L'aprépitant contre la desloratadine dans le traitement du prurit lié aux ITK-EGFR (EGFR-TKIs)
15 mai 2021 mis à jour par: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University
L'aprépitant contre la desloratadine chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules présentant un prurit lié aux inhibiteurs du récepteur du facteur de croissance épidermique de la tyrosine kinase : un essai clinique prospectif, randomisé, à double insu et de phase II
L'hypothèse de l'étude est que l'aprépitant est plus efficace que la desloratadine pour soulager le prurit causé par les ITK de l'EGFR.
Le critère d'évaluation principal est le taux effectif de prurit, traitement efficace défini comme une diminution de l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 50 % après le traitement par rapport au score initial.
130 patients atteints de CBNPC entrepris par EGFR-TKI et souffrant de prurit modéré ou sévère (score EVA ≥ 4) seront inclus dans cette étude, et stratifiés (genre, EVA 4-6 ou 7-10, et TKI de 2e génération ou non de 2e génération) randomisés (1:1) dans un traitement par aprépitant ou desloratadine.
L'investigation EVA sera réalisée une fois par semaine jusqu'à la fin du traitement (4 semaines).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé, en double aveugle, de phase II.
L'hypothèse de l'étude est que l'aprépitant est plus efficace que la desloratadine pour soulager le prurit causé par les ITK de l'EGFR.
Le critère d'évaluation principal est le taux effectif de prurit, traitement efficace défini comme une diminution de l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 50 % après le traitement (1 semaine) par rapport au score initial.
L'enquête VAS sera prise une fois par semaine pendant 4 semaines.
Une enquête sur la qualité de vie sera effectuée au départ, 1 semaine et 4 semaines après le traitement à l'aide du questionnaire SKINDEX-16.
130 patients atteints de CBNPC entrepris par EGFR-TKI et souffrant de prurit modéré ou sévère (score EVA ≥ 4) seront inclus dans cette étude, et stratifiés (sexe, et EVA 4-6 ou 7-10, et TKI de 2e génération ou non de 2e génération ) randomisés (1:1) dans un traitement par aprépitant ou desloratadine.
Le bras aprépitant recevra de l'aprépitant 125 mg j1, 80 mg j3 et j5, ainsi qu'un placebo 5 mg j1-j28 ; le bras desloratadine recevra un placebo 125 mg j1, 80 mg j3 et j5, ainsi que de la desloratadine 5 mg j1-d28.
L'évaluation de la tolérance sera effectuée conformément aux critères de terminologie communs (CTC) pour les événements indésirables (AE) V4.03 du National Cancer Institute (NCI).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
138
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Chine, 510060
- Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique
Traitement des ITK EGFR entrepris (gefitinib, erlotinib, icotinib, afatinib, etc.)
- 18 ans
- Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Un prurit modéré ou sévère (score EVA ≥ 4) survient pour la première fois après le traitement par les ITK de l'EGFR
- Espérance de vie ≥ 3 mois
- Administration de médicaments par voie orale sans difficulté
- test de grossesse négatif à 7 jours pour les femmes en âge de procréer ; prêts à prendre des mesures de contraception.
- Formulaire de consentement éclairé signé (ICF)
Critère d'exclusion:
- Un traitement systémique avec des inhibiteurs des récepteurs de la neurokinine-1 (NK-1), des médicaments antihistaminiques, des antibiotiques, une hormonothérapie corticale, des médicaments antiépileptiques, des agents immunosuppresseurs ou d'autres médicaments peut affecter le traitement en 4 semaines ; ou utilisé localement de ces médicaments en 2 semaines.
- Lésions cutanées existantes non liées aux ITK de l'EGFR, telles qu'une infection cutanée, une dermatite chronique, un lupus érythémateux disséminé (LES), un lymphome ou d'autres maladies.
- Bilirubine totale ≥ 1,5 Limite supérieure de la normale (LSN)
- Créatinine sérique ≥mg/dl
- AST ou ALT ≥ 2,5 LSN sans métastases hépatiques ; ou ≥ 5 LSN avec métastases hépatiques.
- Événement de toxicité résiduelle ≥ CTC-AE grade 2, à l'exception des neurotoxicités périphériques.
- Métastase du système nerveux central (SNC) ou compression de la colonne vertébrale ; sauf aucun symptôme et sans hormonothérapie corticale en 4 semaines.
- Preuve clinique de maladie pulmonaire interstitielle
- Toute maladie systémique grave ou incontrôlée jugée par les enquêteurs.
- Toute contre-indication aux inhibiteurs des récepteurs de la neurokinine-1 et à la desloratadine.
Critères d'arrêt
- Sujet invalide après randomisation
- Violations majeures du protocole jugées par les enquêteurs.
