Eficacia y seguridad de Elagolix en combinación con estradiol/acetato de noretindrona para el tratamiento del sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos en mujeres premenopáusicas
9 de junio de 2020 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de Elagolix en combinación con estradiol/acetato de noretindrona para el tratamiento del sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos en mujeres premenopáusicas
Este estudio busca evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de elagolix solo y en combinación con estradiol/acetato de noretindrona para el tratamiento del sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos en mujeres premenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
413
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Center /ID# 149066
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital /ID# 148695
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Summers, Birmingham, AL /ID# 139684
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604-3302
- University of South Alabama /ID# 148763
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- WCCT Global, LLC /ID# 145666
-
Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
- American Clinical Trials /ID# 147374
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Grossmont Ctr Clin Research /ID# 144011
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Clinical Trial Serv /ID# 152424
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute /ID# 151629
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 144107
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3657
- Beach OBGYN Medical Group /ID# 151414
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683-4567
- Advanced RX Clinical Research /ID# 149168
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- Bluebird Clinical Trials, LLC /ID# 144843
-
Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Advanced Women's Health Institution /ID# 144108
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Health Research Institute /ID# 145933
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- James A. Simon, MD, PC /ID# 139675
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436-6634
- Helix Biomedics, LLC /ID# 147114
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33510-3107
- Brandon Premier Health Care, PA /ID# 153130
-
Ckearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Florida Clin Res Group /ID# 139811
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Universal Clinical Research A /ID# 139742
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Clinical Physiology Associates /ID# 139736
-
Kenneth City, Florida, Estados Unidos, 33709-3113
- Meridien Research /ID# 139663
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research, Inc /ID# 139662
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- South Florida Wellness & Clinic /ID# 143558
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- LCC Medical Research Institute /ID# 143551
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 139650
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Ocean Blue Med Research Ctr /ID# 139826
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Salom Tangir, LLC /ID# 151732
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute /ID# 143554
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Associates of Orlando /ID# 148123
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
- Omega Research Consultants /ID# 139648
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32045
- Unified Womens Clin Research /ID# 145169
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Trials /ID# 139644
-
-
Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005-4419
- Atlanta Medical Research Insti /ID# 147117
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Paramount Research Solutions /ID# 139645
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Agile Clinical Research Trials /ID# 143563
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Perimeter Inst Clinical Resear /ID# 148298
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Masters of Clinical Research, Inc. /ID# 139658
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc /ID# 139655
-
-
Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83709
- Boise Family Medical Center /ID# 139844
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Women's Health Practice, LLC /ID# 143569
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 148135
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Affinity Clinical Research /ID# 150980
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- American Health Network of IN /ID# 139822
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66218
- GTC Research /ID# 141854
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Cypress Medical Research Ctr /ID# 147116
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-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303-1089
- Research Integrity, LLC /ID# 139727
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 139651
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center /ID# 139740
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
- Omni Fertility and Laser Insti /ID# 139836
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21708
- Capital Women's Care /ID# 144109
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02723
- Genesis Clinical Research - Fall River /ID# 148449
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group,Inc /ID# 139659
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Grand Rapids Womens Health /ID# 139705
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 139802
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 139792
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Mabey, Las Vegas, NV /ID# 148138
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Lawrence OB/GYN /ID# 143567
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Bosque Women's Care /ID# 145934
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016-6023
- Manhattan Medical Research /ID# 144471
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Cwrwc /Id# 139664
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 139829
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Unified Women's Clinical Resea /ID# 139774
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC /ID# 152563
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Unified Women's Clinical Resea /ID# 144721
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 139820
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 139741
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
- Complete Healthcare for Women /ID# 139673
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital /ID# 144430
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo /ID# 139787
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Medical Group-Portland /ID# 148807
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Main Line Fertility Center /ID# 150295
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 139733
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-4414
- Thomas Jefferson University /ID# 139812
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital /ID# 151429
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Clinical Trials Research Svcs /ID# 139707
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 148754
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Vista Clinical Research /ID# 139797
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421-1605
- WR-ClinSearch /ID# 143538
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119-3895
- Research Memphis Associates, LLC /ID# 139674
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 139730
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
- UT Southwestern Medical Center /ID# 143537
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances in Health, Inc. /ID# 139672
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- Victorium Clinical Research /ID# 149630
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 139776
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Houston Ctr for Clin Research /ID# 149149
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center of Reproductive Medicin /ID# 139813
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1627
- Eastern Virginia Med School /ID# 139647
-
North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23235-4722
- Clinical Research Partners, LL /ID# 143999
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 139801
-
Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
- Emerson Clinical Research /ID# 147373
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 139768
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 148145
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
- Froedtert and Medical College /ID# 143566
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 139847
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San Juan, Puerto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 139848
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 47 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es una mujer premenopáusica en el momento de la selección.
- El sujeto tiene un diagnóstico de fibromas uterinos documentado por un ultrasonido pélvico (ultrasonido transabdominal/ultrasonido transvaginal).
- La paciente tiene sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos, como lo demuestra la pérdida de sangre menstrual > 80 ml durante cada una de las dos menstruaciones de detección, según lo medido por el método de hematina alcalina.
- El sujeto tiene una prueba de embarazo en orina y/o suero negativa en la selección y justo antes de la primera dosis.
- El sujeto tiene una biopsia endometrial adecuada realizada durante la selección, cuyos resultados no muestran patología endometrial clínicamente significativa.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una ecografía pélvica de detección o una sonohisterografía con infusión de solución salina que muestran un trastorno ginecológico clínicamente significativo.
- El sujeto tiene antecedentes de osteoporosis u otra enfermedad ósea metabólica.
- El sujeto tiene anormalidades clínicamente significativas en química clínica, hematología o análisis de orina.
- El sujeto tiene antecedentes de depresión mayor o trastorno de estrés postraumático (TEPT) dentro de los 2 años posteriores a la selección, O antecedentes de otro trastorno psiquiátrico importante en cualquier momento (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar).
- El sujeto está usando corticosteroides sistémicos durante más de 14 días en los 3 meses anteriores a la selección o es probable que requiera tratamiento con corticosteroides sistémicos durante el transcurso del estudio. Se permiten los corticosteroides tópicos, inhalados, intranasales o inyectables (para uso ocasional) de venta libre y recetados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo para elagolix dos veces al día (BID) y acetato de noretindrona (E2/NETA) una vez al día (QD)
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Cápsulas de placebo
Comprimidos de placebo recubiertos con película
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Experimental: Elagolix
Elagolix 300 mg dos veces al día y placebo para E2/NETA (estradiol 1,0 mg/acetato de noretindrona 0,5 mg) QD
|
Cápsulas de placebo
Comprimidos recubiertos con película
Otros nombres:
|
|
Experimental: Elagolix + E2/NETA
Elagolix 300 mg dos veces al día y E2/NETA (estradiol 1,0 mg/acetato de noretindrona 0,5 mg) QD
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Comprimidos recubiertos con película
Otros nombres:
Los comprimidos de E2/NETA disponibles comercialmente se sobreencapsularon para mantener el enmascaramiento del estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que cumplen los criterios para respondedor
Periodo de tiempo: Mes final (los últimos 28 días antes e incluyendo el Día de referencia), hasta el Mes 6
|
Porcentaje de respondedores, definidos como participantes que cumplieron las siguientes condiciones:
Las participantes que interrumpieron prematuramente el fármaco del estudio debido a la "falta de eficacia", "requieren cirugía o intervención invasiva para el tratamiento de los fibromas uterinos" o "eventos adversos" se consideraron no respondedoras, independientemente de si cumplen o no los dos criterios de respuesta antes mencionados. |
Mes final (los últimos 28 días antes e incluyendo el Día de referencia), hasta el Mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en el volumen de MBL hasta el mes final
Periodo de tiempo: Mes 0 (Línea base), Mes final (los últimos 28 días antes e incluyendo el Día de referencia), hasta el Mes 6
|
El volumen inicial de MBL se definió como la media del volumen total de MBL de todos los ciclos menstruales calificados durante el Período de selección, en el que el volumen total de MBL es de todos los productos sanitarios validados y no validados y el volumen de MBL de productos sanitarios validados únicamente (excluyendo productos sanitarios no validados) fue mayor a 80 mL. El Día de referencia se define como la fecha de la última visita durante el Período de tratamiento (fecha de la última visita de tratamiento) o la fecha de la última dosis si hay datos evaluables de hematina alcalina después de la fecha de la última visita de tratamiento y antes o en la fecha de la última dosis. |
Mes 0 (Línea base), Mes final (los últimos 28 días antes e incluyendo el Día de referencia), hasta el Mes 6
