L'éribuline et le lenvatinib dans les tumeurs solides avancées
15 avril 2024 mis à jour par: Virginia G. Kaklamani
Essai de phase II sur l'éribuline et le lenvatinib dans les tumeurs solides avancées (CTMS # 15-2139)
L'objectif général de cette étude est de déterminer le taux de réponse global, l'efficacité et l'innocuité de l'association d'éribuline et de lenvatinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase II de l'association d'éribuline et de lenvatinib.
Un cycle sera défini comme 21 jours.
L'éribuline sera administrée les jours 1 et 8 de chaque cycle.
Le lenvatinib sera administré quotidiennement pendant chaque cycle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Cancer Therapy and Research Center University of Texas Health Science Center San Antonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein de stade IV, NSCLC de stade IV (cancer du poumon non à petites cellules) (, sarcome de stade IV
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (statut de performance) 0-2
- Maladie mesurable
- Pas plus de 4 schémas chimiothérapeutiques antérieurs pour la maladie métastatique
- Les patients doivent avoir >/= 18 ans.
- Les patients peuvent ne pas avoir reçu d'éribuline ou de lenvatinib auparavant
- Les patients doivent avoir une espérance de vie supérieure à 12 semaines.
- Les patients peuvent avoir eu un diagnostic antérieur de cancer s'il s'est écoulé > 5 ans depuis leur dernier traitement et s'ils sont considérés comme indemnes de la maladie.
- Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
Leucocytes ≥ 3 000/uL Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/uL Plaquettes ≥ 100 000/uL Score de Child Pugh ≤ 10 Les patients doivent être capables d'avaler et de retenir les médicaments par voie orale. Tous les patients doivent avoir donné leur consentement éclairé et signé avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ne sont pas éligibles au traitement de l'étude.
- Les patients qui subissent une radiothérapie concomitante ne sont PAS éligibles pour participer.
- Les patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux ou une thérapie anticancéreuse concomitante ne sont PAS éligibles pour participer. Un traitement systémique et/ou une radiothérapie antérieurs sont autorisés avec une période de sevrage de 14 jours avant l'inscription.
- Les lésions qui ont déjà été irradiées ne peuvent pas être considérées comme des lésions cibles
- Les effets secondaires liés au traitement antérieur doivent être résolus à une gravité < Grade 2 selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE version 4.03), à l'exception de l'alopécie et de l'infertilité.
- Les patients qui prennent des médicaments à base de plantes (alternatives) ne sont PAS éligibles pour participer. Les patients doivent cesser de prendre ces médicaments au moment de l'inscription.
- Les patients présentant des métastases cérébrales connues ne sont PAS éligibles à la participation à moins que les métastases cérébrales ne soient traitées (soit par excision chirurgicale, radiochirurgie stéréotaxique ou radiothérapie) et aient été stables pendant au moins 4 semaines par IRM réalisée, le patient est asymptomatique et a arrêté les corticostéroïdes s'ils sont pris Dans ce but.
Les patients présentant l'une des conditions ou complications suivantes ne sont PAS éligibles pour participer :
- Maladie du tractus gastro-intestinal entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale
- Syndrome de malabsorption
- Nécessite une alimentation IV
- Antécédents d'interventions chirurgicales antérieures affectant l'absorption
- Maladie gastro-intestinale inflammatoire non maîtrisée (p. ex., maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
- Hypersensibilité à l'un des composants de l'éribuline ou du lenvatinib
- Antécédents de troubles neurologiques importants (pas de neuropathie supérieure au grade 2) ou de troubles psychiatriques
- Maladie hépatique non néoplasique importante (cirrhose, hépatite chronique active)
- Sujets immunodéprimés, y compris les patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine
- Maladie rénale non néoplasique importante
- Infection active nécessitant un traitement systémique.
- Insuffisance cardiovasculaire significative : antécédents d'insuffisance cardiaque congestive supérieure à la classe II de la New York Heart Association (NYHA), hypertension artérielle non contrôlée, angor instable, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois suivant la première dose du médicament à l'étude ; ou arythmie cardiaque nécessitant un traitement médical
- Prolongation de l'intervalle QTc à plus de 480 millisecondes lorsque l'équilibre électrolytique est normal
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Association éribuline et lenvatinib
L'éribuline sera administrée les jours 1 et 8. Le lenvatinib sera administré quotidiennement au cours de chaque cycle de 28 jours.
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Sera donné par I.V. à 1,4 mg/m2 le jour 1 et le jour 8.
Autres noms:
Sera pris par voie orale à 20-24 mg par jour dans chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global du lenvatinib et de l'éribuline (phase II)
Délai: Le taux de réponse global sera évalué après deux cycles de traitement (1 cycle = 3 semaines) jusqu'à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès (selon la première éventualité) sur une moyenne de 18 mois.
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Défini comme le pourcentage de patients présentant la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR), telle qu'évaluée par un examen d'imagerie indépendant.
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Le taux de réponse global sera évalué après deux cycles de traitement (1 cycle = 3 semaines) jusqu'à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès (selon la première éventualité) sur une moyenne de 18 mois.
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Survie sans progression
Délai: Base de référence jusqu'à 50 mois
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La survie sans progression (SSP) sera définie comme le temps écoulé entre le premier traitement de l'étude et la première occurrence de progression ou de décès.
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Base de référence jusqu'à 50 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie global
Délai: Base de référence jusqu'à 50 mois
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Base de référence jusqu'à 50 mois
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Les toxicités du lenvatinib et de l'éribuline seront classées à l'aide de la version 4.03 du NCI CTCAE
Délai: La sécurité sera évaluée à partir du moment de l'enregistrement jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement, résolution de l'EI associé ou décès jusqu'à 40 mois.
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Les événements indésirables sont classés sur l'échelle NCI CTCAE version 4.03 et rapportés par nombre d'événements indésirables par grade.
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La sécurité sera évaluée à partir du moment de l'enregistrement jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement, résolution de l'EI associé ou décès jusqu'à 40 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Virginia Kaklamani, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
24 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2015
Première publication (Estimé)
29 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTMS 15-2139
- HSC20150891H (Autre identifiant: University of Texas Health Science Center- San Antonio)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .