Erybulina i lenwatynib w zaawansowanych guzach litych

Kryteria przyjęcia:

• Rak piersi w stadium IV, NSCLC w stadium IV (niedrobnokomórkowy rak płuca) (, mięsak w stadium IV
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (stan sprawności) 0-2
• Mierzalna choroba
• Nie więcej niż 4 wcześniejsze schematy chemioterapii choroby przerzutowej
• Pacjenci muszą mieć >/= 18 lat.
• Pacjenci mogli nie otrzymywać wcześniej erybuliny ani lenwatynibu
• Oczekiwana długość życia pacjentów musi przekraczać 12 tygodni.
• Pacjenci mogli mieć wcześniej rozpoznaną chorobę nowotworową, jeśli minęło > 5 lat od ich ostatniego leczenia i są uważani za wolnych od choroby.
• Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

Leukocyty ≥ 3000/ul Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1500/ul Płytki krwi ≥ 100 000/ul Skala Child-Pugh ≤ 10 Pacjenci muszą być w stanie połykać i zatrzymywać leki doustne. Wszyscy pacjenci muszą wyrazić podpisaną, świadomą zgodę przed rejestracją do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się do leczenia w ramach badania.
• Pacjenci poddawani jednocześnie radioterapii NIE kwalifikują się do udziału.
• Do udziału NIE kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymują jakiekolwiek inne badane leki lub otrzymują jednocześnie terapię przeciwnowotworową. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe i/lub radioterapia z 14-dniowym okresem wymywania przed rejestracją.
• Zmiany, które zostały wcześniej napromieniowane, nie mogą być uważane za zmiany docelowe
• Działania niepożądane związane z wcześniejszym leczeniem musiały ustąpić do stopnia nasilenia < 2. według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 4.03), z wyjątkiem łysienia i bezpłodności.
• Pacjenci, którzy przyjmują jakiekolwiek leki ziołowe (alternatywne) NIE kwalifikują się do udziału. Do czasu rejestracji pacjenci muszą odstawić wszelkie takie leki.
• Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu NIE kwalifikują się do udziału, chyba że przerzuty do mózgu są leczone (przez wycięcie chirurgiczne, radiochirurgię stereotaktyczną lub radioterapię) i są stabilne przez co najmniej 4 tyg. w tym celu.

• Pacjenci z którymkolwiek z poniższych stanów lub powikłań NIE kwalifikują się do udziału:

  1. Choroba przewodu pokarmowego powodująca niemożność przyjmowania leków doustnych
  2. Zespół złego wchłaniania
  3. Wymagaj żywienia IV
  4. Historia wcześniejszych zabiegów chirurgicznych wpływających na wchłanianie
  5. Niekontrolowana choroba zapalna przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  6. Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników erybuliny lub lenwatynibu
  7. Historia istotnych zaburzeń neurologicznych (brak neuropatii powyżej 2. stopnia) lub zaburzeń psychicznych
  8. Istotna nienowotworowa choroba wątroby (marskość, czynne przewlekłe zapalenie wątroby)
  9. Osoby z obniżoną odpornością, w tym pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności
  10. Istotna nienowotworowa choroba nerek
  11. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  12. Znaczące zaburzenia sercowo-naczyniowe: zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie większa niż klasa II według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku; lub zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
  13. Wydłużenie odstępu QTc do ponad 480 milisekund, gdy równowaga elektrolitowa jest prawidłowa
  14. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.