estudio a criterio del Investigador Principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Evaluación
Todos los sujetos se inscribirán en el grupo de evaluación y recibirán monitoreo SedLine EEG y RRa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos en los que se recopilan señales de electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Una visita
|
A los sujetos inscritos en el estudio se les colocará el sensor SedLine para recopilar señales de EEG.
|
Una visita
|
|
Número de sujetos en los que se recopilan señales de frecuencia respiratoria acústica (RRa)
Periodo de tiempo: Una visita
|
Todos los sujetos inscritos en el estudio recibirán el sensor RAM para registrar señales RRa.
|
Una visita
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David R Drover, M.D., Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DROV0007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .