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폐경 전 여성의 자궁 섬유종과 관련된 과도한 월경 출혈 관리를 위한 에스트라디올/노레틴드론 아세테이트와 엘라골릭스의 효능 및 안전성

2020년 6월 9일 업데이트: AbbVie

폐경 전 여성의 자궁 섬유종과 관련된 과도한 월경 출혈 관리를 위한 에스트라디올/노레틴드론 아세테이트와 엘라골릭스의 효능 및 안전성을 평가하는 3상 연구

이 연구는 폐경 전 여성의 자궁 근종과 관련된 과도한 월경 출혈 관리를 위해 elagolix 단독 및 에스트라디올/노르에틴드론 아세테이트와 병용의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

413

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235
        • Summers, Birmingham, AL /ID# 139684
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 148763
    • California
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
        • WCCT Global, LLC /ID# 145666
      • Hawaiian Gardens, California, 미국, 90716
        • American Clinical Trials /ID# 147374
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Grossmont Ctr Clin Research /ID# 144011
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Clinical Trial Serv /ID# 152424
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • National Research Institute /ID# 151629
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 144107
      • Newport Beach, California, 미국, 92663-3657
        • Beach OBGYN Medical Group /ID# 151414
      • Westminster, California, 미국, 92683-4567
        • Advanced RX Clinical Research /ID# 149168
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80923
        • Bluebird Clinical Trials, LLC /ID# 144843
      • Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
        • Advanced Women's Health Institution /ID# 144108
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Medstar Health Research Institute /ID# 145933
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 139675
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33436-6634
        • Helix Biomedics, LLC /ID# 147114
      • Brandon, Florida, 미국, 33510-3107
        • Brandon Premier Health Care, PA /ID# 153130
      • Ckearwater, Florida, 미국, 33759
        • Florida Clin Res Group /ID# 139811
      • Doral, Florida, 미국, 33166
        • Universal Clinical Research A /ID# 139742
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Clinical Physiology Associates /ID# 139736
      • Kenneth City, Florida, 미국, 33709-3113
        • Meridien Research /ID# 139663
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33461
        • Altus Research, Inc /ID# 139662
      • Margate, Florida, 미국, 33063
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 143558
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • LCC Medical Research Institute /ID# 143551
      • Miami, Florida, 미국, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 139650
      • Miami, Florida, 미국, 33166
        • Ocean Blue Med Research Ctr /ID# 139826
      • Miramar, Florida, 미국, 33027
        • Salom Tangir, LLC /ID# 151732
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34653
        • Advanced Research Institute /ID# 143554
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Clinical Associates of Orlando /ID# 148123
      • Orlando, Florida, 미국, 32810
        • Omega Research Consultants /ID# 139648
      • Panama City, Florida, 미국, 32045
        • Unified Womens Clin Research /ID# 145169
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials /ID# 139644
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30005-4419
        • Atlanta Medical Research Insti /ID# 147117
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 139645
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Agile Clinical Research Trials /ID# 143563
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30338
        • Perimeter Inst Clinical Resear /ID# 148298
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc. /ID# 139658
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc /ID# 139655
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83709
        • Boise Family Medical Center /ID# 139844
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, 미국, 61820
        • Women's Health Practice, LLC /ID# 143569
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 148135
      • Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
        • Affinity Clinical Research /ID# 150980
    • Indiana
      • Avon, Indiana, 미국, 46123
        • American Health Network of IN /ID# 139822
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66218
        • GTC Research /ID# 141854
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • Cypress Medical Research Ctr /ID# 147116
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303-1089
        • Research Integrity, LLC /ID# 139727
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 139651
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center /ID# 139740
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71118
        • Omni Fertility and Laser Insti /ID# 139836
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, 미국, 21708
        • Capital Women's Care /ID# 144109
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02723
        • Genesis Clinical Research - Fall River /ID# 148449
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국, 48706
        • Great Lakes Research Group,Inc /ID# 139659
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Grand Rapids Womens Health /ID# 139705
      • Southfield, Michigan, 미국, 48034
        • Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 139802
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 139792
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Mabey, Las Vegas, NV /ID# 148138
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
        • Lawrence OB/GYN /ID# 143567
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Bosque Women's Care /ID# 145934
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016-6023
        • Manhattan Medical Research /ID# 144471
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27713
        • Cwrwc /Id# 139664
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 139829
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 139774
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 152563
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 144721
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 139820
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 139741
      • Columbus, Ohio, 미국, 43231
        • Complete Healthcare for Women /ID# 139673
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital /ID# 144430
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo /ID# 139787
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Legacy Medical Group-Portland /ID# 148807
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Main Line Fertility Center /ID# 150295
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 139733
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 139812
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital /ID# 151429
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
        • Clinical Trials Research Svcs /ID# 139707
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 148754
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 139797
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 143538
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 139674
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 139730
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 143537
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Advances in Health, Inc. /ID# 139672
      • San Antonio, Texas, 미국, 78230
        • Victorium Clinical Research /ID# 149630
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 139776
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 149149
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Center of Reproductive Medicin /ID# 139813
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 139647
      • North Chesterfield, Virginia, 미국, 23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 143999
      • Richmond, Virginia, 미국, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 139801
      • Vienna, Virginia, 미국, 22182
        • Emerson Clinical Research /ID# 147373
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 139768
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 148145
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3522
        • Froedtert and Medical College /ID# 143566
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • IWK Health Center /ID# 149066
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 148695
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00917
        • Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 139847
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 139848

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 스크리닝 시점에 폐경 전 여성입니다.
  • 피험자는 골반 초음파(경복부 초음파/경질 초음파)로 문서화된 자궁 섬유종 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 알칼리성 헤마틴 방법으로 측정했을 때 2회의 스크리닝 월경 각각 동안 > 80mL의 월경 출혈로 입증되는 자궁 섬유종과 관련된 심한 월경 출혈이 있습니다.
  • 대상체는 스크리닝 및 첫 번째 투여 직전에 소변 및/또는 혈청 임신 테스트에서 음성을 보였습니다.
  • 피험자는 스크리닝 동안 수행된 적절한 자궁내막 생검을 받았고, 그 결과 임상적으로 유의한 자궁내막 병리가 나타나지 않았습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 임상적으로 중요한 부인과 장애를 나타내는 선별 골반 초음파 또는 식염수 주입 초음파 자궁조영술 결과를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 골다공증 또는 기타 대사성 뼈 질환의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 2년 ​​이내에 주요 우울증 또는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 병력이 있거나, 또는 언제든지 다른 주요 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애)의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 14일 이상 임의의 전신 코르티코스테로이드를 사용하거나 연구 과정 동안 전신 코르티코스테로이드를 사용한 치료가 필요할 가능성이 있습니다. 처방전 없이 살 수 있는 국소, 흡입, 비강 또는 주사 가능한(가끔 사용하는 경우) 코르티코스테로이드는 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
엘라골릭스 1일 2회(BID) 및 노르에틴드론 아세테이트(E2/NETA) 1일 1회(QD) 모두에 대한 위약
의약품: 에스트라디올/노레틴드론 아세테이트에 대한 위약
위약 캡슐
의약품: Elagolix에 대한 위약
필름 코팅 위약 정제
실험적: 엘라골릭스
Elagolix 300mg BID 및 E2/NETA에 대한 위약(에스트라디올 1.0mg/노르에틴드론 아세테이트 0.5mg) QD
의약품: 에스트라디올/노레틴드론 아세테이트에 대한 위약
위약 캡슐
의약품: 엘라골릭스
필름코팅정
다른 이름들:
  • ABT-620
  • 엘라골릭스 나트륨
실험적: 엘라골릭스 + E2/NETA
Elagolix 300mg BID 및 E2/NETA(에스트라디올 1.0mg/노르에틴드론 아세테이트 0.5mg) QD
의약품: 엘라골릭스
필름코팅정
다른 이름들:
  • ABT-620
  • 엘라골릭스 나트륨
의약품: 에스트라디올/노레틴드론 아세테이트
상업적으로 이용 가능한 E2/NETA 정제는 연구 눈가림을 유지하기 위해 과잉 캡슐화되었습니다.
다른 이름들:
  • E2/네타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답자 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 마지막 달(기준일 전 마지막 28일), 최대 6개월

다음 조건을 충족하는 참가자로 정의되는 응답자의 백분율:

  • 마지막 달(치료 기간[마지막 치료 방문 날짜] 또는 마지막 복용 날짜 중 마지막 방문 날짜로 정의되는 기준일 전 마지막 28일 동안 월경 실혈량(MBL) < 80 mL 마지막 치료 방문 날짜 이후 및 마지막 투여 날짜 이전 또는 당일에 평가 가능한 알칼리성 헤마틴 데이터가 있는 경우), 및
  • ≥ 기준선에서 마지막 달까지 MBL 볼륨의 50% 감소.

"효능 부족", "자궁 섬유종 치료를 위한 수술 또는 침습적 개입이 필요함" 또는 "부작용"으로 인해 연구 약물을 조기에 중단한 참가자는 앞서 언급한 두 가지 반응자 기준을 충족하는지 여부에 관계없이 비반응자로 간주되었습니다.
마지막 달(기준일 전 마지막 28일), 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MBL 볼륨의 기준선에서 마지막 달로 변경
기간: 0개월(기준), 마지막 달(기준일 이전 28일 포함), 6개월까지

기준선 MBL 부피는 스크리닝 기간 동안 모든 적격 월경 주기의 총 MBL 부피의 평균으로 정의되었으며, 총 MBL 부피는 모든 검증 및 비검증 위생 제품에서 나오고 검증된 위생 제품의 MBL 부피만(제외됨) 검증되지 않은 위생 제품)이 80mL를 초과했습니다.

기준일은 치료 기간 중 마지막 방문 날짜(마지막 치료 방문 날짜) 또는 마지막 치료 방문 날짜 이후 및 마지막 복용 날짜 이전 또는 당일에 평가 가능한 알칼리성 헤마틴 데이터가 있는 경우 마지막 복용 날짜로 정의됩니다.
0개월(기준), 마지막 달(기준일 이전 28일 포함), 6개월까지
마지막 달에 출혈이 억제된 참가자의 비율
기간: 마지막 달(기준일 전 마지막 28일), 최대 6개월

출혈 억제는 연구 11일부터 시작하는 간격으로 마지막 달 동안 출혈이 0일(점적 허용됨)인 것으로 정의됩니다.

기준일은 치료 기간 중 마지막 방문 날짜(마지막 치료 방문 날짜) 또는 마지막 치료 방문 날짜 이후 및 마지막 복용 날짜 이전 또는 당일에 평가 가능한 알칼리성 헤마틴 데이터가 있는 경우 마지막 복용 날짜로 정의됩니다.
마지막 달(기준일 전 마지막 28일), 최대 6개월
MBL 볼륨의 기준선에서 6개월차로 변경
기간: 0월(기준), 6월
0월(기준), 6월
MBL 볼륨의 기준선에서 월 3으로 변경
기간: 0월(기준), 3월
0월(기준), 3월
6개월에 기준선 헤모글로빈이 2g/dL인 참가자 비율
기간: 0월(기준), 6월
0월(기준), 6월
MBL 볼륨의 기준선에서 월 1로 변경
기간: 0월(기준), 1월
0월(기준), 1월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M12-815

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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