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Efficacité et innocuité d'Elagolix en association avec l'acétate d'estradiol/noréthindrone pour la prise en charge des saignements menstruels abondants associés aux fibromes utérins chez les femmes préménopausées

9 juin 2020 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Elagolix en association avec l'acétate d'estradiol/noréthindrone pour la prise en charge des saignements menstruels abondants associés aux fibromes utérins chez les femmes préménopausées

Cette étude vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'élagolix seul et en association avec l'acétate d'estradiol/noréthindrone pour la prise en charge des saignements menstruels abondants associés aux fibromes utérins chez les femmes préménopausées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

413

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Center /ID# 149066
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 148695
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 139847
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 139848
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Summers, Birmingham, AL /ID# 139684
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 148763
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • WCCT Global, LLC /ID# 145666
      • Hawaiian Gardens, California, États-Unis, 90716
        • American Clinical Trials /ID# 147374
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Grossmont Ctr Clin Research /ID# 144011
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Clinical Trial Serv /ID# 152424
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • National Research Institute /ID# 151629
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 144107
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663-3657
        • Beach OBGYN Medical Group /ID# 151414
      • Westminster, California, États-Unis, 92683-4567
        • Advanced RX Clinical Research /ID# 149168
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80923
        • Bluebird Clinical Trials, LLC /ID# 144843
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
        • Advanced Women's Health Institution /ID# 144108
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Medstar Health Research Institute /ID# 145933
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 139675
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33436-6634
        • Helix Biomedics, LLC /ID# 147114
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33510-3107
        • Brandon Premier Health Care, PA /ID# 153130
      • Ckearwater, Florida, États-Unis, 33759
        • Florida Clin Res Group /ID# 139811
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Universal Clinical Research A /ID# 139742
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Clinical Physiology Associates /ID# 139736
      • Kenneth City, Florida, États-Unis, 33709-3113
        • Meridien Research /ID# 139663
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Altus Research, Inc /ID# 139662
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 143558
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • LCC Medical Research Institute /ID# 143551
      • Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 139650
      • Miami, Florida, États-Unis, 33166
        • Ocean Blue Med Research Ctr /ID# 139826
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • Salom Tangir, LLC /ID# 151732
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
        • Advanced Research Institute /ID# 143554
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Clinical Associates of Orlando /ID# 148123
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32810
        • Omega Research Consultants /ID# 139648
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32045
        • Unified Womens Clin Research /ID# 145169
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials /ID# 139644
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005-4419
        • Atlanta Medical Research Insti /ID# 147117
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 139645
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Agile Clinical Research Trials /ID# 143563
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
        • Perimeter Inst Clinical Resear /ID# 148298
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc. /ID# 139658
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc /ID# 139655
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83709
        • Boise Family Medical Center /ID# 139844
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
        • Women's Health Practice, LLC /ID# 143569
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 148135
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • Affinity Clinical Research /ID# 150980
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis, 46123
        • American Health Network of IN /ID# 139822
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66218
        • GTC Research /ID# 141854
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Cypress Medical Research Ctr /ID# 147116
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303-1089
        • Research Integrity, LLC /ID# 139727
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 139651
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center /ID# 139740
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71118
        • Omni Fertility and Laser Insti /ID# 139836
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21708
        • Capital Women's Care /ID# 144109
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02723
        • Genesis Clinical Research - Fall River /ID# 148449
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • Great Lakes Research Group,Inc /ID# 139659
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Grand Rapids Womens Health /ID# 139705
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
        • Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 139802
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 139792
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Mabey, Las Vegas, NV /ID# 148138
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Lawrence OB/GYN /ID# 143567
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Bosque Women's Care /ID# 145934
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016-6023
        • Manhattan Medical Research /ID# 144471
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
        • Cwrwc /Id# 139664
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 139829
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 139774
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 152563
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 144721
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 139820
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 139741
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43231
        • Complete Healthcare for Women /ID# 139673
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital /ID# 144430
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo /ID# 139787
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Medical Group-Portland /ID# 148807
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Main Line Fertility Center /ID# 150295
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 139733
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 139812
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital /ID# 151429
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
        • Clinical Trials Research Svcs /ID# 139707
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 148754
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 139797
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 143538
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 139674
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 139730
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 143537
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Advances in Health, Inc. /ID# 139672
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
        • Victorium Clinical Research /ID# 149630
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 139776
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 149149
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Center of Reproductive Medicin /ID# 139813
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 139647
      • North Chesterfield, Virginia, États-Unis, 23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 143999
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 139801
      • Vienna, Virginia, États-Unis, 22182
        • Emerson Clinical Research /ID# 147373
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 139768
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 148145
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3522
        • Froedtert and Medical College /ID# 143566

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est une femme préménopausée au moment du dépistage.
  • Le sujet a un diagnostic de fibromes utérins documenté par une échographie pelvienne (échographie transabdominale/échographie transvaginale).
  • Le sujet a des saignements menstruels abondants associés à des fibromes utérins, comme en témoigne une perte de sang menstruel > 80 ml au cours de chacune des deux menstruations de dépistage, mesurée par la méthode de l'hématine alcaline.
  • Le sujet a un test de grossesse urinaire et/ou sérique négatif lors du dépistage et juste avant la première dose.
  • Le sujet a une biopsie endométriale adéquate effectuée pendant le dépistage, dont les résultats ne montrent aucune pathologie endométriale cliniquement significative.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des résultats d'échographie pelvienne de dépistage ou de sonohystérographie par perfusion de solution saline qui montrent un trouble gynécologique cliniquement significatif.
  • Le sujet a des antécédents d'ostéoporose ou d'une autre maladie osseuse métabolique.
  • Le sujet présente des anomalies cliniquement significatives de la chimie clinique, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine.
  • Le sujet a des antécédents de dépression majeure ou de trouble de stress post-traumatique (SSPT) dans les 2 ans suivant le dépistage, OU des antécédents d'un autre trouble psychiatrique majeur à tout moment (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire).
  • Le sujet utilise des corticostéroïdes systémiques pendant plus de 14 jours dans les 3 mois précédant le dépistage ou est susceptible de nécessiter un traitement avec des corticostéroïdes systémiques au cours de l'étude. Les corticostéroïdes topiques, inhalés, intranasaux ou injectables (pour usage occasionnel) en vente libre et sur ordonnance sont autorisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pour l'élagolix deux fois par jour (BID) et l'acétate de noréthindrone (E2/NETA) une fois par jour (QD)
Gélules placebos
Comprimés placebo pelliculés
Expérimental: Élagolix
Elagolix 300 mg BID et placebo pour E2/NETA (estradiol 1,0 mg/acétate de noréthindrone 0,5 mg) QD
Gélules placebos
Comprimés pelliculés
Autres noms:
  • ABT-620
  • élagolix sodique
Expérimental: Elagolix + E2/NETA
Elagolix 300 mg BID et E2/NETA (estradiol 1,0 mg/acétate de noréthindrone 0,5 mg) QD
Comprimés pelliculés
Autres noms:
  • ABT-620
  • élagolix sodique
Les comprimés E2/NETA disponibles dans le commerce ont été sur-encapsulés pour maintenir l'insu de l'étude.
Autres noms:
  • E2/NETA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants répondant aux critères d'intervention
Délai: Mois final (les 28 derniers jours avant et y compris le Jour de référence), jusqu'au 6e mois

Pourcentage de répondeurs, définis comme les participants remplissant les conditions suivantes :

  • Volume de perte de sang menstruel (MBL) < 80 ml au cours du mois final (les 28 derniers jours avant et y compris le jour de référence, qui est défini comme la date de la dernière visite pendant la période de traitement [date de la dernière visite de traitement] ou la date de la dernière dose s'il existe des données évaluables sur l'hématine alcaline après la date de la dernière visite de traitement et avant ou à la date de la dernière dose), et
  • Réduction ≥ 50 % du volume de MBL entre la ligne de base et le dernier mois.

Les participantes qui ont arrêté prématurément le médicament à l'étude en raison d'un « manque d'efficacité », d'une « intervention chirurgicale ou d'une intervention invasive pour le traitement des fibromes utérins » ou d'« événements indésirables » ont été considérées comme des non-répondeurs, qu'elles répondent ou non aux deux critères de réponse susmentionnés.

Mois final (les 28 derniers jours avant et y compris le Jour de référence), jusqu'au 6e mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base du volume MBL au dernier mois
Délai: Mois 0 (référence), dernier mois (les 28 derniers jours avant et y compris le jour de référence), jusqu'au mois 6

Le volume MBL de base a été défini comme la moyenne du volume MBL total de tous les cycles menstruels qualifiés au cours de la période de dépistage, dans laquelle le volume MBL total provient de tous les produits sanitaires validés et non validés et le volume MBL des produits sanitaires validés uniquement (à l'exclusion produits sanitaires non validés) était supérieure à 80 mL.

Le jour de référence est défini comme la date de la dernière visite pendant la période de traitement (date de la dernière visite de traitement) ou la date de la dernière dose s'il existe des données d'hématine alcaline évaluables après la date de la dernière visite de traitement et avant ou à la date de la dernière dose.

Mois 0 (référence), dernier mois (les 28 derniers jours avant et y compris le jour de référence), jusqu'au mois 6
Pourcentage de participants avec suppression des saignements au dernier mois
Délai: Mois final (les 28 derniers jours avant et y compris le Jour de référence), jusqu'au 6e mois

La suppression des saignements est définie comme ayant 0 jour de saignement (les saignotements sont autorisés) au cours du dernier mois, l'intervalle commençant à partir du jour d'étude 11.

Le jour de référence est défini comme la date de la dernière visite pendant la période de traitement (date de la dernière visite de traitement) ou la date de la dernière dose s'il existe des données d'hématine alcaline évaluables après la date de la dernière visite de traitement et avant ou à la date de la dernière dose.

Mois final (les 28 derniers jours avant et y compris le Jour de référence), jusqu'au 6e mois
Changement de la ligne de base du volume MBL au mois 6
Délai: Mois 0 (référence), Mois 6
Mois 0 (référence), Mois 6
Changement de la ligne de base du volume MBL au mois 3
Délai: Mois 0 (référence), Mois 3
Mois 0 (référence), Mois 3
Pourcentage de participants avec une hémoglobine de base de 2 g/dL au mois 6
Délai: Mois 0 (référence), Mois 6
Mois 0 (référence), Mois 6
Changement de la ligne de base du volume MBL au mois 1
Délai: Mois 0 (référence), Mois 1
Mois 0 (référence), Mois 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2016

Première publication (Estimation)

13 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo pour l'acétate d'estradiol/noréthindrone

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