|
|
Porcentaje de participantes con supresión del sangrado en el último mes
Periodo de tiempo: Mes final (los últimos 28 días antes e incluyendo el Día de referencia), hasta el Mes 6
|
La supresión del sangrado se define como tener 0 días de sangrado (se permite el manchado) durante el mes final con el intervalo a partir del día 11 del estudio. El Día de referencia se define como la fecha de la última visita durante el Período de tratamiento (fecha de la última visita de tratamiento) o la fecha de la última dosis si hay datos evaluables de hematina alcalina después de la fecha de la última visita de tratamiento y antes o en la fecha de la última dosis. |
Mes final (los últimos 28 días antes e incluyendo el Día de referencia), hasta el Mes 6
|
|
Cambio desde la línea de base en el volumen de MBL hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 0 (Línea base), Mes 6
|
Mes 0 (Línea base), Mes 6
|
|
|
Cambio desde la línea de base en el volumen de MBL hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 0 (Línea base), Mes 3
|
Mes 0 (Línea base), Mes 3
|
|
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Porcentaje de participantes con hemoglobina inicial de 2 g/dl en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 0 (Línea base), Mes 6
|
Mes 0 (Línea base), Mes 6
|
|
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Cambio desde el valor inicial en el volumen de MBL hasta el mes 1
Periodo de tiempo: Mes 0 (Línea base), Mes 1
|
Mes 0 (Línea base), Mes 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Beck D, Winzenborg I, Liu M, Degner J, Mostafa NM, Noertersheuser P, Shebley M. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Combination with Low-Dose Estradiol/Norethindrone Acetate in Women with Uterine Fibroids. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):577-587. doi: 10.1007/s40262-021-01096-w. Epub 2021 Dec 8.
- Stewart EA, Archer DF, Owens CD, Barnhart KT, Bradley LD, Feinberg EC, Gillispie-Bell V, Imudia AN, Liu R, Kim JH, Al-Hendy A. Reduction of Heavy Menstrual Bleeding in Women Not Designated as Responders to Elagolix Plus Add Back Therapy for Uterine Fibroids. J Womens Health (Larchmt). 2022 May;31(5):698-705. doi: 10.1089/jwh.2021.0152. Epub 2021 Sep 28.
- Muneyyirci-Delale O, Archer DF, Owens CD, Barnhart KT, Bradley LD, Feinberg E, Gillispie V, Hurtado S, Kim JH, Wang A, Wang H, Stewart EA. Efficacy and safety of elagolix with add-back therapy in women with uterine fibroids and coexisting adenomyosis. F S Rep. 2021 May 26;2(3):338-346. doi: 10.1016/j.xfre.2021.05.004. eCollection 2021 Sep.
- Beck D, Winzenborg I, Gao W, Mostafa NM, Noertersheuser P, Chiuve SE, Owens C, Shebley M. Integrating real-world data and modeling to project changes in femoral neck bone mineral density and fracture risk in premenopausal women. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1452-1463. doi: 10.1111/cts.13006. Epub 2021 Apr 8. Erratum In: Clin Transl Sci. 2022 Mar;15(3):799.
- Al-Hendy A, Bradley L, Owens CD, Wang H, Barnhart KT, Feinberg E, Schlaff WD, Puscheck EE, Wang A, Gillispie V, Hurtado S, Muneyyirci-Delale O, Archer DF, Carr BR, Simon JA, Stewart EA. Predictors of response for elagolix with add-back therapy in women with heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jan;224(1):72.e1-72.e50. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.032. Epub 2020 Jul 20.
- Schlaff WD, Ackerman RT, Al-Hendy A, Archer DF, Barnhart KT, Bradley LD, Carr BR, Feinberg EC, Hurtado SM, Kim J, Liu R, Mabey RG Jr, Owens CD, Poindexter A, Puscheck EE, Rodriguez-Ginorio H, Simon JA, Soliman AM, Stewart EA, Watts NB, Muneyyirci-Delale O. Elagolix for Heavy Menstrual Bleeding in Women with Uterine Fibroids. N Engl J Med. 2020 Jan 23;382(4):328-340. doi: 10.1056/NEJMoa1904351.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Trastornos de la menstruación
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Leiomioma
- Miofibroma
- Menorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Noretindrona
- Acetato de noretindrona
Otros números de identificación del estudio
- M12-815
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos estarán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ).
Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .