Eribulin und Lenvatinib bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Brustkrebs im Stadium IV, NSCLC (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs) im Stadium IV (, Sarkom im Stadium IV
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Leistungsstatus) 0-2
• Messbare Krankheit
• Nicht mehr als 4 vorherige Chemotherapien bei metastasierender Erkrankung
• Die Patienten müssen >/= 18 Jahre alt sein.
• Möglicherweise haben die Patienten zuvor weder Eribulin noch Lenvatinib erhalten
• Die Lebenserwartung der Patienten muss mehr als 12 Wochen betragen.
• Bei Patienten kann eine frühere Krebsdiagnose vorliegen, wenn seit ihrer letzten Behandlung mehr als 5 Jahre vergangen sind und sie als krankheitsfrei gelten.
• Die Patienten müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie unten definiert:

Leukozyten ≥ 3.000/µL Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/µL Blutplättchen ≥ 100.000/µL Child-Pugh-Score ≤ 10 Die Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten. Alle Patienten müssen vor der Registrierung für die Studie eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen, haben keinen Anspruch auf eine Studienbehandlung.
• Patienten, die sich gleichzeitig einer Strahlentherapie unterziehen, sind NICHT teilnahmeberechtigt.
• Patienten, die andere Prüfpräparate oder gleichzeitig eine Krebstherapie erhalten, sind NICHT teilnahmeberechtigt. Eine vorherige systemische Behandlung und/oder Strahlentherapie ist mit einer 14-tägigen Auswaschphase vor der Registrierung zulässig.
• Zuvor bestrahlte Läsionen können nicht als Zielläsionen betrachtet werden
• Vorherige behandlungsbedingte Nebenwirkungen müssen auf einen Schweregrad < Grad 2 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 4.03) abgeklungen sein, mit Ausnahme von Alopezie und Unfruchtbarkeit.
• Patienten, die pflanzliche (alternative) Arzneimittel einnehmen, sind NICHT teilnahmeberechtigt. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Registrierung keine derartigen Medikamente mehr einnehmen.
• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sind NICHT teilnahmeberechtigt, es sei denn, die Hirnmetastasen wurden behandelt (entweder durch chirurgische Entfernung, stereotaktische Radiochirurgie oder Strahlentherapie) und waren für mindestens 4 Wochen pro durchgeführter MR stabil, der Patient ist asymptomatisch und hat die Einnahme von Kortikosteroiden abgesetzt zu diesem Zweck.

• Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen oder Komplikationen sind NICHT teilnahmeberechtigt:

  1. Eine Erkrankung des Gastrointestinaltrakts führt dazu, dass die Einnahme oraler Medikamente nicht möglich ist
  2. Malabsorptionssyndrom
  3. Erfordert eine intravenöse Ernährung
  4. Vorgeschichte früherer chirurgischer Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigten
  5. Unkontrollierte entzündliche gastrointestinale Erkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
  6. Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Eribulin oder Lenvatinib
  7. Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer (keine Neuropathie höher als Grad 2) oder psychiatrischer Störungen
  8. Signifikante nicht neoplastische Lebererkrankung (Zirrhose, aktive chronische Hepatitis)
  9. Immungeschwächte Personen, einschließlich Patienten mit dem humanen Immundefizienzvirus
  10. Signifikante nicht neoplastische Nierenerkrankung
  11. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  12. Erhebliche kardiovaskuläre Beeinträchtigung: Vorgeschichte von Herzinsuffizienz größer als Klasse II der New York Heart Association (NYHA), unkontrollierter arterieller Hypertonie, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments; oder Herzrhythmusstörungen, die eine medizinische Behandlung erfordern
  13. Verlängerung des QTc-Intervalls auf mehr als 480 Millisekunden bei normalem Elektrolythaushalt
  14. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.