Eribulin a lenvatinib u pokročilých solidních nádorů

Kritéria pro zařazení:

• Rakovina prsu stadia IV, stadium IV NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) (, sarkom stadia IV
• ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina) PS (Výkonnostní stav) 0-2
• Měřitelná nemoc
• Ne více než 4 předchozí chemoterapeutické režimy pro metastatické onemocnění
• Pacienti musí být starší 18 let.
• Pacienti možná dříve neužívali eribulin nebo lenvatinib
• Pacienti musí mít očekávanou délku života delší než 12 týdnů.
• Pacienti mohli mít předchozí diagnózu rakoviny, pokud od poslední léčby uplynulo > 5 let a jsou považováni za prosté onemocnění.
• Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

Leukocyty ≥ 3 000/ul Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/ul Trombocyty ≥ 100 000/ul Child-Pughovo skóre ≤ 10 Pacienti musí být schopni polknout a udržet perorální léky. Všichni pacienti musí dát před registrací do studie podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nejsou způsobilé pro studijní léčbu.
• Pacienti, kteří podstupují souběžnou radioterapii, NEJSOU způsobilí k účasti.
• Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky nebo souběžnou protinádorovou léčbu, NENÍ způsobilí k účasti. Předchozí systémová léčba a/nebo radiační terapie je povolena se 14denním vymývacím obdobím před registrací.
• Léze, které byly dříve ozářeny, nelze považovat za cílové léze
• Nežádoucí účinky související s předchozí léčbou musí být vyřešeny na < stupeň 2 závažnosti podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE verze 4.03), s výjimkou alopecie a neplodnosti.
• Pacienti, kteří užívají jakékoli rostlinné (alternativní) léky, NENÍ způsobilí k účasti. Pacienti musí v době registrace vysadit jakékoli takové léky.
• Pacienti se známými mozkovými metastázami NEJSOU způsobilí k účasti, pokud nejsou mozkové metastázy léčeny (buď chirurgickou excizí, stereotaktickou radiochirurgií nebo radioterapií) a nejsou stabilní po dobu alespoň 4 týdnů na provedenou MR, pacient je asymptomatický a pokud je užíván, vysadil kortikosteroidy za tím účelem.

• Pacienti s některým z následujících stavů nebo komplikací NEJSOU způsobilí k účasti:

  1. Onemocnění GI traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky
  2. Malabsorpční syndrom
  3. Vyžadovat IV výživu
  4. Historie předchozích chirurgických zákroků ovlivňujících absorpci
  5. Nekontrolované zánětlivé onemocnění GI (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
  6. Hypersenzitivita na kteroukoli složku eribulinu nebo lenvatinibu
  7. Anamnéza významných neurologických (žádná neuropatie vyšší než 2. stupně) nebo psychiatrických poruch
  8. Významné neoplastické onemocnění jater (cirhóza, aktivní chronická hepatitida)
  9. Imunokompromitované subjekty, včetně pacientů s virem lidské imunodeficience
  10. Významné nenádorové onemocnění ledvin
  11. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  12. Významné kardiovaskulární poškození: anamnéza městnavého srdečního selhání vyššího než New York Heart Association (NYHA) třídy II, nekontrolovaná arteriální hypertenze, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců od první dávky studovaného léku; nebo srdeční arytmie vyžadující lékařské ošetření
  13. Prodloužení QTc intervalu na více než 480 milisekund při normální rovnováze elektrolytů
  14. Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.