Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aprepitant vs. desloratadyna w leczeniu świądu związanego z EGFR-TKI (EGFR-TKIs)

15 maja 2021 zaktualizowane przez: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Aprepitant w porównaniu z desloratadyną u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca ze świądem związanym z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu, inhibitorami kinazy tyrozynowej: prospektywna, randomizowana kontrola, badanie kliniczne fazy II z podwójnie ślepą próbą

Hipoteza badawcza jest taka, że ​​aprepitant jest skuteczniejszy niż desloratadyna w łagodzeniu świądu wywołanego przez TKI EGFR. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skuteczny wskaźnik świądu, skuteczne leczenie definiowane jako zmniejszenie wizualnej skali analogowej (VAS) o ≥ 50% po leczeniu w porównaniu z wynikiem wyjściowym. 130 pacjentów z NSCLC poddanych EGFR-TKI i cierpiących na umiarkowany lub ciężki świąd (wynik VAS ≥ 4) zostanie włączonych do tego badania i podzielonych na warstwy (płeć, VAS 4-6 lub 7-10 oraz TKI 2. generacji lub nie 2. generacji) randomizowani (1:1) do leczenia aprepitantem lub desloratadyną. Badanie VAS będzie wykonywane raz w tygodniu do końca leczenia (4 tygodnie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolne, podwójnie zaślepione badanie kliniczne fazy II. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​aprepitant jest skuteczniejszy niż desloratadyna w łagodzeniu świądu wywołanego przez TKI EGFR. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skuteczny wskaźnik świądu, skuteczne leczenie definiowane jako zmniejszenie o ≥ 50% w wizualnej skali analogowej (VAS) po leczeniu (1 tydzień) w porównaniu z wartością wyjściową. Zapytanie VAS będzie przyjmowane raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Badanie jakości życia zostanie przeprowadzone na początku badania, 1 tydzień i 4 tygodnie po leczeniu przy użyciu kwestionariusza SKINDEX-16. 130 pacjentów z NSCLC, u których wykonano EGFR-TKI i cierpiących na umiarkowany lub ciężki świąd (wynik VAS ≥ 4) zostanie włączonych do tego badania i podzielonych na straty (płeć i VAS 4-6 lub 7-10 oraz TKI 2. ) randomizowani (1:1) do leczenia aprepitantem lub desloratadyną. Ramię aprepitantu będzie podawane aprepitant 125mg d1, 80mg d3 i d5, razem z placebo 5mg d1-d28; desloratadyny będzie podawane placebo 125 mg d1, 80 mg d3 i d5, razem z desloratadyną 5 mg d1-d28. Ocena tolerancji zostanie przeprowadzona zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) — Common Terminology Criteria (CTC) For Adverse Events (AE) V4.03.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca

  • Podjęte leczenie TKI EGFR (gefitinib, erlotynib, ikotynib, afatynib itp.)

    • 18 lat
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Umiarkowany lub ciężki świąd (wynik VAS ≥ 4) pojawia się po raz pierwszy po leczeniu TKI EGFR
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Doustne podawanie leku bez trudności
  • ujemny wynik testu ciążowego po 7 dniach dla kobiet w wieku rozrodczym; gotowość do stosowania środków antykoncepcyjnych.
  • Podpisany formularz świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  • Systemowe leczenie inhibitorami receptora neurokininy-1 (NK-1), lekami przeciwhistaminowymi, antybiotykami, hormonami korowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami immunosupresyjnymi lub innymi lekami może wpłynąć na leczenie w ciągu 4 tygodni; lub lokalnie stosowanych tych leków w ciągu 2 tygodni.
  • Istniejące zmiany skórne niezwiązane z TKI EGFR, takie jak zakażenie skóry, przewlekłe zapalenie skóry, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), chłoniak lub inne choroby.
  • Bilirubina całkowita ≥ 1,5 Górna granica normy (GGN)
  • Kreatynina w surowicy ≥mg/dl
  • AspAT lub AlAT ≥ 2,5 GGN bez przerzutów do wątroby; lub ≥ 5 GGN z przerzutami do wątroby.
  • Zdarzenie związane z toksycznością szczątkową ≥ stopnia 2 wg CTC-AE, z wyjątkiem neurotoksyczności obwodowej.
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub kompresja kręgosłupa; z wyjątkiem braku objawów i bez hormonoterapii korowej w ciągu 4 tygodni.
  • Kliniczne dowody śródmiąższowej choroby płuc
  • Wszelkie ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe ocenione przez badaczy.
  • Wszelkie przeciwwskazania inhibitorów receptora neurokininy-1 i desloratadyny.

Kryteria przerwania

  • Nieprawidłowy podmiot po randomizacji
  • Główne naruszenia protokołu oceniane przez śledczych.
  • Słaba zgodność
  • Niedopuszczalne zdarzenia niepożądane
  • Podmiot wycofał ICF
  • Wszelkie wydarzenia związane z ciążą
  • Brak korzyści klinicznych z powodu klinicznych zdarzeń niepożądanych, nieprawidłowości laboratoryjnych lub innych schorzeń
  • Inne przyczyny przerwania leczenia oceniane przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aprepitant i placebo
aprepitant 125mg d1, 80mg d3 i d5 wraz z placebo 5mg d1-d28;
Lek: Aprepitant
aprepitant 125mg d1, 80mg d3 i d5; do nawrotu świądu lub odstawienia EGFR-TKI lub bezpiecznych problemów (SAE itp.)
Inne nazwy:
  • Ramię leczenia: podawanie aprepitantu
Lek: Placebo desloratadyny
Placebo desloratadyny 5 mg 1-28 dni; do nawrotu świądu lub odstawienia EGFR-TKI lub bezpiecznych problemów (SAE itp.)
Inne nazwy:
  • Grupa porównawcza: Placebo z podawaniem desloratadyny
Aktywny komparator: desloratadyna i placebo
placebo 125mg d1, 80mg d3 i d5 wraz z desloratadyną 5mg d1-d28
Lek: Desloratadyna
Desloratadyna 5 mg 1-28 dni; do nawrotu świądu lub odstawienia EGFR-TKI lub bezpiecznych problemów (SAE itp.)
Inne nazwy:
  • Ramię leczenia: podawanie desloratadyny
Lek: Placebo z aprepitantem
Placebo aprepitantu 125mg d1, 80mg d3 i d5; do nawrotu świądu lub odstawienia EGFR-TKI lub bezpiecznych problemów (SAE itp.)
Inne nazwy:
  • Grupa porównawcza: Placebo z podawaniem aprepitantu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczne tempo łagodzenia świądu
Ramy czasowe: dzień 28 na zakończenie leczenia
skuteczne leczenie łagodzenia świądu określone jako spadek w wizualnej skali analogowej (VAS) ≥ 50% po leczeniu w porównaniu do wyniku wyjściowego
dzień 28 na zakończenie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania uśmierzania świądu
Ramy czasowe: 12 tygodni pod koniec obserwacji
czas od skutecznego złagodzenia świądu do wzrostu wyniku VAS ≥ poziomu wyjściowego, badanie VAS będzie przeprowadzane raz w tygodniu.
12 tygodni pod koniec obserwacji
Zmiana od wyjściowej oceny jakości życia na zakończenie leczenia
Ramy czasowe: linii bazowej, 28 dni na zakończenie leczenia
za pomocą kwestionariusza SKINDEX-16 do oceny jakości życia pacjentów
linii bazowej, 28 dni na zakończenie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAPE001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Aprepitant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj