Eficácia e segurança de Elagolix em combinação com estradiol/acetato de noretindrona para o controle do sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos em mulheres na pré-menopausa
9 de junho de 2020 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de Elagolix em combinação com estradiol/acetato de noretindrona para o controle do sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos em mulheres na pré-menopausa
Este estudo procura avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de elagolix isoladamente e em combinação com estradiol/acetato de noretindrona para o tratamento de sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos em mulheres na pré-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
413
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Center /ID# 149066
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital /ID# 148695
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-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Summers, Birmingham, AL /ID# 139684
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604-3302
- University of South Alabama /ID# 148763
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- WCCT Global, LLC /ID# 145666
-
Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
- American Clinical Trials /ID# 147374
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Grossmont Ctr Clin Research /ID# 144011
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Clinical Trial Serv /ID# 152424
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute /ID# 151629
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 144107
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3657
- Beach OBGYN Medical Group /ID# 151414
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683-4567
- Advanced RX Clinical Research /ID# 149168
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- Bluebird Clinical Trials, LLC /ID# 144843
-
Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Advanced Women's Health Institution /ID# 144108
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Health Research Institute /ID# 145933
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- James A. Simon, MD, PC /ID# 139675
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436-6634
- Helix Biomedics, LLC /ID# 147114
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33510-3107
- Brandon Premier Health Care, PA /ID# 153130
-
Ckearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Florida Clin Res Group /ID# 139811
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Universal Clinical Research A /ID# 139742
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Clinical Physiology Associates /ID# 139736
-
Kenneth City, Florida, Estados Unidos, 33709-3113
- Meridien Research /ID# 139663
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research, Inc /ID# 139662
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- South Florida Wellness & Clinic /ID# 143558
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- LCC Medical Research Institute /ID# 143551
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 139650
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Ocean Blue Med Research Ctr /ID# 139826
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Salom Tangir, LLC /ID# 151732
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute /ID# 143554
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Associates of Orlando /ID# 148123
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
- Omega Research Consultants /ID# 139648
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32045
- Unified Womens Clin Research /ID# 145169
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Trials /ID# 139644
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005-4419
- Atlanta Medical Research Insti /ID# 147117
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Paramount Research Solutions /ID# 139645
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Agile Clinical Research Trials /ID# 143563
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Perimeter Inst Clinical Resear /ID# 148298
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Masters of Clinical Research, Inc. /ID# 139658
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc /ID# 139655
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83709
- Boise Family Medical Center /ID# 139844
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Women's Health Practice, LLC /ID# 143569
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 148135
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Affinity Clinical Research /ID# 150980
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- American Health Network of IN /ID# 139822
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66218
- GTC Research /ID# 141854
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Cypress Medical Research Ctr /ID# 147116
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303-1089
- Research Integrity, LLC /ID# 139727
-
-
Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 139651
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center /ID# 139740
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
- Omni Fertility and Laser Insti /ID# 139836
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21708
- Capital Women's Care /ID# 144109
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02723
- Genesis Clinical Research - Fall River /ID# 148449
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group,Inc /ID# 139659
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Grand Rapids Womens Health /ID# 139705
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 139802
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 139792
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Mabey, Las Vegas, NV /ID# 148138
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Lawrence OB/GYN /ID# 143567
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Bosque Women's Care /ID# 145934
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016-6023
- Manhattan Medical Research /ID# 144471
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Cwrwc /Id# 139664
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 139829
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Unified Women's Clinical Resea /ID# 139774
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC /ID# 152563
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Unified Women's Clinical Resea /ID# 144721
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 139820
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 139741
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
- Complete Healthcare for Women /ID# 139673
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital /ID# 144430
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo /ID# 139787
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Medical Group-Portland /ID# 148807
-
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Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Main Line Fertility Center /ID# 150295
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 139733
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-4414
- Thomas Jefferson University /ID# 139812
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital /ID# 151429
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Clinical Trials Research Svcs /ID# 139707
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 148754
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Vista Clinical Research /ID# 139797
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421-1605
- WR-ClinSearch /ID# 143538
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119-3895
- Research Memphis Associates, LLC /ID# 139674
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 139730
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
- UT Southwestern Medical Center /ID# 143537
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances in Health, Inc. /ID# 139672
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- Victorium Clinical Research /ID# 149630
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 139776
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Houston Ctr for Clin Research /ID# 149149
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center of Reproductive Medicin /ID# 139813
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1627
- Eastern Virginia Med School /ID# 139647
-
North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23235-4722
- Clinical Research Partners, LL /ID# 143999
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 139801
-
Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
- Emerson Clinical Research /ID# 147373
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 139768
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 148145
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
- Froedtert and Medical College /ID# 143566
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 139847
-
San Juan, Porto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 139848
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 47 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é uma mulher na pré-menopausa no momento da triagem.
- O sujeito tem um diagnóstico de miomas uterinos documentado por uma ultrassonografia pélvica (ultrassonografia transabdominal/ultrassonografia transvaginal).
- O sujeito tem sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos, conforme evidenciado pela perda de sangue menstrual > 80 mL durante cada uma das duas menstruações de triagem, conforme medido pelo método de hematina alcalina.
- O sujeito tem teste de gravidez de urina e/ou soro negativo na Triagem e imediatamente antes da primeira dose.
- O sujeito tem uma biópsia endometrial adequada realizada durante a triagem, cujos resultados não mostram nenhuma patologia endometrial clinicamente significativa.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem ultrassonografia pélvica de triagem ou resultados de histerografia de infusão salina que mostram um distúrbio ginecológico clinicamente significativo.
- O indivíduo tem histórico de osteoporose ou outra doença óssea metabólica.
- O sujeito tem anormalidades clinicamente significativas em química clínica, hematologia ou exame de urina.
- O sujeito tem um histórico de depressão maior ou transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) dentro de 2 anos da triagem, OU um histórico de outro transtorno psiquiátrico importante a qualquer momento (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar).
- O sujeito está usando qualquer corticosteróide sistêmico por mais de 14 dias dentro de 3 meses antes da triagem ou é provável que necessite de tratamento com corticosteróides sistêmicos durante o curso do estudo. Corticosteroides tópicos, inalatórios, intranasais ou injetáveis (para uso ocasional) são permitidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para elagolix duas vezes ao dia (BID) e acetato de noretindrona (E2/NETA) uma vez ao dia (QD)
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Cápsulas de placebo
Comprimidos placebo revestidos por película
|
|
Experimental: Elagolix
Elagolix 300 mg BID e placebo para E2/NETA (estradiol 1,0 mg/acetato de noretindrona 0,5 mg) QD
|
Cápsulas de placebo
Comprimidos revestidos por película
Outros nomes:
|
|
Experimental: Elagolix + E2/NETA
Elagolix 300 mg BID e E2/NETA (estradiol 1,0 mg/noretindrona acetato 0,5 mg) QD
|
Comprimidos revestidos por película
Outros nomes:
Comprimidos E2/NETA disponíveis comercialmente foram superencapsulados para manter o estudo cego.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios para responder
Prazo: Último Mês (os últimos 28 dias antes e incluindo o Dia de Referência), até o Mês 6
|
Porcentagem de respondentes, definida como participantes que atenderam às seguintes condições:
As participantes que interromperam prematuramente o medicamento do estudo devido a "falta de eficácia", "requer cirurgia ou intervenção invasiva para o tratamento de miomas uterinos" ou "eventos adversos" foram consideradas não respondedoras, independentemente de atenderem ou não aos dois critérios de resposta mencionados acima. |
Último Mês (os últimos 28 dias antes e incluindo o Dia de Referência), até o Mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no volume de MBL para o mês final
Prazo: Mês 0 (Linha de Base), Mês Final (os últimos 28 dias antes e incluindo o Dia de Referência), até o Mês 6
|
O volume de linha de base MBL foi definido como a média do volume total de MBL de todos os ciclos menstruais qualificados durante o Período de Triagem, no qual o volume total de MBL é de todos os produtos sanitários validados e não validados e o volume de MBL apenas de produtos sanitários validados (excluindo produtos de higiene não validados) foi superior a 80 mL. O Dia de Referência é definido como a data da última visita durante o Período de Tratamento (data da última visita de tratamento) ou a data da última dose se houver dados avaliáveis de hematina alcalina após a data da última visita de tratamento e antes ou na data da última dose. |
Mês 0 (Linha de Base), Mês Final (os últimos 28 dias antes e incluindo o Dia de Referência), até o Mês 6
|
|
Porcentagem de participantes com supressão de sangramento no último mês
Prazo: Último Mês (os últimos 28 dias antes e incluindo o Dia de Referência), até o Mês 6
|
A supressão do sangramento é definida como tendo 0 dias de sangramento (spotting é permitido) durante o Mês Final com o intervalo começando no Dia 11 do Estudo. O Dia de Referência é definido como a data da última visita durante o Período de Tratamento (data da última visita de tratamento) ou a data da última dose se houver dados avaliáveis de hematina alcalina após a data da última visita de tratamento e antes ou na data da última dose. |
Último Mês (os últimos 28 dias antes e incluindo o Dia de Referência), até o Mês 6
|
|
Mudança da linha de base no volume de MBL para o mês 6
Prazo: Mês 0 (linha de base), Mês 6
|
Mês 0 (linha de base), Mês 6
|
|
|
Mudança da linha de base no volume de MBL para o mês 3
Prazo: Mês 0 (linha de base), Mês 3
|
Mês 0 (linha de base), Mês 3
|
|
|
Porcentagem de participantes com hemoglobina basal de 2 g/dL no mês 6
Prazo: Mês 0 (linha de base), Mês 6
|
Mês 0 (linha de base), Mês 6
|
|
|
Alteração da linha de base no volume de MBL para o mês 1
Prazo: Mês 0 (linha de base), Mês 1
|
Mês 0 (linha de base), Mês 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Beck D, Winzenborg I, Liu M, Degner J, Mostafa NM, Noertersheuser P, Shebley M. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Combination with Low-Dose Estradiol/Norethindrone Acetate in Women with Uterine Fibroids. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):577-587. doi: 10.1007/s40262-021-01096-w. Epub 2021 Dec 8.
- Stewart EA, Archer DF, Owens CD, Barnhart KT, Bradley LD, Feinberg EC, Gillispie-Bell V, Imudia AN, Liu R, Kim JH, Al-Hendy A. Reduction of Heavy Menstrual Bleeding in Women Not Designated as Responders to Elagolix Plus Add Back Therapy for Uterine Fibroids. J Womens Health (Larchmt). 2022 May;31(5):698-705. doi: 10.1089/jwh.2021.0152. Epub 2021 Sep 28.
- Muneyyirci-Delale O, Archer DF, Owens CD, Barnhart KT, Bradley LD, Feinberg E, Gillispie V, Hurtado S, Kim JH, Wang A, Wang H, Stewart EA. Efficacy and safety of elagolix with add-back therapy in women with uterine fibroids and coexisting adenomyosis. F S Rep. 2021 May 26;2(3):338-346. doi: 10.1016/j.xfre.2021.05.004. eCollection 2021 Sep.
- Beck D, Winzenborg I, Gao W, Mostafa NM, Noertersheuser P, Chiuve SE, Owens C, Shebley M. Integrating real-world data and modeling to project changes in femoral neck bone mineral density and fracture risk in premenopausal women. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1452-1463. doi: 10.1111/cts.13006. Epub 2021 Apr 8. Erratum In: Clin Transl Sci. 2022 Mar;15(3):799.
- Al-Hendy A, Bradley L, Owens CD, Wang H, Barnhart KT, Feinberg E, Schlaff WD, Puscheck EE, Wang A, Gillispie V, Hurtado S, Muneyyirci-Delale O, Archer DF, Carr BR, Simon JA, Stewart EA. Predictors of response for elagolix with add-back therapy in women with heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jan;224(1):72.e1-72.e50. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.032. Epub 2020 Jul 20.
- Schlaff WD, Ackerman RT, Al-Hendy A, Archer DF, Barnhart KT, Bradley LD, Carr BR, Feinberg EC, Hurtado SM, Kim J, Liu R, Mabey RG Jr, Owens CD, Poindexter A, Puscheck EE, Rodriguez-Ginorio H, Simon JA, Soliman AM, Stewart EA, Watts NB, Muneyyirci-Delale O. Elagolix for Heavy Menstrual Bleeding in Women with Uterine Fibroids. N Engl J Med. 2020 Jan 23;382(4):328-340. doi: 10.1056/NEJMoa1904351.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
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- Doenças do Tecido Conjuntivo
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- Distúrbios Menstruais
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia
- Leiomioma
- Miofibroma
- Menorragia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Noretindrona
- Acetato de Noretindrona
Outros números de identificação do estudo
- M12-815
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
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Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
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Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ).
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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