Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aprepitantti vs. desloratadiini EGFR-TKI:hen liittyvässä kutinahoidossa (EGFR-TKIs)

lauantai 15. toukokuuta 2021 päivittänyt: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Aprepitantti vs. desloratadiini ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, joilla on epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyrosiinikinaasin estäjiä liittyvä kutina: tuleva, satunnaistettu kontrolli, kaksoissokkoutettu, vaiheen II kliininen tutkimus

Tutkimushypoteesi on, että aprepitantti on tehokkaampi kuin desloratadiini lievittämään EGFR TKI:n aiheuttamaa kutinaa. Ensisijainen päätetapahtuma on kutinan tehokas määrä, tehokas hoito, joka määritellään visuaalisen analogisen asteikon (VAS) vähenemisenä ≥ 50 % hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 130 NSCLC-potilasta, joille on tehty EGFR-TKI ja jotka kärsivät kohtalaisesta tai vaikeasta kutinasta (VAS-pistemäärä ≥ 4), ja ne ositetaan (sukupuoli, VAS 4-6 tai 7-10 ja 2. sukupolven TKI tai ei 2. sukupolvi) satunnaistettiin (1:1) aprepitantti- tai desloratadiinihoitoon. VAS-tutkimus tehdään kerran viikossa hoidon loppuun (4 viikkoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolli, kaksoissokkoutettu, vaiheen II kliininen tutkimus. Tutkimushypoteesi on, että aprepitantti on tehokkaampi kuin desloratadiini lievittämään EGFR TKI:n aiheuttamaa kutinaa. Ensisijainen päätetapahtuma on kutinan tehokas määrä, tehokas hoito, joka määritellään visuaalisen analogisen asteikon (VAS) vähenemisenä ≥ 50 % hoidon jälkeen (1 viikko) verrattuna lähtötilanteeseen. VAS-kysely tehdään kerran viikossa 4 viikon ajan. Elämänlaatututkimus tehdään lähtötilanteessa, 1 viikko ja 4 viikkoa hoidon jälkeen käyttämällä SKINDEX-16-kyselylomaketta. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 130 NSCLC-potilasta, joille on tehty EGFR-TKI ja jotka kärsivät kohtalaisesta tai vaikeasta kutinasta (VAS-pisteet ≥ 4), ja potilaat ositetaan (sukupuoli ja VAS 4-6 tai 7-10 ja 2. sukupolven TKI tai ei 2. sukupolvi). ) satunnaistettu (1:1) aprepitantti- tai desloratadiinihoitoon. Aprepitanttiryhmälle annetaan aprepitanttia 125 mg d1, 80 mg d3 ja d5 sekä lumelääkettä 5 mg d1-d28; Desloratadiiniryhmälle annetaan lumelääkettä 125 mg d1, 80 mg d3 ja d5 sekä desloratadiinia 5 mg d1-d28. Toleranssiarviointi suoritetaan National Cancer Instituten (NCI) - Common Terminology Criteria (CTC) haittatapahtumien (AE) V4.03 mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

  • Suoritettu EGFR TKI -hoito (gefitinibi, erlotinibi, ikotinibi, afatinibi jne.)

    • 18 vuotias
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-2
  • Kohtalainen tai vaikea kutina (VAS-pistemäärä ≥ 4) esiintyy ensimmäisen kerran EGFR TKI -hoidon jälkeen
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Lääkkeen anto suun kautta ilman vaikeuksia
  • raskaustesti negatiivinen 7 päivässä hedelmällisessä iässä oleville naisille; valmis käyttämään ehkäisyä.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen hoito neurokiniini-1 (NK-1) -reseptorin estäjillä, antihistamiineilla, antibiooteilla, aivokuoren hormonihoidolla, epilepsialääkkeillä, immunosuppressiivisilla aineilla tai muilla lääkkeillä saattaa vaikuttaa hoitoon 4 viikossa; tai paikallisesti käytetty näitä lääkkeitä 2 viikossa.
  • Olemassa olevat ihovauriot, jotka eivät liity EGFR TKI:hen, kuten ihotulehdus, krooninen ihotulehdus, systeeminen lupus erythematosus (SLE), lymfooma tai muut sairaudet.
  • Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin kreatiniini ≥mg/dl
  • AST tai ALT ≥ 2,5 ULN ilman metastaaseja maksassa; tai ≥ 5 ULN maksametastaasin kanssa.
  • Jäännöstoksisuustapahtuma ≥ CTC-AE luokka 2, paitsi perifeeriset hermotoksisuus.
  • Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai selkärangan kompressio; paitsi ilman oireita ja aivokuoren hormonihoitoa 4 viikon aikana.
  • Kliinisiä todisteita interstitiaalisesta keuhkosairaudesta
  • Kaikki tutkijoiden arvioimat vakavat tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet.
  • Neurokiniini-1-reseptorin estäjien ja desloratadiinin vasta-aiheet.

Lopetuskriteerit

  • Virheellinen aihe satunnaistamisen jälkeen
  • Tutkijoiden arvioimat suuret protokollarikkomukset.
  • Huono noudattaminen
  • Sietämättömät haittatapahtumat
  • Aihe peruuttaa ICF
  • Kaikki raskaustapahtumat
  • Ei kliinisistä haittatapahtumista, laboratorioarvojen poikkeavuuksista tai muista lääketieteellisistä tiloista johtuvia kliinisiä etuja
  • Muita tutkijoiden arvioimia syitä hoidon keskeyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aprepitantti ja lumelääke
aprepitantti 125 mg d1, 80 mg d3 ja d5 sekä lumelääke 5 mg d1-d28;
Lääke: Aprepitantti
aprepitantti 125 mg d1, 80 mg d3 ja d5; kutinan uusiutumiseen asti tai EGFR-TKI:n lopettamiseen tai turvalliseen ongelmaan (SAE jne.)
Muut nimet:
  • Hoitohaara: Aprepitantti
Lääke: Desloratadiinin lumelääke
Desloratadiinin lumelääke 5 mg d1-d28; kutinan uusiutumiseen asti tai EGFR-TKI:n lopettamiseen tai turvalliseen ongelmaan (SAE jne.)
Muut nimet:
  • Vertailuhaara: Desloratadiinin lumelääke
Active Comparator: desloratadiini ja lumelääke
lumelääke 125 mg d1, 80 mg d3 ja d5 sekä desloratadiini 5 mg d1-d28
Lääke: Desloratadiini
Desloratadiini 5 mg d1-d28; kutinan uusiutumiseen asti tai EGFR-TKI:n lopettamiseen tai turvalliseen ongelmaan (SAE jne.)
Muut nimet:
  • Hoitohaara: Desloratadiinin anto
Lääke: Aprepitantin lumelääke
Aprepitantin lumelääke 125 mg d1, 80 mg d3 ja d5; kutinan uusiutumiseen asti tai EGFR-TKI:n lopettamiseen tai turvalliseen ongelmaan (SAE jne.)
Muut nimet:
  • Vertailuhaara: Aprepitantin lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tehokas kutinan lievitysaste
Aikaikkuna: päivänä 28 hoidon päättyessä
kutinaa lievittävä tehokas hoito, joka määritellään visuaalisen analogisen asteikon (VAS) vähenemisenä ≥ 50 % hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
päivänä 28 hoidon päättyessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kutinan lievityksen kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa seurannan lopussa
aika kutinan tehokkaasta helpotuksesta VAS-pisteiden nousuun ≥ perustason, VAS-kysely tehdään kerran viikossa.
12 viikkoa seurannan lopussa
Muutos elämänlaadun perustason arvioinnista hoidon lopussa
Aikaikkuna: lähtötaso, 28 päivää hoidon päättyessä
käyttämällä SKINDEX-16-kyselyä potilaiden elämänlaadun arvioimiseen
lähtötaso, 28 päivää hoidon päättyessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAPE001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Aprepitantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa