Eribulina e Lenvatinibe em Tumores Sólidos Avançados

Critério de inclusão:

• Câncer de mama em estágio IV, NSCLC em estágio IV (câncer de pulmão de células não pequenas) (, sarcoma em estágio IV
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Status de Desempenho) 0-2
• doença mensurável
• Não mais do que 4 regimes quimioterápicos anteriores para doença metastática
• Os pacientes devem ter >/= 18 anos.
• Os pacientes podem não ter recebido eribulina ou lenvatinibe anteriormente
• Os pacientes devem ter uma expectativa de vida superior a 12 semanas.
• Os pacientes podem ter tido um diagnóstico prévio de câncer se já se passaram > 5 anos desde o último tratamento e são considerados livres da doença.
• Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

Leucócitos ≥ 3.000/uL Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/uL Plaquetas ≥ 100.000/uL Escore de Child Pugh ≤ 10 Os pacientes devem ser capazes de engolir e reter a medicação oral. Todos os pacientes devem ter dado consentimento informado e assinado antes do registro no estudo.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes não são elegíveis para o tratamento do estudo.
• Pacientes submetidos a radioterapia concomitante NÃO são elegíveis para participação.
• Os pacientes que estão recebendo quaisquer outros agentes em investigação ou terapia anticancerígena concomitante NÃO são elegíveis para participação. Tratamento sistêmico prévio e/ou radioterapia são permitidos com um período de washout de 14 dias antes do registro.
• As lesões que foram irradiadas anteriormente não podem ser consideradas lesões-alvo
• Os efeitos colaterais relacionados ao tratamento anterior devem ser resolvidos para gravidade < Grau 2 de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE versão 4.03), exceto alopecia e infertilidade.
• Pacientes que estejam tomando medicamentos fitoterápicos (alternativos) NÃO são elegíveis para participação. Os pacientes devem estar sem tais medicamentos no momento do registro.
• Pacientes com metástases cerebrais conhecidas NÃO são elegíveis para participação, a menos que as metástases cerebrais sejam tratadas (seja com excisão cirúrgica, radiocirurgia estereotáxica ou radioterapia) e estejam estáveis ​​por pelo menos 4 semanas por ressonância magnética realizada, o paciente seja assintomático e tenha descontinuado os corticosteroides se tomados para aquele propósito.

• Pacientes com qualquer uma das seguintes condições ou complicações NÃO são elegíveis para participação:

  1. doença do trato gastrointestinal resultando em incapacidade de tomar medicação oral
  2. Síndrome de má absorção
  3. Requer alimentação IV
  4. História de procedimentos cirúrgicos anteriores que afetam a absorção
  5. Doença inflamatória GI descontrolada (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa).
  6. Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de eribulina ou lenvatinibe
  7. História de distúrbios neurológicos significativos (sem neuropatia superior a grau 2) ou distúrbios psiquiátricos
  8. Doença hepática não neoplásica significativa (Cirrose, hepatite crônica ativa)
  9. Indivíduos imunocomprometidos, incluindo pacientes com vírus da imunodeficiência humana
  10. Doença renal não neoplásica significativa
  11. Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  12. Insuficiência cardiovascular significativa: história de insuficiência cardíaca congestiva superior à Classe II da New York Heart Association (NYHA), hipertensão arterial não controlada, angina instável, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses após a primeira dose do medicamento do estudo; ou arritmia cardíaca que requer tratamento médico
  13. Prolongamento do intervalo QTc para mais de 480 milissegundos quando o equilíbrio eletrolítico é normal
  14. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.