Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eribuliini ja lenvatinibi kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Virginia G. Kaklamani

Vaiheen II eribuliinin ja lenvatinibin koe kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa (CTMS# 15-2139)

Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on määrittää eribuliinin ja lenvatinibin yhdistelmän kokonaisvaste, teho ja turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II kliininen tutkimus eribuliinin ja lenvatinibin yhdistelmästä. Kierto määritellään 21 päiväksi. Eribuliinia annetaan kunkin jakson päivinä 1 ja 8. Lenvatinibia annetaan päivittäin jokaisen jakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center University of Texas Health Science Center San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen IV rintasyöpä, vaiheen IV NSCLC (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä) (, vaiheen IV sarkooma
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Performance Status) 0-2
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Enintään 4 aikaisempaa kemoterapeuttista hoitoa metastaattisen taudin hoitoon
  • Potilaiden tulee olla >/= 18-vuotiaita.
  • Potilaat eivät ehkä ole aiemmin saaneet eribuliinia tai lenvatinibia
  • Potilaiden elinajanodote on oltava yli 12 viikkoa.
  • Potilailla on saattanut olla aiemmin diagnosoitu syöpä, jos viimeisestä hoidosta on kulunut yli 5 vuotta ja heidän katsotaan olevan vapaita.
  • Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

Leukosyytit ≥ 3 000/uL Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500/uL Verihiutaleet ≥ 100 000/ul Child Pugh -pistemäärä ≤ 10 Potilaiden on kyettävä nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavat lääkkeet. Kaikkien potilaiden on täytynyt antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen rekisteröintiä tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole oikeutettuja tutkimushoitoon.
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaista sädehoitoa, EIVÄT ole oikeutettuja osallistumaan.
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkittavia aineita tai samanaikaista syöpähoitoa, EIVÄT ole oikeutettuja osallistumaan. Aikaisempi systeeminen hoito ja/tai sädehoito on sallittu 14 päivän pesujaksolla ennen ilmoittautumista.
  • Leesioita, joita on aiemmin säteilty, ei voida pitää kohdevaurioina
  • Aiempiin hoitoon liittyvien sivuvaikutusten on oltava ratkaistu < 2 vakavuusasteeseen haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien (CTCAE-versio 4.03) mukaisesti, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja hedelmättömyyttä.
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa kasviperäisiä (vaihtoehtoisia) lääkkeitä EIVÄT ole oikeutettuja osallistumaan. Potilaiden tulee olla poissa kaikista tällaisista lääkkeistä ilmoittautumisajankohtaan mennessä.
  • Potilaat, joilla on tiedossa aivoetäpesäkkeitä, EIVÄT ole oikeutettuja osallistumaan, ellei aivoetäpesäkkeitä ole hoidettu (joko leikkausleikkauksella, stereotaktisella radiokirurgialla tai sädehoidolla) ja potilas on pysynyt vakaana vähintään 4 viikkoa per suoritettu MR, potilas on oireeton ja hän on lopettanut kortikosteroidien käytön, jos niitä on otettu. siihen tarkoitukseen.

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista tai komplikaatioista, EIVÄT ole oikeutettuja osallistumaan:

    1. Ruoansulatuskanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
    2. Imeytymishäiriö
    3. Vaadi IV-ravintoa
    4. Aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka vaikuttavat imeytymiseen
    5. Hallitsematon tulehduksellinen GI-sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).
    6. Yliherkkyys jollekin eribuliinin tai lenvatinibin aineosalle
    7. Aiemmin merkittäviä neurologisia (ei neuropatiaa enempää kuin 2. asteen) tai psykiatrisia häiriöitä
    8. Merkittävä ei-neoplastinen maksasairaus (kirroosi, aktiivinen krooninen hepatiitti)
    9. Immuunipuutospotilaat, mukaan lukien potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus
    10. Merkittävä ei-neoplastinen munuaissairaus
    11. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
    12. Merkittävä kardiovaskulaarinen vajaatoiminta: anamneesissa kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka on suurempi kuin New York Heart Associationin (NYHA) luokka II, hallitsematon valtimoverenpaine, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta; tai lääketieteellistä hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö
    13. QTc-ajan pidentyminen yli 480 millisekuntiin, kun elektrolyyttitasapaino on normaali
    14. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eribuliinin ja lenvatinibin yhdistelmä
Eribuliinia annetaan päivinä 1 ja 8. Lenvatinibia annetaan päivittäin jokaisen 28 päivän syklin aikana.
Lääke: Eribulin
Sen antaa I.V. 1,4 mg/m2 päivänä 1 ja päivänä 8.
Muut nimet:
  • Halaven
Lääke: Lenvatinibi
Otetaan suun kautta 20-24 mg päivässä jokaisessa 21 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • Lenvima

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lenvatinibin ja eribuliinin kokonaisvaste (vaihe II)
Aikaikkuna: Kokonaisvaste arvioidaan kahden hoitojakson jälkeen (1 sykli = 3 viikkoa) siihen päivään saakka, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai kuolemasta (kumpi tapahtuu ensin) keskimäärin 18 kuukauden aikana.
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) riippumattoman kuvantamisen arvioinnin perusteella.
Kokonaisvaste arvioidaan kahden hoitojakson jälkeen (1 sykli = 3 viikkoa) siihen päivään saakka, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai kuolemasta (kumpi tapahtuu ensin) keskimäärin 18 kuukauden aikana.
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Perustaso 50 kuukauteen
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidosta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen.
Perustaso 50 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Perustaso 50 kuukauteen
Perustaso 50 kuukauteen
Lenvatinibin ja eribuliinin toksisuus luokitellaan käyttämällä NCI CTCAE versiota 4.03
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioidaan rekisteröintihetkestä 30 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen, siihen liittyvän AE:n tai kuoleman häviämisestä 40 kuukauteen asti.
Haittatapahtumat luokitellaan NCI CTCAE version 4.03 asteikolla ja raportoitu haittatapahtumien lukumäärän mukaan.
Turvallisuutta arvioidaan rekisteröintihetkestä 30 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen, siihen liittyvän AE:n tai kuoleman häviämisestä 40 kuukauteen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia G. Kaklamani

Yhteistyökumppanit

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Virginia Kaklamani, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTMS 15-2139
  • HSC20150891H (Muu tunniste: University of Texas Health Science Center- San Antonio)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa