Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aprepitant versus desloratadine bij EGFR-TKI's gerelateerde behandeling van jeuk (EGFR-TKIs)

15 mei 2021 bijgewerkt door: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Aprepitant versus desloratadine bij niet-kleincellige longkankerpatiënten met epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmers-gerelateerde pruritus: een prospectieve, gerandomiseerde controle, dubbelblind, klinisch fase II-onderzoek

Onderzoekshypothese is dat aprepitant effectiever is dan desloratadine bij het verlichten van jeuk veroorzaakt door EGFR TKI's. Het primaire eindpunt is het effectieve percentage pruritus, effectieve behandeling gedefinieerd als visuele analoge schaal (VAS) afname ≥ 50% na behandeling in vergelijking met de uitgangsscore. 130 NSCLC-patiënten ondergingen EGFR-TKI en lijden aan matige of ernstige jeuk (VAS-score ≥ 4) zullen worden opgenomen in deze studie en gestratificeerd (geslacht, VAS 4-6 of 7-10, en 2e generatie TKI of niet 2e generatie) gerandomiseerd (1:1) naar behandeling met aprepitant of desloratadine. VAS-onderzoek zal eenmaal per week worden uitgevoerd tot het einde van de behandeling (4 weken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde controle, dubbelblinde, fase II klinische studie. Onderzoekshypothese is dat aprepitant effectiever is dan desloratadine bij het verlichten van jeuk veroorzaakt door EGFR TKI's. Primair eindpunt is de effectieve mate van pruritus, effectieve behandeling gedefinieerd als visuele analoge schaal (VAS) afname ≥ 50% na behandeling (1 week) in vergelijking met de uitgangsscore. De VAS-enquête wordt gedurende 4 weken eenmaal per week afgenomen. Onderzoek naar de kwaliteit van leven zal worden uitgevoerd bij baseline, 1 week en 4 weken na de behandeling met behulp van de SKINDEX-16-vragenlijst. 130 NSCLC-patiënten ondergingen EGFR-TKI en lijden aan matige of ernstige jeuk (VAS-score ≥ 4) zullen in deze studie worden opgenomen en gestratificeerd (geslacht en VAS 4-6 of 7-10, en 2e generatie TKI of niet 2e generatie ) gerandomiseerd (1:1) naar behandeling met aprepitant of desloratadine. Aan de aprepitant-arm zal aprepitant 125 mg d1, 80 mg d3 en d5 worden toegediend, samen met placebo 5 mg d1-d28; desloratadine-arm krijgt placebo 125 mg d1, 80 mg d3 en d5, samen met desloratadine 5 mg d1-d28. Tolerantie-evaluatie zal plaatsvinden volgens National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria (CTC) For Adverse Events (AE) V4.03.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

  • EGFR TKI-behandeling ondergaan (gefitinib, erlotinib, icotinib, afatinib, enz.)

    • 18 jaar oud
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore 0-2
  • Matige of ernstige pruritus (VAS-score ≥ 4) treedt voor het eerst op na behandeling met EGFR TKI's
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Orale medicijntoediening zonder problemen
  • zwangerschapstest negatief in 7 dagen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd; bereid anticonceptiemaatregelen te nemen.
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische behandeling met neurokinine-1 (NK-1)-receptorremmers, antihistaminica, antibiotica, corticale hormoontherapie, anti-epileptica, immunosuppressiva of andere geneesmiddelen kan de behandeling binnen 4 weken beïnvloeden; of lokaal gebruikt van deze drug in 2 weken.
  • Bestaande huidlaesies die niet gerelateerd zijn aan EGFR TKI's, zoals huidinfectie, chronische dermatitis, systemische lupus erythematosus (SLE), lymfoom of andere ziekten.
  • Totaal bilirubine ≥ 1,5 bovengrens van normaal (ULN)
  • Serumcreatinine ≥mg/dl
  • ASAT of ALAT ≥ 2,5 ULN zonder levermetastasen; of ≥ 5 ULN met levermetastasen.
  • Residuele toxiciteit ≥ CTC-AE graad 2, behalve perifere neurotoxiciteit.
  • Metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS) of spinale compressie; behalve geen symptomen en zonder corticale hormoontherapie in 4 weken.
  • Klinisch bewijs van interstitiële longziekte
  • Elke ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte beoordeeld door onderzoekers.
  • Elke contra-indicatie van neurokinine-1-receptorremmers en desloratadine.

Beëindigingscriteria

  • Ongeldig onderwerp na randomisatie
  • Grote schendingen van het protocol beoordeeld door onderzoekers.
  • Slechte naleving
  • Ondraaglijke bijwerkingen
  • Onderwerp trekt ICF terug
  • Eventuele zwangerschapsgebeurtenissen
  • Geen klinische voordelen vanwege klinische bijwerkingen, laboratoriumafwijkingen of andere medische aandoeningen
  • Andere redenen voor stopzetting van de behandeling beoordeeld door onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aprepitant en placebo
aprepitant 125 mg d1, 80 mg d3 en d5, samen met placebo 5 mg d1-d28;
Geneesmiddel: Aprepitant
aprepitant 125 mg d1, 80 mg d3 en d5; totdat jeuk terugkeert of stopzetting van EGFR-TKI of veilige problemen (SAE etc.)
Andere namen:
  • Behandelarm: toediening van aprepitant
Geneesmiddel: Placebo van desloratadine
Placebo van desloratadine 5 mg d1-d28; totdat jeuk terugkeert of stopzetting van EGFR-TKI of veilige problemen (SAE etc.)
Andere namen:
  • Vergelijkende arm: Placebo van toediening van Desloratadine
Actieve vergelijker: desloratadine en placebo
placebo 125 mg d1, 80 mg d3 en d5, samen met desloratadine 5 mg d1-d28
Geneesmiddel: Desloratadine
Desloratadine 5mg d1-d28; totdat jeuk terugkeert of stopzetting van EGFR-TKI of veilige problemen (SAE etc.)
Andere namen:
  • Behandelarm: toediening van desloratadine
Geneesmiddel: Placebo van aprepitant
Placebo van aprepitant 125 mg d1, 80 mg d3 en d5; totdat jeuk terugkeert of stopzetting van EGFR-TKI of veilige problemen (SAE etc.)
Andere namen:
  • Vergelijkende arm: Placebo van toediening van aprepitant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effectieve mate van pruritusverlichting
Tijdsspanne: dag 28 bij de behandeling eindigt
effectieve behandeling van pruritus verlichting gedefinieerd als visuele analoge schaal (VAS) afname ≥ 50% na behandeling in vergelijking met baselinescore
dag 28 bij de behandeling eindigt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van jeukverlichting
Tijdsspanne: 12 weken aan het einde van de follow-up
de tijd van effectieve verlichting van de jeuk tot verhoging van de VAS-score ≥ basislijnniveau, wordt het VAS-onderzoek eenmaal per week afgenomen.
12 weken aan het einde van de follow-up
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven beoordeling aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: baseline, 28 dagen aan het einde van de behandeling
SKINDEX-16-vragenlijst gebruiken om de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen
baseline, 28 dagen aan het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAPE001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren