- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02654054
Efficacité et innocuité d'Elagolix en association avec l'acétate d'estradiol/noréthindrone pour la prise en charge des saignements menstruels abondants associés aux fibromes utérins chez les femmes préménopausées
Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Elagolix en association avec l'acétate d'estradiol/noréthindrone pour la prise en charge des saignements menstruels abondants associés aux fibromes utérins chez les femmes préménopausées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Center /ID# 149066
-
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital /ID# 148695
-
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-
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 139847
-
San Juan, Porto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 139848
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- Summers, Birmingham, AL /ID# 139684
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36604-3302
- University of South Alabama /ID# 148763
-
-
California
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- WCCT Global, LLC /ID# 145666
-
Hawaiian Gardens, California, États-Unis, 90716
- American Clinical Trials /ID# 147374
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Grossmont Ctr Clin Research /ID# 144011
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach Clinical Trial Serv /ID# 152424
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- National Research Institute /ID# 151629
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 144107
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663-3657
- Beach OBGYN Medical Group /ID# 151414
-
Westminster, California, États-Unis, 92683-4567
- Advanced RX Clinical Research /ID# 149168
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80923
- Bluebird Clinical Trials, LLC /ID# 144843
-
Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
- Advanced Women's Health Institution /ID# 144108
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Medstar Health Research Institute /ID# 145933
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
- James A. Simon, MD, PC /ID# 139675
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33436-6634
- Helix Biomedics, LLC /ID# 147114
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33510-3107
- Brandon Premier Health Care, PA /ID# 153130
-
Ckearwater, Florida, États-Unis, 33759
- Florida Clin Res Group /ID# 139811
-
Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Universal Clinical Research A /ID# 139742
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Clinical Physiology Associates /ID# 139736
-
Kenneth City, Florida, États-Unis, 33709-3113
- Meridien Research /ID# 139663
-
Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
- Altus Research, Inc /ID# 139662
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063
- South Florida Wellness & Clinic /ID# 143558
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- LCC Medical Research Institute /ID# 143551
-
Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 139650
-
Miami, Florida, États-Unis, 33166
- Ocean Blue Med Research Ctr /ID# 139826
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- Salom Tangir, LLC /ID# 151732
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
- Advanced Research Institute /ID# 143554
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Clinical Associates of Orlando /ID# 148123
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32810
- Omega Research Consultants /ID# 139648
-
Panama City, Florida, États-Unis, 32045
- Unified Womens Clin Research /ID# 145169
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Comprehensive Clinical Trials /ID# 139644
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005-4419
- Atlanta Medical Research Insti /ID# 147117
-
Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
- Paramount Research Solutions /ID# 139645
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Agile Clinical Research Trials /ID# 143563
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
- Perimeter Inst Clinical Resear /ID# 148298
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Masters of Clinical Research, Inc. /ID# 139658
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc /ID# 139655
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83709
- Boise Family Medical Center /ID# 139844
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
- Women's Health Practice, LLC /ID# 143569
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 148135
-
Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- Affinity Clinical Research /ID# 150980
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- American Health Network of IN /ID# 139822
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66218
- GTC Research /ID# 141854
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Cypress Medical Research Ctr /ID# 147116
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303-1089
- Research Integrity, LLC /ID# 139727
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 139651
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center /ID# 139740
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71118
- Omni Fertility and Laser Insti /ID# 139836
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, États-Unis, 21708
- Capital Women's Care /ID# 144109
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02723
- Genesis Clinical Research - Fall River /ID# 148449
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Great Lakes Research Group,Inc /ID# 139659
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Grand Rapids Womens Health /ID# 139705
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
- Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 139802
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 139792
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Mabey, Las Vegas, NV /ID# 148138
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Lawrence OB/GYN /ID# 143567
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Bosque Women's Care /ID# 145934
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016-6023
- Manhattan Medical Research /ID# 144471
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
- Cwrwc /Id# 139664
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 139829
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Unified Women's Clinical Resea /ID# 139774
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC /ID# 152563
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Unified Women's Clinical Resea /ID# 144721
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 139820
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 139741
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43231
- Complete Healthcare for Women /ID# 139673
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Miami Valley Hospital /ID# 144430
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- University of Toledo /ID# 139787
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Legacy Medical Group-Portland /ID# 148807
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
- Main Line Fertility Center /ID# 150295
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 139733
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-4414
- Thomas Jefferson University /ID# 139812
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital /ID# 151429
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
- Clinical Trials Research Svcs /ID# 139707
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 148754
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Vista Clinical Research /ID# 139797
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421-1605
- WR-ClinSearch /ID# 143538
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119-3895
- Research Memphis Associates, LLC /ID# 139674
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 139730
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-7208
- UT Southwestern Medical Center /ID# 143537
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Advances in Health, Inc. /ID# 139672
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
- Victorium Clinical Research /ID# 149630
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 139776
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Houston Ctr for Clin Research /ID# 149149
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Center of Reproductive Medicin /ID# 139813
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507-1627
- Eastern Virginia Med School /ID# 139647
-
North Chesterfield, Virginia, États-Unis, 23235-4722
- Clinical Research Partners, LL /ID# 143999
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
- Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 139801
-
Vienna, Virginia, États-Unis, 22182
- Emerson Clinical Research /ID# 147373
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 139768
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 148145
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3522
- Froedtert and Medical College /ID# 143566
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est une femme préménopausée au moment du dépistage.
- Le sujet a un diagnostic de fibromes utérins documenté par une échographie pelvienne (échographie transabdominale/échographie transvaginale).
- Le sujet a des saignements menstruels abondants associés à des fibromes utérins, comme en témoigne une perte de sang menstruel > 80 ml au cours de chacune des deux menstruations de dépistage, mesurée par la méthode de l'hématine alcaline.
- Le sujet a un test de grossesse urinaire et/ou sérique négatif lors du dépistage et juste avant la première dose.
- Le sujet a une biopsie endométriale adéquate effectuée pendant le dépistage, dont les résultats ne montrent aucune pathologie endométriale cliniquement significative.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des résultats d'échographie pelvienne de dépistage ou de sonohystérographie par perfusion de solution saline qui montrent un trouble gynécologique cliniquement significatif.
- Le sujet a des antécédents d'ostéoporose ou d'une autre maladie osseuse métabolique.
- Le sujet présente des anomalies cliniquement significatives de la chimie clinique, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine.
- Le sujet a des antécédents de dépression majeure ou de trouble de stress post-traumatique (SSPT) dans les 2 ans suivant le dépistage, OU des antécédents d'un autre trouble psychiatrique majeur à tout moment (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire).
- Le sujet utilise des corticostéroïdes systémiques pendant plus de 14 jours dans les 3 mois précédant le dépistage ou est susceptible de nécessiter un traitement avec des corticostéroïdes systémiques au cours de l'étude. Les corticostéroïdes topiques, inhalés, intranasaux ou injectables (pour usage occasionnel) en vente libre et sur ordonnance sont autorisés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pour l'élagolix deux fois par jour (BID) et l'acétate de noréthindrone (E2/NETA) une fois par jour (QD)
|
Gélules placebos
Comprimés placebo pelliculés
|
Expérimental: Élagolix
Elagolix 300 mg BID et placebo pour E2/NETA (estradiol 1,0 mg/acétate de noréthindrone 0,5 mg) QD
|
Gélules placebos
Comprimés pelliculés
Autres noms:
|
Expérimental: Elagolix + E2/NETA
Elagolix 300 mg BID et E2/NETA (estradiol 1,0 mg/acétate de noréthindrone 0,5 mg) QD
|
Comprimés pelliculés
Autres noms:
Les comprimés E2/NETA disponibles dans le commerce ont été sur-encapsulés pour maintenir l'insu de l'étude.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de participants répondant aux critères d'intervention
Délai: Mois final (les 28 derniers jours avant et y compris le Jour de référence), jusqu'au 6e mois
|
Pourcentage de répondeurs, définis comme les participants remplissant les conditions suivantes :
Les participantes qui ont arrêté prématurément le médicament à l'étude en raison d'un « manque d'efficacité », d'une « intervention chirurgicale ou d'une intervention invasive pour le traitement des fibromes utérins » ou d'« événements indésirables » ont été considérées comme des non-répondeurs, qu'elles répondent ou non aux deux critères de réponse susmentionnés. |
Mois final (les 28 derniers jours avant et y compris le Jour de référence), jusqu'au 6e mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de la ligne de base du volume MBL au dernier mois
Délai: Mois 0 (référence), dernier mois (les 28 derniers jours avant et y compris le jour de référence), jusqu'au mois 6
|
Le volume MBL de base a été défini comme la moyenne du volume MBL total de tous les cycles menstruels qualifiés au cours de la période de dépistage, dans laquelle le volume MBL total provient de tous les produits sanitaires validés et non validés et le volume MBL des produits sanitaires validés uniquement (à l'exclusion produits sanitaires non validés) était supérieure à 80 mL. Le jour de référence est défini comme la date de la dernière visite pendant la période de traitement (date de la dernière visite de traitement) ou la date de la dernière dose s'il existe des données d'hématine alcaline évaluables après la date de la dernière visite de traitement et avant ou à la date de la dernière dose. |
Mois 0 (référence), dernier mois (les 28 derniers jours avant et y compris le jour de référence), jusqu'au mois 6
|
Pourcentage de participants avec suppression des saignements au dernier mois
Délai: Mois final (les 28 derniers jours avant et y compris le Jour de référence), jusqu'au 6e mois
|
La suppression des saignements est définie comme ayant 0 jour de saignement (les saignotements sont autorisés) au cours du dernier mois, l'intervalle commençant à partir du jour d'étude 11. Le jour de référence est défini comme la date de la dernière visite pendant la période de traitement (date de la dernière visite de traitement) ou la date de la dernière dose s'il existe des données d'hématine alcaline évaluables après la date de la dernière visite de traitement et avant ou à la date de la dernière dose. |
Mois final (les 28 derniers jours avant et y compris le Jour de référence), jusqu'au 6e mois
|
Changement de la ligne de base du volume MBL au mois 6
Délai: Mois 0 (référence), Mois 6
|
Mois 0 (référence), Mois 6
|
|
Changement de la ligne de base du volume MBL au mois 3
Délai: Mois 0 (référence), Mois 3
|
Mois 0 (référence), Mois 3
|
|
Pourcentage de participants avec une hémoglobine de base de 2 g/dL au mois 6
Délai: Mois 0 (référence), Mois 6
|
Mois 0 (référence), Mois 6
|
|
Changement de la ligne de base du volume MBL au mois 1
Délai: Mois 0 (référence), Mois 1
|
Mois 0 (référence), Mois 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Beck D, Winzenborg I, Liu M, Degner J, Mostafa NM, Noertersheuser P, Shebley M. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Combination with Low-Dose Estradiol/Norethindrone Acetate in Women with Uterine Fibroids. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):577-587. doi: 10.1007/s40262-021-01096-w. Epub 2021 Dec 8.
- Stewart EA, Archer DF, Owens CD, Barnhart KT, Bradley LD, Feinberg EC, Gillispie-Bell V, Imudia AN, Liu R, Kim JH, Al-Hendy A. Reduction of Heavy Menstrual Bleeding in Women Not Designated as Responders to Elagolix Plus Add Back Therapy for Uterine Fibroids. J Womens Health (Larchmt). 2022 May;31(5):698-705. doi: 10.1089/jwh.2021.0152. Epub 2021 Sep 28.
- Muneyyirci-Delale O, Archer DF, Owens CD, Barnhart KT, Bradley LD, Feinberg E, Gillispie V, Hurtado S, Kim JH, Wang A, Wang H, Stewart EA. Efficacy and safety of elagolix with add-back therapy in women with uterine fibroids and coexisting adenomyosis. F S Rep. 2021 May 26;2(3):338-346. doi: 10.1016/j.xfre.2021.05.004. eCollection 2021 Sep.
- Beck D, Winzenborg I, Gao W, Mostafa NM, Noertersheuser P, Chiuve SE, Owens C, Shebley M. Integrating real-world data and modeling to project changes in femoral neck bone mineral density and fracture risk in premenopausal women. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1452-1463. doi: 10.1111/cts.13006. Epub 2021 Apr 8. Erratum In: Clin Transl Sci. 2022 Mar;15(3):799.
- Al-Hendy A, Bradley L, Owens CD, Wang H, Barnhart KT, Feinberg E, Schlaff WD, Puscheck EE, Wang A, Gillispie V, Hurtado S, Muneyyirci-Delale O, Archer DF, Carr BR, Simon JA, Stewart EA. Predictors of response for elagolix with add-back therapy in women with heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jan;224(1):72.e1-72.e50. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.032. Epub 2020 Jul 20.
- Schlaff WD, Ackerman RT, Al-Hendy A, Archer DF, Barnhart KT, Bradley LD, Carr BR, Feinberg EC, Hurtado SM, Kim J, Liu R, Mabey RG Jr, Owens CD, Poindexter A, Puscheck EE, Rodriguez-Ginorio H, Simon JA, Soliman AM, Stewart EA, Watts NB, Muneyyirci-Delale O. Elagolix for Heavy Menstrual Bleeding in Women with Uterine Fibroids. N Engl J Med. 2020 Jan 23;382(4):328-340. doi: 10.1056/NEJMoa1904351.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Plus d'information
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- Agents contraceptifs
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