進行性固形腫瘍におけるエリブリンとレンバチニブ
2024年4月15日 更新者：Virginia G. Kaklamani
進行性固形腫瘍におけるエリブリンおよびレンバチニブの第II相試験 (CTMS# 15-2139)
この研究の全体的な目的は、エリブリンとレンバチニブの併用の全体的な奏効率、有効性、安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これはエリブリンとレンバチニブの併用療法の第 II 相臨床試験です。
周期は 21 日として定義されます。
エリブリンは各サイクルの 1 日目と 8 日目に投与されます。
レンバチニブは各サイクル中毎日投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Therapy and Research Center University of Texas Health Science Center San Antonio
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージ IV の乳がん、ステージ IV の NSCLC (非小細胞肺がん) (、ステージ IV の肉腫)
- ECOG (東部協力腫瘍学グループ) PS (パフォーマンス ステータス) 0-2
- 測定可能な病気
- 転移性疾患に対する過去の化学療法レジメンは4回以内
- 患者は18歳以上である必要があります。
- 患者はこれまでにエリブリンまたはレンバチニブの投与を受けたことがない可能性がある
- 患者の余命は12週間以上でなければなりません。
- 最後の治療から5年以上経過しており、病気がないと考えられている場合、患者は以前にがんと診断されていた可能性があります。
- 患者は、以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。
白血球 ≥ 3,000/uL 絶対好中球数 ≥ 1,500/uL 血小板 ≥ 100,000/uL Child Pugh スコア ≤ 10 患者は経口薬を飲み込み、保持できなければなりません。 すべての患者は、研究に登録する前に署名とインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性は研究治療を受ける資格がありません。
- 放射線治療を併用している患者さんは参加できません。
- 他の治験薬または同時抗がん療法を受けている患者は参加資格がありません。 以前の全身治療および/または放射線療法は、登録前に 14 日間の休薬期間を設けて許可されます。
- 以前に放射線照射を受けた病変は標的病変とはみなされません
- 以前の治療に関連した副作用は、脱毛症と不妊症を除き、有害事象の共通用語基準 (CTCAE バージョン 4.03) に従って重症度がグレード 2 未満に解決されていなければなりません。
- 漢方薬（代替薬）を服用している患者さんは参加資格がありません。 患者は登録時までにそのような薬剤の服用を中止しなければなりません。
- 脳転移が既知の患者は、脳転移が治療（外科的切除、定位放射線手術、または放射線療法のいずれかによる）され、MRの実施ごとに少なくとも4週間安定しており、患者が無症状であり、コルチコステロイドを服用している場合は中止している場合を除き、参加資格がありません。その目的のために。
以下の症状や合併症のある患者さんは参加資格がありません。
- 経口薬を服用できない消化管疾患
- 吸収不良症候群
- 点滴による栄養補給が必要
- 吸収に影響を与える以前の外科的処置の履歴
- 制御されていない炎症性消化器疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）。
- エリブリンまたはレンバチニブのいずれかの成分に対する過敏症
- 重大な神経障害（グレード2以上の神経障害はない）または精神障害の病歴
- 重大な非腫瘍性肝疾患（肝硬変、活動性慢性肝炎）
- ヒト免疫不全ウイルス患者を含む免疫不全患者
- 重大な非腫瘍性腎疾患
- 全身療法を必要とする活動性感染症。
- 重度の心血管障害：治験薬の初回投与から6か月以内に、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上のうっ血性心不全、コントロール不良の動脈性高血圧、不安定狭心症、心筋梗塞または脳卒中の病歴；または治療が必要な不整脈
- 電解質バランスが正常な場合、QTc 間隔が 480 ミリ秒以上に延長
- -治験薬の初回投与前4週間以内に大手術を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エリブリンとレンバチニブの併用
エリブリンは 1 日目と 8 日目に投与されます。レンバチニブは 28 日サイクルごとに毎日投与されます。
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I.Vによって与えられます。 1日目と8日目に1.4 mg/m2。
他の名前：
21 日サイクルごとに、1 日あたり 20 ～ 24 mg を経口摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レンバチニブとエリブリンの全体的な奏効率（第 II 相）
時間枠：全体的な反応率は、2 サイクルの治療後 (1 サイクル = 3 週間)、疾患の進行または死亡 (どちらか早い方) が最初に記録される日まで、平均 18 か月にわたって評価されます。
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独立した画像検査によって評価された、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全体奏効を示した患者の割合として定義されます。
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全体的な反応率は、2 サイクルの治療後 (1 サイクル = 3 週間)、疾患の進行または死亡 (どちらか早い方) が最初に記録される日まで、平均 18 か月にわたって評価されます。
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進行なしのサバイバル
時間枠：ベースラインから 50 か月まで
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無増悪生存期間（PFS）は、最初の治験治療から最初に進行または死亡が発生するまでの時間として定義されます。
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ベースラインから 50 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の生存率
時間枠：ベースラインから 50 か月まで
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ベースラインから 50 か月まで
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レンバチニブとエリブリンの毒性は、NCI CTCAE バージョン 4.03 を使用して等級付けされます
時間枠：安全性は、登録時から最後の治療投与後 30 日、関連する AE の解消または死亡から最長 40 か月まで評価されます。
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有害事象は NCI CTCAE バージョン 4.03 スケールで等級分けされ、等級ごとの有害事象の数によって報告されます。
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安全性は、登録時から最後の治療投与後 30 日、関連する AE の解消または死亡から最長 40 か月まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Virginia Kaklamani, MD、University of Texas Health Science Center San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2020年11月24日
研究の完了 (実際)
2023年1月12日
試験登録日
最初に提出
2015年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月22日
最初の投稿 (推定)
2015年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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