Eribulina y lenvatinib en tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Cáncer de mama en estadio IV, NSCLC en estadio IV (cáncer de pulmón de células no pequeñas) (, sarcoma en estadio IV
• ECOG (Grupo de Oncología Cooperativa del Este) PS (Estado de desempeño) 0-2
• enfermedad medible
• No más de 4 regímenes quimioterapéuticos previos para enfermedad metastásica
• Los pacientes deben tener >/= 18 años.
• Es posible que los pacientes no hayan recibido eribulina o lenvatinib anteriormente
• Los pacientes deben tener una expectativa de vida de más de 12 semanas.
• Los pacientes pueden haber tenido un diagnóstico previo de cáncer si han pasado > 5 años desde su último tratamiento y se consideran libres de enfermedad.
• Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:

Leucocitos ≥ 3000/uL Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/uL Plaquetas ≥ 100 000/uL Puntuación de Child Pugh ≤ 10 Los pacientes deben poder tragar y retener la medicación oral. Todos los pacientes deben haber dado su consentimiento informado y firmado antes de registrarse en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Las mujeres embarazadas o lactantes no son elegibles para el tratamiento del estudio.
• Los pacientes que se someten a radioterapia concomitante NO son elegibles para participar.
• Los pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación o terapia contra el cáncer concurrente NO son elegibles para participar. Se permite el tratamiento sistémico previo y/o la radioterapia con un período de lavado de 14 días antes del registro.
• Las lesiones que han sido radiadas previamente no pueden ser consideradas lesiones diana.
• Los efectos secundarios relacionados con el tratamiento previo deben haberse resuelto a < Grado 2 de gravedad según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE versión 4.03), excepto alopecia e infertilidad.
• Los pacientes que estén tomando cualquier medicina herbaria (alternativa) NO son elegibles para participar. Los pacientes deben estar fuera de cualquiera de estos medicamentos en el momento de la inscripción.
• Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas NO son elegibles para participar a menos que las metástasis cerebrales hayan sido tratadas (ya sea con escisión quirúrgica, radiocirugía estereotáctica o radioterapia) y hayan estado estables durante al menos 4 semanas por RM realizada, el paciente esté asintomático y haya suspendido los corticosteroides si los tomó. para ese propósito.

• Los pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones o complicaciones NO son elegibles para participar:

  1. Enfermedad del tracto GI que resulta en una incapacidad para tomar medicamentos orales
  2. Síndrome de malabsorción
  3. Requiere alimentación IV
  4. Antecedentes de procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción.
  5. Enfermedad gastrointestinal inflamatoria no controlada (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
  6. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de eribulina o lenvatinib
  7. Antecedentes de trastornos neurológicos significativos (sin neuropatía superior al grado 2) o trastornos psiquiátricos
  8. Enfermedad hepática no neoplásica significativa (Cirrosis, hepatitis crónica activa)
  9. Sujetos inmunocomprometidos, incluidos pacientes con el virus de la inmunodeficiencia humana
  10. Enfermedad renal no neoplásica significativa
  11. Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
  12. Deterioro cardiovascular significativo: antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva superior a la clase II de la New York Heart Association (NYHA), hipertensión arterial no controlada, angina inestable, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; o arritmia cardíaca que requiere tratamiento médico
  13. Prolongación del intervalo QTc a más de 480 milisegundos cuando el equilibrio de electrolitos es normal
  14. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.