Aprepitant vs. Desloratadine no Tratamento de Prurido Relacionado a EGFR-TKIs (EGFR-TKIs)
15 de maio de 2021 atualizado por: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Aprepitant vs. Desloratadine em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com prurido relacionado ao receptor do fator de crescimento epidérmico inibidores da tirosina quinase: um estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, de fase II
A hipótese do estudo é que o aprepitant é mais eficaz do que a desloratadina no alívio do prurido causado por EGFR TKIs.
O endpoint primário é a taxa efetiva de prurido, tratamento eficaz definido como diminuição da escala visual analógica (VAS) ≥ 50% após o tratamento em comparação com a pontuação inicial.
130 pacientes com NSCLC submetidos a EGFR-TKI e sofrem de prurido moderado ou grave (escore VAS ≥ 4) serão incluídos neste estudo e estratificados (sexo, VAS 4-6 ou 7-10 e TKI de 2ª geração ou não de 2ª geração) randomizados (1:1) para tratamento com aprepitanto ou desloratadina.
A investigação VAS será realizada uma vez por semana até o final do tratamento (4 semanas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, de fase II.
A hipótese do estudo é que o aprepitant é mais eficaz do que a desloratadina no alívio do prurido causado por EGFR TKIs.
O endpoint primário é a taxa efetiva de prurido, tratamento eficaz definido como diminuição da escala visual analógica (VAS) ≥ 50% após o tratamento (1 semana) em comparação com a pontuação inicial.
A consulta VAS será feita uma vez por semana durante 4 semanas.
A investigação da qualidade de vida será realizada no início, 1 semana e 4 semanas após o tratamento usando o questionário SKINDEX-16.
130 pacientes com NSCLC submetidos a EGFR-TKI e sofrem de prurido moderado ou grave (escore VAS ≥ 4) serão incluídos neste estudo e estratificados (gênero e VAS 4-6 ou 7-10 e TKI de 2ª geração ou não de 2ª geração ) randomizados (1:1) para tratamento com aprepitanto ou desloratadina.
O braço aprepitant será administrado aprepitant 125mg d1, 80mg d3 e d5, juntamente com placebo 5mg d1-d28; braço desloratadina será administrado placebo 125mg d1, 80mg d3 e d5, juntamente com desloratadina 5mg d1-d28.
A avaliação de tolerância será realizada de acordo com o National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria (CTC) para eventos adversos (AE) V4.03.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, China, 510060
- Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático
Fez tratamento com EGFR TKIs (gefitinib, erlotinib, icotinib, afatinib, etc.)
- 18 anos de idade
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Prurido moderado ou grave (pontuação VAS ≥ 4) ocorre pela primeira vez após o tratamento com EGFR TKIs
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- Administração oral de medicamentos sem dificuldade
- teste de gravidez negativo em 7 dias para mulheres em idade fértil; dispostos a tomar medidas contraceptivas.
- Termo de consentimento informado (TCLE) assinado
Critério de exclusão:
- Tratamento sistêmico com inibidores do receptor de neuroquinina-1 (NK-1), anti-histamínicos, antibióticos, terapia hormonal cortical, antiepilépticos, imunossupressores ou outros medicamentos podem afetar o tratamento em 4 semanas; ou usado localmente desta droga em 2 semanas.
- Lesões de pele existentes não relacionadas a EGFR TKIs, como infecção de pele, dermatite crônica, lúpus eritematoso sistêmico (LES), linfoma ou outras doenças.
- Bilirrubina total ≥ 1,5 Limite Superior do Normal (LSN)
- Creatinina sérica ≥mg/dl
- AST ou ALT ≥ 2,5 LSN sem metástase hepática; ou ≥ 5 LSN com metástase hepática.
- Evento de toxicidade residual ≥ CTC-AE grau 2, exceto neurotoxicidades periféricas.
- Metástase do sistema nervoso central (SNC) ou compressão da coluna vertebral; exceto sem sintomas e sem hormonioterapia cortical em 4 semanas.
- Evidência clínica de doença pulmonar intersticial
- Quaisquer doenças sistêmicas graves ou não controladas julgadas pelos investigadores.
- Qualquer contra-indicação de inibidores do receptor de neuroquinina-1 e desloratadina.
Critérios de Descontinuação
- Assunto inválido após randomização
- Principais violações de protocolo julgadas pelos investigadores.
- Baixa conformidade
- Eventos adversos intoleráveis
- Sujeito retirar ICF
- Qualquer evento de gravidez
- Nenhum benefício clínico devido a eventos clínicos adversos, anormalidades laboratoriais ou outras condições médicas
- Outros motivos de descontinuação do tratamento julgados pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aprepitanto e placebo
aprepitant 125mg d1, 80mg d3 e d5, juntamente com placebo 5mg d1-d28;
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aprepitant 125mg d1, 80mg d3 e d5; até a recorrência do prurido ou descontinuação do EGFR-TKI ou problemas de segurança (SAE etc.)
Outros nomes:
Placebo de desloratadina 5mg d1-d28; até a recorrência do prurido ou descontinuação do EGFR-TKI ou problemas de segurança (SAE etc.)
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: desloratadina e placebo
placebo 125mg d1, 80mg d3 e d5, juntamente com desloratadina 5mg d1-d28
|
Desloratadina 5mg d1-d28; até a recorrência do prurido ou descontinuação do EGFR-TKI ou problemas de segurança (SAE etc.)
Outros nomes:
Placebo de aprepitant 125mg d1, 80mg d3 e d5; até a recorrência do prurido ou descontinuação do EGFR-TKI ou problemas de segurança (SAE etc.)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa efetiva de alívio do prurido
Prazo: dia 28 no final do tratamento
|
tratamento eficaz de alívio do prurido definido como diminuição da escala visual analógica (VAS) ≥ 50% após o tratamento em comparação com a pontuação inicial
|
dia 28 no final do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração do alívio do prurido
Prazo: 12 semanas no final do seguimento
|
o tempo desde o alívio efetivo do prurido até o aumento da pontuação VAS ≥ nível basal, a consulta VAS será realizada uma vez por semana.
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12 semanas no final do seguimento
|
|
Mudança da avaliação inicial da qualidade de vida no final do tratamento
Prazo: linha de base, 28 dias no final do tratamento
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usando o questionário SKINDEX-16 para avaliar a qualidade de vida dos pacientes
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linha de base, 28 dias no final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Manifestações de pele
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Prurido
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Aprepitanto
- Fosaprepitant
- Desloratadina
- Loratadina
Outros números de identificação do estudo
- TAPE001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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