- Mauvaise conformité
- Événements indésirables intolérables
- Le sujet retire l'ICF
- Tout événement de grossesse
- Aucun avantage clinique en raison d'événements indésirables cliniques, d'anomalies de laboratoire ou d'autres conditions médicales
- Autres motifs d'arrêt de traitement jugés par les investigateurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Aprépitant et placebo
aprépitant 125 mg j1, 80 mg j3 et j5, associé à un placebo 5 mg j1-j28 ;
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aprépitant 125mg j1, 80mg j3 et j5 ; jusqu'à la récidive du prurit ou l'arrêt de l'EGFR-TKI ou des problèmes de sécurité (SAE, etc.)
Autres noms:
Placebo de desloratadine 5 mg j1-j28 ; jusqu'à la récidive du prurit ou l'arrêt de l'EGFR-TKI ou des problèmes de sécurité (SAE, etc.)
Autres noms:
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Comparateur actif: desloratadine et placebo
placebo 125 mg j1, 80 mg j3 et j5, avec desloratadine 5 mg j1-j28
|
Desloratadine 5mg j1-d28 ; jusqu'à la récidive du prurit ou l'arrêt de l'EGFR-TKI ou des problèmes de sécurité (SAE, etc.)
Autres noms:
Placebo de l'aprépitant 125mg j1, 80mg j3 et j5 ; jusqu'à la récidive du prurit ou l'arrêt de l'EGFR-TKI ou des problèmes de sécurité (SAE, etc.)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux effectif de soulagement du prurit
Délai: jour 28 à la fin du traitement
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traitement efficace du soulagement du prurit défini comme une diminution de l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 50 % après le traitement par rapport au score initial
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jour 28 à la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée du soulagement du prurit
Délai: 12 semaines à la fin du suivi
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le temps entre le soulagement effectif du prurit et l'augmentation du score VAS ≥ niveau de base, l'enquête VAS sera effectuée une fois par semaine.
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12 semaines à la fin du suivi
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|
Changement par rapport à l'évaluation initiale de la qualité de vie à la fin du traitement
Délai: ligne de base, 28 jours à la fin du traitement
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utilisant le questionnaire SKINDEX-16 pour évaluer la qualité de vie des patients
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ligne de base, 28 jours à la fin du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Shepherd FA, Rodrigues Pereira J, Ciuleanu T, Tan EH, Hirsh V, Thongprasert S, Campos D, Maoleekoonpiroj S, Smylie M, Martins R, van Kooten M, Dediu M, Findlay B, Tu D, Johnston D, Bezjak A, Clark G, Santabarbara P, Seymour L; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Erlotinib in previously treated non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2005 Jul 14;353(2):123-32. doi: 10.1056/NEJMoa050753.
- Cappuzzo F, Ciuleanu T, Stelmakh L, Cicenas S, Szczesna A, Juhasz E, Esteban E, Molinier O, Brugger W, Melezinek I, Klingelschmitt G, Klughammer B, Giaccone G; SATURN investigators. Erlotinib as maintenance treatment in advanced non-small-cell lung cancer: a multicentre, randomised, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Oncol. 2010 Jun;11(6):521-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70112-1. Epub 2010 May 20.
- Zhang L, Ma S, Song X, Han B, Cheng Y, Huang C, Yang S, Liu X, Liu Y, Lu S, Wang J, Zhang S, Zhou C, Zhang X, Hayashi N, Wang M; INFORM investigators. Gefitinib versus placebo as maintenance therapy in patients with locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (INFORM; C-TONG 0804): a multicentre, double-blind randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 May;13(5):466-75. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70117-1. Epub 2012 Apr 17.
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- Jimenez Gallo D, Albarran Planelles C, Linares Barrios M, Fernandez Anguita MJ, Marquez Enriquez J, Rodriguez Mateos ME. Treatment of pruritus in early-stage hypopigmented mycosis fungoides with aprepitant. Dermatol Ther. 2014 May-Jun;27(3):178-82. doi: 10.1111/dth.12113. Epub 2013 Dec 2.
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- Marquez D, Ramonda C, Lauxmann JE, Romero CA, Vukelic VL, Martinatto C, Barron B, Novoa PA, Peixoto AJ, Orias M. Uremic pruritus in hemodialysis patients: treatment with desloratidine versus gabapentin. J Bras Nefrol. 2012 Jun;34(2):148-52. doi: 10.1590/s0101-28002012000200007.
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- Zhou T, Zhang Y, Ma Y, Ma W, Wu X, Huang L, Feng W, Zhou H, Liu J, Zhao H, Zhang L, Yang Y, Huang Y. Comparison of aprepitant versus desloratadine for EGFR-TKI-induced pruritus: A randomized phase 2 clinical trial. Cancer. 2022 Nov 15;128(22):3969-3976. doi: 10.1002/cncr.34474. Epub 2022 Oct 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2016
Première publication (Estimation)
5 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Manifestations cutanées
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Prurit
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Antagonistes des récepteurs de la neurokinine-1
- Aprépitant
- Fosaprépitant
- Desloratadine
- Loratadine
Autres numéros d'identification d'étude
- TAPE001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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