Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Elagolix i kombination med østradiol/norethindronacetat til behandling af kraftige menstruationsblødninger forbundet med uterine fibromer hos præmenopausale kvinder

9. juni 2020 opdateret af: AbbVie

Et fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Elagolix i kombination med estradiol/norethindronacetat til håndtering af kraftige menstruationsblødninger forbundet med uterine fibromer hos præmenopausale kvinder

Denne undersøgelse søger at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​elagolix alene og i kombination med østradiol/norethindronacetat til behandling af kraftige menstruationsblødninger forbundet med uterine fibromer hos præmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

413

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Center /ID# 149066
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 148695
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Summers, Birmingham, AL /ID# 139684
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 148763
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • WCCT Global, LLC /ID# 145666
      • Hawaiian Gardens, California, Forenede Stater, 90716
        • American Clinical Trials /ID# 147374
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Grossmont Ctr Clin Research /ID# 144011
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trial Serv /ID# 152424
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute /ID# 151629
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 144107
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663-3657
        • Beach OBGYN Medical Group /ID# 151414
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683-4567
        • Advanced RX Clinical Research /ID# 149168
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
        • Bluebird Clinical Trials, LLC /ID# 144843
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Advanced Women's Health Institution /ID# 144108
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Health Research Institute /ID# 145933
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 139675
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33436-6634
        • Helix Biomedics, LLC /ID# 147114
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33510-3107
        • Brandon Premier Health Care, PA /ID# 153130
      • Ckearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Florida Clin Res Group /ID# 139811
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Universal Clinical Research A /ID# 139742
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Clinical Physiology Associates /ID# 139736
      • Kenneth City, Florida, Forenede Stater, 33709-3113
        • Meridien Research /ID# 139663
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research, Inc /ID# 139662
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 143558
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • LCC Medical Research Institute /ID# 143551
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 139650
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Ocean Blue Med Research Ctr /ID# 139826
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Salom Tangir, LLC /ID# 151732
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Advanced Research Institute /ID# 143554
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Associates of Orlando /ID# 148123
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
        • Omega Research Consultants /ID# 139648
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32045
        • Unified Womens Clin Research /ID# 145169
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials /ID# 139644
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005-4419
        • Atlanta Medical Research Insti /ID# 147117
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 139645
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Agile Clinical Research Trials /ID# 143563
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Perimeter Inst Clinical Resear /ID# 148298
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc. /ID# 139658
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc /ID# 139655
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83709
        • Boise Family Medical Center /ID# 139844
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Women's Health Practice, LLC /ID# 143569
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 148135
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Affinity Clinical Research /ID# 150980
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • American Health Network of IN /ID# 139822
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66218
        • GTC Research /ID# 141854
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cypress Medical Research Ctr /ID# 147116
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303-1089
        • Research Integrity, LLC /ID# 139727
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 139651
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center /ID# 139740
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71118
        • Omni Fertility and Laser Insti /ID# 139836
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21708
        • Capital Women's Care /ID# 144109
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02723
        • Genesis Clinical Research - Fall River /ID# 148449
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group,Inc /ID# 139659
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Grand Rapids Womens Health /ID# 139705
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 139802
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 139792
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Mabey, Las Vegas, NV /ID# 148138
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrence OB/GYN /ID# 143567
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Bosque Women's Care /ID# 145934
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-6023
        • Manhattan Medical Research /ID# 144471
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Cwrwc /Id# 139664
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 139829
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 139774
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 152563
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 144721
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 139820
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 139741
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
        • Complete Healthcare for Women /ID# 139673
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital /ID# 144430
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo /ID# 139787
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Medical Group-Portland /ID# 148807
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Main Line Fertility Center /ID# 150295
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 139733
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 139812
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital /ID# 151429
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Clinical Trials Research Svcs /ID# 139707
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 148754
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 139797
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 143538
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 139674
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 139730
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 143537
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Advances in Health, Inc. /ID# 139672
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • Victorium Clinical Research /ID# 149630
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 139776
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 149149
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center of Reproductive Medicin /ID# 139813
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 139647
      • North Chesterfield, Virginia, Forenede Stater, 23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 143999
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 139801
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
        • Emerson Clinical Research /ID# 147373
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 139768
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 148145
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3522
        • Froedtert and Medical College /ID# 143566
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 139847
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 139848

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en præmenopausal kvinde på screeningstidspunktet.
  • Forsøgspersonen har en diagnose af uterusfibromer dokumenteret ved en bækkenultralyd (transabdominal ultralyd/transvaginal ultralyd).
  • Forsøgspersonen har kraftige menstruationsblødninger forbundet med uterusfibromer, hvilket fremgår af menstruationsblodtab > 80 ml under hver af to screeningsmenstruationer målt ved den alkaliske hæmatinmetode.
  • Forsøgspersonen har negativ urin- og/eller serumgraviditetstest i screening og lige før første dosis.
  • Forsøgspersonen får udført en passende endometriebiopsi under screening, hvis resultater ikke viser nogen klinisk signifikant endometriepatologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har screening af bækken-ultralyd eller saltvandsinfusions sonohysterografi-resultater, der viser en klinisk signifikant gynækologisk lidelse.
  • Personen har tidligere haft osteoporose eller anden metabolisk knoglesygdom.
  • Personen har klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse.
  • Forsøgspersonen har en historie med svær depression eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD) inden for 2 år efter screening, ELLER en historie med anden større psykiatrisk lidelse på et hvilket som helst tidspunkt (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse).
  • Forsøgspersonen bruger systemiske kortikosteroider i mere end 14 dage inden for 3 måneder før screening eller vil sandsynligvis kræve behandling med systemiske kortikosteroider i løbet af undersøgelsen. Håndkøbs- og receptpligtige kortikosteroider, inhalerede, intranasale eller injicerbare (til lejlighedsvis brug) er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo for både elagolix to gange dagligt (BID) og norethindronacetat (E2/NETA) én gang dagligt (QD)
Medicin: Placebo for østradiol/norethindronacetat
Placebo kapsler
Medicin: Placebo for Elagolix
Filmovertrukne placebotabletter
Eksperimentel: Elagolix
Elagolix 300 mg BID og placebo for E2/NETA (estradiol 1,0 mg/norethindronacetat 0,5 mg) QD
Medicin: Placebo for østradiol/norethindronacetat
Placebo kapsler
Medicin: Elagolix
Filmovertrukne tabletter
Andre navne:
  • ABT-620
  • elagolix natrium
Eksperimentel: Elagolix + E2/NETA
Elagolix 300 mg BID og E2/NETA (estradiol 1,0 mg/norethindronacetat 0,5 mg) QD
Medicin: Elagolix
Filmovertrukne tabletter
Andre navne:
  • ABT-620
  • elagolix natrium
Medicin: Estradiol/norethindronacetat
Kommercielt tilgængelige E2/NETA-tabletter blev overindkapslet for at opretholde undersøgelsesblænding.
Andre navne:
  • E2/NETA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opfylder kriterierne for svarperson
Tidsramme: Sidste måned (de sidste 28 dage før og inklusive referencedagen), op til måned 6

Procentdel af respondenter, defineret som deltagere, der opfyldte følgende betingelser:

  • Volumen af ​​menstruationsblodtab (MBL) < 80 ml i løbet af den sidste måned (de sidste 28 dage før og inklusive referencedagen, som er defineret som den sidste besøgsdato i behandlingsperioden [sidste behandlingsbesøgsdato] eller den sidste dosisdato hvis der er evaluerbare data om alkalisk hæmatin efter den sidste behandlingsdato og før eller på den sidste dosisdato), og
  • ≥ 50 % reduktion i MBL-volumen fra baseline til sidste måned.

Deltagere, der for tidligt afbryde undersøgelsesmedicinen på grund af "manglende effekt", "kræver kirurgi eller invasiv intervention til behandling af uterusfibromer" eller "bivirkninger" blev betragtet som ikke-responderende, uanset om hun opfylder de to førnævnte responderkriterier eller ej.
Sidste måned (de sidste 28 dage før og inklusive referencedagen), op til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i MBL-volumen til den sidste måned
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), sidste måned (de sidste 28 dage før og inklusive referencedagen), op til måned 6

Baseline MBL-volumen blev defineret som gennemsnittet af det samlede MBL-volumen fra alle de kvalificerede menstruationscyklusser i løbet af screeningsperioden, hvor det samlede MBL-volumen er fra alle validerede og ikke-validerede hygiejneprodukter og MBL-volumenet af validerede hygiejneprodukter kun (ekskl. ikke-validerede hygiejneprodukter) var større end 80 ml.

Referencedagen er defineret som den sidste besøgsdato i behandlingsperioden (datoen for sidste behandlingsbesøg) eller den sidste dosisdato, hvis der er evaluerbare alkaliske hæmatindata efter den sidste behandlingsbesøgsdato og før eller på den sidste dosisdato.
Måned 0 (basislinje), sidste måned (de sidste 28 dage før og inklusive referencedagen), op til måned 6
Procentdel af deltagere med undertrykkelse af blødning i den sidste måned
Tidsramme: Sidste måned (de sidste 28 dage før og inklusive referencedagen), op til måned 6

Undertrykkelse af blødning er defineret som at have 0 dages blødning (pletter er tilladt) i løbet af den sidste måned med intervallet startende fra undersøgelsesdag 11.

Referencedagen er defineret som den sidste besøgsdato i behandlingsperioden (datoen for sidste behandlingsbesøg) eller den sidste dosisdato, hvis der er evaluerbare alkaliske hæmatindata efter den sidste behandlingsbesøgsdato og før eller på den sidste dosisdato.
Sidste måned (de sidste 28 dage før og inklusive referencedagen), op til måned 6
Skift fra baseline i MBL-volumen til måned 6
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måned 6
Måned 0 (basislinje), måned 6
Skift fra baseline i MBL-volumen til måned 3
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måned 3
Måned 0 (basislinje), måned 3
Procentdel af deltagere med baseline hæmoglobin 2 g/dL ved 6. måned
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måned 6
Måned 0 (basislinje), måned 6
Skift fra baseline i MBL-volumen til måned 1
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måned 1
Måned 0 (basislinje), måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2016

Først opslået (Skøn)

13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M12-815

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med Placebo for østradiol/norethindronacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner