Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aprepitant vs. Desloratadin i EGFR-TKI-relatert pruritusbehandling (EGFR-TKIs)

15. mai 2021 oppdatert av: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Aprepitant vs. desloratadin hos ikke-småcellet lungekreftpasienter med epidermal vekstfaktorreseptor tyrosinkinasehemmere relatert pruritus: en prospektiv, randomisert kontroll, dobbeltblindet, klinisk fase II-studie

Studiehypotesen er at aprepitant er mer effektivt enn desloratadin for å lindre kløe forårsaket av EGFR TKI. Primært endepunkt er den effektive frekvensen av pruritus, effektiv behandling definert som visuell analog skala (VAS) reduksjon ≥ 50 % etter behandling sammenlignet med baseline-skåre. 130 NSCLC-pasienter som har tatt EGFR-TKI og lider av moderat eller alvorlig kløe (VAS-score ≥ 4) vil bli registrert i denne studien og stratifisert (kjønn, VAS 4-6 eller 7-10, og 2. generasjons TKI eller ikke 2. generasjon) randomisert (1:1) til aprepitant- eller desloratadinbehandling. VAS-undersøkelse vil bli tatt en gang i uken til behandlingsslutt (4 uker).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert kontroll, dobbeltblindet, fase II klinisk studie. Studiehypotesen er at aprepitant er mer effektivt enn desloratadin for å lindre kløe forårsaket av EGFR TKI. Primært endepunkt er den effektive frekvensen av pruritus, effektiv behandling definert som visuell analog skala (VAS) reduksjon ≥ 50 % etter behandling (1 uke) sammenlignet med baseline score. VAS-henvendelsen vil bli tatt en gang i uken i 4 uker. Livskvalitetsundersøkelse vil bli utført ved baseline, 1 uke og 4 uker etter behandling ved bruk av SKINDEX-16 spørreskjema. 130 NSCLC-pasienter som har tatt EGFR-TKI og lider av moderat eller alvorlig kløe (VAS-score ≥ 4) vil bli registrert i denne studien og stratifisert (kjønn, og VAS 4-6 eller 7-10, og 2. generasjon TKI eller ikke 2. generasjon ) randomisert (1:1) til aprepitant- eller desloratadinbehandling. Aprepitant-armen vil bli administrert aprepitant 125mg d1, 80mg d3 og d5, sammen med placebo 5mg d1-d28; desloratadinarmen vil bli administrert placebo 125mg d1, 80mg d3 og d5, sammen med desloratadin 5mg d1-d28. Toleranseevaluering vil bli tatt i henhold til National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria (CTC) For Adverse Events (AE) V4.03.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

  • Gjennomført EGFR TKI-behandling (gefitinib, erlotinib, icotinib, afatinib, etc)

    • 18 år gammel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoengsum 0-2
  • Moderat eller alvorlig kløe (VAS-score ≥ 4) oppstår først etter EGFR TKI-behandling
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • Oralt medikamentadministrasjon uten problemer
  • graviditetstest negativ om 7 dager for kvinner i fertil alder; villig til å iverksette prevensjonstiltak.
  • Signert skjema for informert samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk behandling med Neurokinin-1 (NK-1) reseptorhemmere, antihistaminer, antibiotika, kortikal hormonbehandling, antiepileptika, immunsuppressive midler eller andre legemidler kan påvirke behandlingen i løpet av 4 uker; eller lokalt brukt av disse stoffene i 2 uker.
  • Eksisterende hudlesjoner som ikke er relatert til EGFR TKI, slik som hudinfeksjon, kronisk dermatitt, systemisk lupus erythematosus (SLE), lymfom eller andre sykdommer.
  • Total bilirubin ≥ 1,5 øvre normalgrense (ULN)
  • Serumkreatinin ≥mg/dl
  • ASAT eller ALAT ≥ 2,5 ULN uten levermetastaser; eller ≥ 5 ULN med levermetastaser.
  • Gjenværende toksisitetshendelse ≥ CTC-AE grad 2, unntatt perifer nevrotoksisitet.
  • Sentralnervesystemet (CNS) metastase eller spinal kompresjon; bortsett fra ingen symptomer og uten kortikal hormonterapi på 4 uker.
  • Klinisk bevis på interstitiell lungesykdom
  • Eventuelle alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer bedømt av etterforskere.
  • Enhver kontraindikasjon for Neurokinin-1-reseptorhemmere og desloratadin.

Seponeringskriterier

  • Ugyldig emne etter randomisering
  • Store protokollbrudd bedømt av etterforskere.
  • Dårlig etterlevelse
  • Uutholdelige bivirkninger
  • Emnet trekker ICF
  • Eventuelle graviditetshendelser
  • Ingen kliniske fordeler på grunn av kliniske uønskede hendelser, laboratorieavvik eller andre medisinske tilstander
  • Andre årsaker til behandlingsavbrudd bedømt av etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aprepitant og placebo
aprepitant 125mg d1, 80mg d3 og d5, sammen med placebo 5mg d1-d28;
Legemiddel: Aprepitant
aprepitant 125mg d1, 80mg d3 og d5; inntil pruritus tilbakefall eller seponering av EGFR-TKI eller trygge problemer (SAE etc.)
Andre navn:
  • Behandlingsarm: administrasjon av aprepitant
Legemiddel: Placebo av desloratadin
Placebo av desloratadin 5mg d1-d28; inntil pruritus tilbakefall eller seponering av EGFR-TKI eller trygge problemer (SAE etc.)
Andre navn:
  • Sammenligningsarm: Placebo ved administrering av Desloratadine
Aktiv komparator: desloratadin og placebo
placebo 125mg d1, 80mg d3 og d5, sammen med desloratadin 5mg d1-d28
Legemiddel: Desloratadin
Desloratadin 5mg d1-d28; inntil pruritus tilbakefall eller seponering av EGFR-TKI eller trygge problemer (SAE etc.)
Andre navn:
  • Behandlingsarm: Desloratadin administrering
Legemiddel: Placebo av aprepitant
Placebo av aprepitant 125mg d1, 80mg d3 og d5; inntil pruritus tilbakefall eller seponering av EGFR-TKI eller trygge problemer (SAE etc.)
Andre navn:
  • Sammenligningsarm: Placebo ved administrering av aprepitant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektiv grad av lindrende kløe
Tidsramme: dag 28 ved behandlingen avsluttes
effektiv behandling av prurituslindrende definert som visuell analog skala (VAS) reduksjon ≥ 50 % etter behandling sammenlignet med baseline score
dag 28 ved behandlingen avsluttes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av kløelindring
Tidsramme: 12 uker ved oppfølgingsslutt
tiden fra pruritus effektiv lindring til VAS-poengøkning ≥ baseline-nivå, vil VAS-forespørselen bli tatt en gang i uken.
12 uker ved oppfølgingsslutt
Endring fra baseline livskvalitetsvurdering ved behandlingsslutt
Tidsramme: baseline, 28 dager ved behandlingens slutt
bruke SKINDEX-16 spørreskjema for å vurdere pasienters livskvalitet
baseline, 28 dager ved behandlingens slutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAPE001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere