- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02641275
Formation à l'autogestion pour les parents atteints de dystrophie musculaire chronique (ZRM-CMD-P)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Le processus progressif implacable de la dystrophie musculaire nécessite des soins médicaux, physiques et émotionnels extraordinaires. Par conséquent, la prise en charge d'un patient atteint d'une maladie chronique grave a été associée à une augmentation du stress et à une diminution du bien-être social, psychologique et physique des parents. Selon Thompson et al. 57 % des parents d'enfants atteints de dystrophie musculaire de Duchenne ont déclaré avoir une mauvaise adaptation psychologique et, même en comparaison avec les parents d'enfants souffrant d'autres fardeaux comme la paralysie cérébrale ou les maladies rénales, la dystrophie musculaire était associée à un éventail plus large de problèmes et de stress parental. De plus, il est démontré que les parents éprouvent un stress important en raison de sentiments de culpabilité et de la difficulté associée à discuter des problèmes de mort avec leurs enfants.
Cependant, malgré le besoin évident de soutien pour les parents, il n'existe que peu et peu de données concernant l'efficience et l'efficacité d'interventions spécifiques soutenant la résilience parentale et les stratégies d'adaptation. En pratique, ils se limitent pour la plupart à des réunions de groupes d'entraide et à des échanges informels entre parents concernés, ce qui est plutôt une approche centrée sur les problèmes que proactive axée sur les solutions. En conséquence, les chercheurs voient un grand besoin d'études concernant des interventions plus spécifiques soutenant les compétences d'autogestion des parents, les stratégies d'adaptation et les compétences.
Objectifs:
La présente étude évalue l'efficacité d'une formation structurée à l'autogestion pour les parents d'enfants atteints de dystrophie musculaire progressive sévère par rapport aux parents recevant un traitement habituel (TAU). De plus, les chercheurs mesurent des biomarqueurs établis du stress psychosocial, tels que les cytokines pro-inflammatoires, qui seront utilisés pour surveiller les changements physiologiques ayant une importance supposée pour la santé parentale.
Méthodes :
Les participants rempliront des questionnaires en ligne avant, pendant et après la formation à l'autogestion. Les interventions de formation auront lieu à Zurich sous forme de sessions de groupe (10-20 participants par groupe). Les enquêteurs visent un total de 60 à 80 participants. Les parents-couples ou les participants célibataires seront randomisés dans un groupe d'intervention (participants recevant une formation à l'autogestion) et un groupe de non-intervention (les participants continuent avec un soutien déjà établi). Après un an, les parents du groupe de non-intervention passeront également au groupe d'intervention avec une formation à l'autogestion. Les questionnaires se concentrent sur l'évaluation de la tension parentale et de l'auto-efficacité et prendront 30 à 45 minutes pour chacune des quatre enquêtes. Des marqueurs biologiques validés tels que les niveaux cumulatifs de cortisol dans les cheveux et les cytokines pro-inflammatoires dans le sang seront collectés avant et après les formations d'autogestion.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parents ayant au moins un enfant vivant atteint de dystrophie musculaire chronique
Critère d'exclusion:
- Décès d'un enfant pendant l'intervention et l'analyse.
- Trouble psychologique grave/significatif (en cas de soutien psychologique existant, la participation doit également être acceptée/soutenue par le thérapeute)
- Formation récente ou concomitante en autogestion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Formation structurée à l'autogestion (incl.
analyse systémique, coaching, enseignement) en 4 séances.
|
Formation structurée à l'autogestion (incl.
analyse systémique, coaching, enseignement) en 4 séances
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
pas d'intervention autre que le soutien existant (voir critères d'exclusion).
Cependant, l'intervention sera également offerte et étudiée au secondaire (après 1 an et demi sans intervention).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire d'orientation à l'action (HAKEMP)
Délai: 1 an et demi avec groupe témoin
|
Kuhl et ses collègues ont introduit un questionnaire spécial (HAKEMP) pour évaluer la tendance des personnes dans des situations concrètes à revenir à une condition orientée vers l'action ou vers l'état en 24 items.
|
1 an et demi avec groupe témoin
|
|
Auto-efficacité : contrôle de l'action par la pensée (SWE)
Délai: 1 an et demi avec groupe témoin
|
Quantifier la résilience parentale améliorée et les stratégies d'adaptation face au stress chronique.
Questionnaire développé par Jerusalem et Schwarzer, 1981, révisé en 1999 pour tester l'auto-efficacité générale en 10 items.
|
1 an et demi avec groupe témoin
|
|
Changement d'expérience et de comportement après l'intervention (VEV)
Délai: 1 an et demi avec groupe témoin
|
VEV est un questionnaire développé par Ziele et Kopf-Mehnert, 1978 pour tester le changement post-intervention dans l'expérience et le comportement avec une liste de contrôle rétrospective des événements de la vie et un questionnaire d'auto-évaluation en 42 éléments.
En dehors des questionnaires précédents, le VEV ne sera appliqué qu'après intervention.
|
1 an et demi avec groupe témoin
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec somme des valeurs de laboratoire anormales concernant les biomarqueurs de stress psychosocial
Délai: 1 an et demi avec groupe témoin
|
Des niveaux significativement plus faibles de biomarqueurs de stress psychosocial, c'est-à-dire des cytokines pro-inflammatoires, qui peuvent être utilisées pour surveiller les changements physiologiques supposés significatifs pour la santé des parents : Protéine C-réactive (hsCRP), Tumor-Nécrose-Facteur alpha (TNFα), Interleukine ( IL)-1ß, IL-6 et interféron gamma (IFNγ).
Les éléments seront agrégés sous la forme d'un facteur numérique indiquant la différence entre une valeur mesurée et une valeur de référence.
Les valeurs de laboratoire anormales seront donc utilisées comme somme.
|
1 an et demi avec groupe témoin
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jürg C Streuli, MD PhD, University Children's Hospital, Zurich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZRM-CMD Parents
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .