Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eribulin en Lenvatinib in vergevorderde solide tumoren

1 maart 2021 bijgewerkt door: Virginia G. Kaklamani

Fase II-studie van Eribulin en Lenvatinib bij gevorderde solide tumoren (CTMS# 15-2139)

Het algemene doel van deze studie is het bepalen van het algehele responspercentage, de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van eribulin en Lenvatinib.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II klinische studie van de combinatie van eribuline en lenvatinib. Een cyclus wordt gedefinieerd als 21 dagen. Eribulin wordt gegeven op dag 1 en 8 van elke cyclus. Lenvatinib wordt tijdens elke cyclus dagelijks gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center University of Texas Health Science Center San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium IV borstkanker, stadium IV NSCLC (niet-kleincellige longkanker) (, stadium IV sarcoom
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Performance Status) 0-2
  • Meetbare ziekte
  • Niet meer dan 4 eerdere chemotherapeutische regimes voor gemetastaseerde ziekte
  • Patiënten moeten >/= 18 jaar zijn.
  • Het is mogelijk dat patiënten niet eerder eribulin of lenvatinib hebben gekregen
  • Patiënten moeten een levensverwachting hebben van meer dan 12 weken.
  • Patiënten kunnen een eerdere diagnose van kanker hebben gehad als het meer dan 5 jaar geleden is sinds hun laatste behandeling en als vrij van ziekte worden beschouwd.
  • Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

Leukocyten ≥ 3.000/uL Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/uL Bloedplaatjes ≥ 100.000/uL Child-Pugh-score ≤ 10 Patiënten moeten orale medicatie kunnen slikken en vasthouden. Alle patiënten moeten een ondertekende, geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan de registratie voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, komen niet in aanmerking voor studiebehandeling.
  • Patiënten die gelijktijdig bestraald worden, komen NIET in aanmerking voor deelname.
  • Patiënten die andere onderzoeksgeneesmiddelen of gelijktijdige antikankertherapie krijgen, komen NIET in aanmerking voor deelname. Eerdere systemische behandeling en/of bestraling is toegestaan ​​met een wash-outperiode van 14 dagen voorafgaand aan de registratie.
  • Laesies die eerder zijn bestraald, kunnen niet als doellaesies worden beschouwd
  • Bijwerkingen die verband houden met de eerdere behandeling moeten zijn verdwenen tot ernstgraad <Graad 2 volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 4.03), behalve alopecia en onvruchtbaarheid.
  • Patiënten die (alternatieve) kruidengeneesmiddelen gebruiken, komen NIET in aanmerking voor deelname. Patiënten moeten op het moment van registratie van dergelijke medicijnen af ​​zijn.
  • Patiënten met bekende hersenmetastasen komen NIET in aanmerking voor deelname tenzij de hersenmetastasen worden behandeld (hetzij met chirurgische excisie, stereotactische radiochirurgie of radiotherapie) en stabiel zijn gedurende ten minste 4 weken per uitgevoerde MR, de patiënt asymptomatisch is en corticosteroïden heeft gestaakt indien ingenomen met dat doel.

  • Patiënten met een van de volgende aandoeningen of complicaties komen NIET in aanmerking voor deelname:

    1. Aandoening van het maagdarmkanaal die resulteert in het onvermogen om orale medicatie in te nemen
    2. Malabsorptiesyndroom
    3. Vereist IV-voeding
    4. Geschiedenis van eerdere chirurgische ingrepen die de absorptie beïnvloeden
    5. Ongecontroleerde inflammatoire gastro-intestinale ziekte (bijv. Crohn, colitis ulcerosa).
    6. Overgevoeligheid voor een van de componenten van eribulin of lenvatinib
    7. Geschiedenis van significante neurologische (geen neuropathie meer dan graad 2) of psychiatrische stoornissen
    8. Significante niet-neoplastische leverziekte (cirrose, actieve chronische hepatitis)
    9. Immuungecompromitteerde proefpersonen, waaronder patiënten met het humaan immunodeficiëntievirus
    10. Significante niet-neoplastische nierziekte
    11. Actieve infectie die systemische therapie vereist.
    12. Significante cardiovasculaire stoornissen: voorgeschiedenis van congestief hartfalen groter dan New York Heart Association (NYHA) Klasse II, ongecontroleerde arteriële hypertensie, onstabiele angina, myocardinfarct of beroerte binnen 6 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; of hartritmestoornissen die medische behandeling vereisen
    13. Verlenging van het QTc-interval tot meer dan 480 milliseconden wanneer de elektrolytenbalans normaal is
    14. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie Eribulin en lenvatinib
Eribulin wordt gegeven op dag 1 en 8. Lenvatinib wordt dagelijks gegeven in elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Eribulin
Wordt gegeven door I.V. bij 1,4 mg/m2 op dag 1 en dag 8.
Andere namen:
  • Halaven
Geneesmiddel: Lenvatinib
Zal oraal worden ingenomen met 20-24 mg per dag in elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Lenvima

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal responspercentage van lenvatinib en eribulin
Tijdsspanne: Het algehele responspercentage zal worden beoordeeld na twee therapiecycli (1 cyclus = 3 weken) tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) over een periode van gemiddeld 18 maanden.
Het algehele responspercentage zal worden beoordeeld na twee therapiecycli (1 cyclus = 3 weken) tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) over een periode van gemiddeld 18 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De toxiciteiten van lenvatinib en eribulin worden beoordeeld met behulp van NCI CTCAE versie 4.03
Tijdsspanne: De veiligheid wordt geëvalueerd vanaf het moment van registratie tot 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling, het verdwijnen van de gerelateerde AE ​​of overlijden.
De veiligheid wordt geëvalueerd vanaf het moment van registratie tot 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling, het verdwijnen van de gerelateerde AE ​​of overlijden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia G. Kaklamani

Medewerkers

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Virginia Kaklamani, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTMS 15-2139
  • HSC20150891H (Andere identificatie: University of Texas Health Science Center- San Antonio)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Eribulin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren