Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апрепитант по сравнению с дезлоратадином в лечении зуда, связанного с EGFR-TKI (EGFR-TKIs)

15 мая 2021 г. обновлено: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Апрепитант по сравнению с дезлоратадином у пациентов с немелкоклеточным раком легкого с зудом, связанным с рецептором эпидермального фактора роста тирозинкиназы: проспективный рандомизированный контроль, двойное слепое клиническое исследование II фазы

Гипотеза исследования заключается в том, что апрепитант более эффективен, чем дезлоратадин, в облегчении зуда, вызванного ИТК EGFR. Первичной конечной точкой является эффективная частота зуда, эффективность лечения определяется как снижение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на ≥ 50% после лечения по сравнению с исходным баллом. 130 пациентов с НМРЛ, прошедших EGFR-TKI и страдающих от умеренного или сильного зуда (оценка по ВАШ ≥ 4), будут включены в это исследование и стратифицированы (пол, ВАШ 4–6 или 7–10, ингибиторы тирозинкиназы 2-го поколения или не 2-го поколения). рандомизировали (1:1) в группу лечения апрепитантом или дезлоратадином. Исследование ВАШ будет проводиться один раз в неделю до окончания лечения (4 недели).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование II фазы. Гипотеза исследования заключается в том, что апрепитант более эффективен, чем дезлоратадин, в облегчении зуда, вызванного ИТК EGFR. Первичной конечной точкой является эффективная частота зуда, эффективность лечения определяется как снижение по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на ≥ 50% после лечения (1 неделя) по сравнению с исходным баллом. Запрос VAS будет приниматься один раз в неделю в течение 4 недель. Исследование качества жизни будет проводиться исходно, через 1 неделю и через 4 недели после лечения с использованием опросника SKINDEX-16. 130 пациентов с НМРЛ, прошедших EGFR-TKI и страдающих от умеренного или сильного зуда (оценка по ВАШ ≥ 4), будут включены в это исследование и стратифицированы (пол, ВАШ 4-6 или 7-10, и ИТК 2-го поколения или не 2-го поколения). ) рандомизировали (1:1) в группу лечения апрепитантом или дезлоратадином. Группа апрепитанта будет назначать апрепитант 125 мг d1, 80 мг d3 и d5 вместе с плацебо 5 мг d1-d28; Группа дезлоратадина будет получать плацебо 125 мг d1, 80 мг d3 и d5 вместе с дезлоратадином 5 мг d1-d28. Оценка переносимости будет проводиться в соответствии с Общими терминологическими критериями (CTC) для нежелательных явлений (AE) V4.03 Национального института рака (NCI).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого

  • Проведенное лечение ИТК EGFR (гефитиниб, эрлотиниб, котиниб, афатиниб и т. д.)

    • 18 лет
  • Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
  • Умеренный или сильный зуд (оценка по ВАШ ≥ 4) впервые возникает после лечения ИТК EGFR.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • Пероральное введение лекарств без затруднений
  • отрицательный тест на беременность через 7 дней для женщин детородного возраста; готовы принять меры контрацепции.
  • Подписанная форма информированного согласия (ICF)

Критерий исключения:

  • Системное лечение ингибиторами рецепторов нейрокинина-1 (NK-1), антигистаминными препаратами, антибиотиками, гормональной терапией коры головного мозга, противоэпилептическими препаратами, иммунодепрессантами или другими препаратами может повлиять на лечение через 4 недели; или местно применяли эти препараты через 2 нед.
  • Существующие поражения кожи, не связанные с ИТК EGFR, такие как кожная инфекция, хронический дерматит, системная красная волчанка (СКВ), лимфома или другие заболевания.
  • Общий билирубин ≥ 1,5 верхней границы нормы (ВГН)
  • Креатинин сыворотки ≥ мг/дл
  • АСТ или АЛТ ≥ 2,5 ВГН без метастазов в печень; или ≥ 5 ВГН с метастазами в печень.
  • Событие остаточной токсичности ≥ CTC-AE степени 2, за исключением периферической нейротоксичности.
  • метастазирование в центральную нервную систему (ЦНС) или компрессию позвоночника; за исключением отсутствия симптомов и без кортикальной гормонотерапии через 4 недели.
  • Клинические признаки интерстициального заболевания легких
  • Любые тяжелые или неконтролируемые системные заболевания, оцененные исследователями.
  • Любые противопоказания к применению ингибиторов рецепторов нейрокинина-1 и дезлоратадина.

Критерии прекращения

  • Недействительный субъект после рандомизации
  • Серьезные нарушения протокола, оцененные следователями.
  • Плохое соответствие
  • Непереносимые нежелательные явления
  • Субъект отозвать ICF
  • Любые события беременности
  • Отсутствие клинических преимуществ из-за клинических нежелательных явлений, лабораторных отклонений или других медицинских состояний.
  • Другие причины прекращения лечения оцениваются исследователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апрепитант и плацебо
апрепитант 125 мг d1, 80 мг d3 и d5 вместе с плацебо 5 мг d1-d28;
Лекарство: Апрепитант
апрепитант 125 мг д1, 80 мг д3 и д5; до рецидива зуда или прекращения приема EGFR-TKI или безопасных проблем (SAE и т. д.)
Другие имена:
  • Группа лечения: введение апрепитанта
Лекарство: Плацебо дезлоратадина
Плацебо дезлоратадина 5 мг 1–28 дней; до рецидива зуда или прекращения приема EGFR-TKI или безопасных проблем (SAE и т. д.)
Другие имена:
  • Сравнительная группа: плацебо дезлоратадина.
Активный компаратор: дезлоратадин и плацебо
плацебо 125 мг d1, 80 мг d3 и d5 вместе с дезлоратадином 5 мг d1-d28
Лекарство: Дезлоратадин
Дезлоратадин 5 мг 1–28 дней; до рецидива зуда или прекращения приема EGFR-TKI или безопасных проблем (SAE и т. д.)
Другие имена:
  • Группа лечения: введение дезлоратадина
Лекарство: Плацебо апрепитанта
Плацебо апрепитанта 125 мг d1, 80 мг d3 и d5; до рецидива зуда или прекращения приема EGFR-TKI или безопасных проблем (SAE и т. д.)
Другие имена:
  • Сравнительная группа: плацебо или апрепитант.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективная скорость облегчения зуда
Временное ограничение: 28 день в конце лечения
эффективное лечение облегчения зуда, определяемое как уменьшение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на ≥ 50% после лечения по сравнению с исходным баллом
28 день в конце лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность снятия зуда
Временное ограничение: 12 недель в конце наблюдения
время от эффективного облегчения зуда до повышения балла по ВАШ ≥ исходного уровня, опрос по ВАШ будет проводиться один раз в неделю.
12 недель в конце наблюдения
Изменение оценки качества жизни по сравнению с исходным уровнем по окончании лечения
Временное ограничение: исходный уровень, 28 дней в конце лечения
с помощью опросника SKINDEX-16 для оценки качества жизни пациентов
исходный уровень, 28 дней в конце лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAPE001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться