Aprepitant frente a desloratadina en el tratamiento del prurito relacionado con EGFR-TKI (EGFR-TKIs)
15 de mayo de 2021 actualizado por: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Aprepitant frente a desloratadina en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con prurito relacionado con inhibidores de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico: un ensayo clínico de fase II prospectivo, aleatorizado, doble ciego
La hipótesis del estudio es que el aprepitant es más eficaz que la desloratadina para aliviar el prurito causado por los inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR.
El criterio principal de valoración es la tasa efectiva de prurito, el tratamiento efectivo se define como una disminución de la escala analógica visual (EVA) ≥ 50 % después del tratamiento en comparación con la puntuación inicial.
130 pacientes con NSCLC que recibieron EGFR-TKI y sufren de prurito moderado o severo (puntuación VAS ≥ 4) se inscribirán en este estudio y se estratificarán (género, VAS 4-6 o 7-10, y TKI de 2.ª generación o no de 2.ª generación) aleatorizados (1:1) al tratamiento con aprepitant o desloratadina.
La investigación VAS se realizará una vez por semana hasta el final del tratamiento (4 semanas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase II prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego.
La hipótesis del estudio es que el aprepitant es más eficaz que la desloratadina para aliviar el prurito causado por los inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR.
El criterio principal de valoración es la tasa efectiva de prurito, el tratamiento efectivo se define como una disminución de la escala analógica visual (EVA) ≥ 50 % después del tratamiento (1 semana) en comparación con la puntuación inicial.
La consulta VAS se realizará una vez por semana durante 4 semanas.
La investigación de la calidad de vida se realizará al inicio, 1 semana y 4 semanas después del tratamiento mediante el cuestionario SKINDEX-16.
130 pacientes con NSCLC que recibieron EGFR-TKI y sufren de prurito moderado o severo (puntuación VAS ≥ 4) se inscribirán en este estudio y se estratificarán (género, y VAS 4-6 o 7-10, y TKI de 2.ª generación o no de 2.ª generación). ) aleatorizados (1:1) al tratamiento con aprepitant o desloratadina.
Al brazo de aprepitant se le administrará aprepitant 125 mg d1, 80 mg d3 y d5, junto con placebo 5 mg d1-d28; Al brazo de desloratadina se le administrará placebo 125 mg d1, 80 mg d3 y d5, junto con desloratadina 5 mg d1-d28.
La evaluación de la tolerancia se realizará de acuerdo con los Criterios de terminología común (CTC) para eventos adversos (AE) V4.03 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico
Tratamiento realizado con TKI del EGFR (gefitinib, erlotinib, icotinib, afatinib, etc.)
- 18 años
- Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- Prurito moderado o intenso (puntuación VAS ≥ 4) que aparece por primera vez después del tratamiento con TKI del EGFR
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
- Administración de fármacos por vía oral sin dificultad
- prueba de embarazo negativa en 7 días para mujeres en edad fértil; dispuesto a tomar medidas anticonceptivas.
- Formulario de consentimiento informado firmado (ICF)
Criterio de exclusión:
- El tratamiento sistémico con inhibidores del receptor de neuroquinina-1 (NK-1), medicamentos antihistamínicos, antibióticos, terapia hormonal cortical, medicamentos antiepilépticos, agentes inmunosupresores u otros medicamentos puede afectar el tratamiento en 4 semanas; o localmente utilizado de estos medicamentos en 2 semanas.
- Lesiones cutáneas existentes no relacionadas con EGFR TKI, como infección cutánea, dermatitis crónica, lupus eritematoso sistémico (LES), linfoma u otras enfermedades.
- Bilirrubina total ≥ 1,5 Límite superior de normalidad (LSN)
- Creatinina sérica ≥mg/dl
- AST o ALT ≥ 2,5 LSN sin metástasis hepática; o ≥ 5 LSN con metástasis hepática.
- Evento de toxicidad residual ≥ CTC-AE grado 2, excepto neurotoxicidades periféricas.
- metástasis del sistema nervioso central (SNC) o compresión espinal; excepto sin síntomas y sin hormonoterapia cortical en 4 semanas.
- Evidencia clínica de enfermedad pulmonar intersticial
- Cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada juzgada por los investigadores.
- Cualquier contraindicación de los inhibidores del receptor de neuroquinina-1 y desloratadina.
Criterios de descontinuación
- Sujeto no válido después de la aleatorización
- Violaciones importantes del protocolo juzgadas por los investigadores.
- Cumplimiento deficiente
- Eventos adversos intolerables
- Sujeto retirar ICF
- Cualquier evento de embarazo
- Sin beneficios clínicos debido a eventos clínicos adversos, anormalidades de laboratorio u otras condiciones médicas
- Otras razones de interrupción del tratamiento juzgadas por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aprepitant y placebo
aprepitant 125 mg d1, 80 mg d3 y d5, junto con placebo 5 mg d1-d28;
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aprepitant 125mg d1, 80mg d3 y d5; hasta la recurrencia del prurito o la interrupción de EGFR-TKI o problemas de seguridad (SAE, etc.)
Otros nombres:
Placebo de desloratadina 5mg d1-d28; hasta la recurrencia del prurito o la interrupción de EGFR-TKI o problemas de seguridad (SAE, etc.)
Otros nombres:
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Comparador activo: desloratadina y placebo
placebo 125 mg d1, 80 mg d3 y d5, junto con desloratadina 5 mg d1-d28
|
Desloratadina 5mg d1-d28; hasta la recurrencia del prurito o la interrupción de EGFR-TKI o problemas de seguridad (SAE, etc.)
Otros nombres:
Placebo de aprepitant 125mg d1, 80mg d3 y d5; hasta la recurrencia del prurito o la interrupción de EGFR-TKI o problemas de seguridad (SAE, etc.)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa efectiva de alivio del prurito
Periodo de tiempo: día 28 al finalizar el tratamiento
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tratamiento eficaz del alivio del prurito definido como una disminución de la escala analógica visual (VAS) ≥ 50 % después del tratamiento en comparación con la puntuación inicial
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día 28 al finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración del alivio del prurito
Periodo de tiempo: 12 semanas al final del seguimiento
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el tiempo desde el alivio efectivo del prurito hasta el aumento de la puntuación VAS ≥ nivel de referencia, la consulta VAS se realizará una vez por semana.
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12 semanas al final del seguimiento
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Cambio desde la evaluación inicial de la calidad de vida al final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 28 días al final del tratamiento
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utilizando el cuestionario SKINDEX-16 para evaluar la calidad de vida de los pacientes
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línea de base, 28 días al final del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Manifestaciones de la piel
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Prurito
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Aprepitant
- Fosaprepitant
- Desloratadina
- Loratadina
Otros números de identificación del estudio
- TAPE001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .