Eribulina e Lenvatinib nei tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• Carcinoma mammario in stadio IV, NSCLC in stadio IV (carcinoma polmonare non a piccole cellule) (, sarcoma in stadio IV
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Performance Status) 0-2
• Malattia misurabile
• Non più di 4 precedenti regimi chemioterapici per malattia metastatica
• I pazienti devono avere >/= 18 anni.
• I pazienti potrebbero non aver ricevuto in precedenza eribulina o lenvatinib
• I pazienti devono avere un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
• I pazienti possono aver avuto una precedente diagnosi di cancro se sono trascorsi > 5 anni dall'ultimo trattamento e sono considerati liberi da malattia.
• I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

Leucociti ≥ 3.000/uL Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/uL Piastrine ≥ 100.000/uL Punteggio Child Pugh ≤ 10 I pazienti devono essere in grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale. Tutti i pazienti devono aver dato il consenso informato firmato prima della registrazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Le donne in gravidanza o in allattamento non possono beneficiare del trattamento in studio.
• I pazienti sottoposti a radioterapia concomitante NON possono partecipare.
• I pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali o una terapia antitumorale concomitante NON sono idonei alla partecipazione. È consentito un precedente trattamento sistemico e/o radioterapia con un periodo di sospensione di 14 giorni prima della registrazione.
• Le lesioni che sono state irradiate in precedenza non possono essere considerate lesioni bersaglio
• Gli effetti indesiderati correlati al trattamento precedente devono essersi risolti a una gravità < Grado 2 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 4.03), ad eccezione dell'alopecia e dell'infertilità.
• I pazienti che stanno assumendo farmaci a base di erbe (alternativi) NON possono partecipare. I pazienti devono essere fuori qualsiasi tali farmaci entro il momento della registrazione.
• I pazienti con metastasi cerebrali note NON sono idonei alla partecipazione a meno che le metastasi cerebrali non siano trattate (con escissione chirurgica, radiochirurgia stereotassica o radioterapia) e siano rimasti stabili per almeno 4 settimane per RM eseguita, il paziente sia asintomatico e abbia interrotto i corticosteroidi se assunti per quello scopo.

• I pazienti con una delle seguenti condizioni o complicanze NON possono partecipare:

  1. Malattia del tratto gastrointestinale con conseguente incapacità di assumere farmaci per via orale
  2. Sindrome da malassorbimento
  3. Richiede alimentazione IV
  4. Storia di precedenti procedure chirurgiche che influenzano l'assorbimento
  5. Malattia gastrointestinale infiammatoria incontrollata (ad es. Crohn, colite ulcerosa).
  6. Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di eribulina o lenvatinib
  7. Storia di disturbi neurologici significativi (nessuna neuropatia superiore al grado 2) o psichiatrici
  8. Malattia epatica non neoplastica significativa (cirrosi, epatite cronica attiva)
  9. Soggetti immunocompromessi, compresi i pazienti con virus dell'immunodeficienza umana
  10. Malattia renale non neoplastica significativa
  11. Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  12. Compromissione cardiovascolare significativa: storia di insufficienza cardiaca congestizia superiore alla classe II della New York Heart Association (NYHA), ipertensione arteriosa incontrollata, angina instabile, infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi dalla prima dose del farmaco in studio; o aritmie cardiache che richiedono cure mediche
  13. Prolungamento dell'intervallo QTc a più di 480 millisecondi quando l'equilibrio elettrolitico è normale
  14. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.