Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Elagolix in combinatie met estradiol/norethindronacetaat voor de behandeling van zware menstruele bloedingen geassocieerd met baarmoederfibromen bij premenopauzale vrouwen

9 juni 2020 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Elagolix in combinatie met estradiol/norethindronacetaat voor de behandeling van zware menstruele bloedingen geassocieerd met baarmoederfibromen bij premenopauzale vrouwen

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van elagolix alleen en in combinatie met oestradiol/norethindronacetaat te evalueren voor de behandeling van zware menstruele bloedingen geassocieerd met baarmoederfibromen bij premenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

413

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Center /ID# 149066
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 148695
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 139847
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 139848
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Summers, Birmingham, AL /ID# 139684
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 148763
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • WCCT Global, LLC /ID# 145666
      • Hawaiian Gardens, California, Verenigde Staten, 90716
        • American Clinical Trials /ID# 147374
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Grossmont Ctr Clin Research /ID# 144011
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Clinical Trial Serv /ID# 152424
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute /ID# 151629
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 144107
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663-3657
        • Beach OBGYN Medical Group /ID# 151414
      • Westminster, California, Verenigde Staten, 92683-4567
        • Advanced RX Clinical Research /ID# 149168
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80923
        • Bluebird Clinical Trials, LLC /ID# 144843
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • Advanced Women's Health Institution /ID# 144108
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Medstar Health Research Institute /ID# 145933
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 139675
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33436-6634
        • Helix Biomedics, LLC /ID# 147114
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33510-3107
        • Brandon Premier Health Care, PA /ID# 153130
      • Ckearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
        • Florida Clin Res Group /ID# 139811
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Universal Clinical Research A /ID# 139742
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Clinical Physiology Associates /ID# 139736
      • Kenneth City, Florida, Verenigde Staten, 33709-3113
        • Meridien Research /ID# 139663
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Altus Research, Inc /ID# 139662
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 143558
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • LCC Medical Research Institute /ID# 143551
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 139650
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Ocean Blue Med Research Ctr /ID# 139826
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Salom Tangir, LLC /ID# 151732
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Advanced Research Institute /ID# 143554
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Clinical Associates of Orlando /ID# 148123
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32810
        • Omega Research Consultants /ID# 139648
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32045
        • Unified Womens Clin Research /ID# 145169
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials /ID# 139644
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005-4419
        • Atlanta Medical Research Insti /ID# 147117
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 139645
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Agile Clinical Research Trials /ID# 143563
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Perimeter Inst Clinical Resear /ID# 148298
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc. /ID# 139658
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc /ID# 139655
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83709
        • Boise Family Medical Center /ID# 139844
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
        • Women's Health Practice, LLC /ID# 143569
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 148135
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • Affinity Clinical Research /ID# 150980
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • American Health Network of IN /ID# 139822
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66218
        • GTC Research /ID# 141854
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Cypress Medical Research Ctr /ID# 147116
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303-1089
        • Research Integrity, LLC /ID# 139727
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 139651
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center /ID# 139740
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71118
        • Omni Fertility and Laser Insti /ID# 139836
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21708
        • Capital Women's Care /ID# 144109
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02723
        • Genesis Clinical Research - Fall River /ID# 148449
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Great Lakes Research Group,Inc /ID# 139659
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Grand Rapids Womens Health /ID# 139705
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
        • Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 139802
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 139792
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Mabey, Las Vegas, NV /ID# 148138
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Lawrence OB/GYN /ID# 143567
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Bosque Women's Care /ID# 145934
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016-6023
        • Manhattan Medical Research /ID# 144471
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • Cwrwc /Id# 139664
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 139829
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 139774
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 152563
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 144721
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 139820
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 139741
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
        • Complete Healthcare for Women /ID# 139673
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital /ID# 144430
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo /ID# 139787
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Medical Group-Portland /ID# 148807
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Main Line Fertility Center /ID# 150295
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 139733
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 139812
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital /ID# 151429
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • Clinical Trials Research Svcs /ID# 139707
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 148754
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 139797
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 143538
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 139674
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 139730
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 143537
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Advances in Health, Inc. /ID# 139672
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
        • Victorium Clinical Research /ID# 149630
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 139776
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 149149
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Center of Reproductive Medicin /ID# 139813
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 139647
      • North Chesterfield, Virginia, Verenigde Staten, 23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 143999
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 139801
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182
        • Emerson Clinical Research /ID# 147373
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 139768
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 148145
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3522
        • Froedtert and Medical College /ID# 143566

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 47 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is een vrouw in de pre-menopauze ten tijde van de screening.
  • Proefpersoon heeft een diagnose van baarmoederfibromen gedocumenteerd door een echografie van het bekken (transabdominale echografie/transvaginale echografie).
  • Proefpersoon heeft zware menstruele bloedingen in verband met baarmoederfibromen, zoals blijkt uit menstrueel bloedverlies > 80 ml tijdens elk van de twee screening-menses zoals gemeten met de alkalische hematinemethode.
  • Proefpersoon heeft een negatieve urine- en/of serumzwangerschapstest bij screening en vlak voor de eerste dosis.
  • Proefpersoon heeft een adequate endometriumbiopsie uitgevoerd tijdens de screening, waarvan de resultaten geen klinisch significante endometriumpathologie laten zien.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft echografie van het bekken of sonohysterografie met zoutoplossing die een klinisch significante gynaecologische aandoening laat zien.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van osteoporose of een andere metabole botziekte.
  • Proefpersoon heeft klinisch significante afwijkingen in klinische chemie, hematologie of urineonderzoek.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige depressie of posttraumatische stressstoornis (PTSS) binnen 2 jaar na screening OF een voorgeschiedenis van een andere ernstige psychiatrische stoornis op enig moment (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis).
  • De proefpersoon gebruikt gedurende meer dan 14 dagen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening systemische corticosteroïden of zal in de loop van het onderzoek waarschijnlijk een behandeling met systemische corticosteroïden nodig hebben. Over-the-counter en voorgeschreven lokale, inhalatie-, intranasale of injecteerbare (voor incidenteel gebruik) corticosteroïden zijn toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor zowel elagolix tweemaal daags (BID) als norethindronacetaat (E2/NETA) eenmaal daags (QD)
Geneesmiddel: Placebo voor estradiol/norethindronacetaat
Placebo-capsules
Geneesmiddel: Placebo voor Elagolix
Filmomhulde placebotabletten
Experimenteel: Elagolix
Elagolix 300 mg tweemaal daags en placebo voor E2/NETA (estradiol 1,0 mg/norethindronacetaat 0,5 mg) eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo voor estradiol/norethindronacetaat
Placebo-capsules
Geneesmiddel: Elagolix
Filmomhulde tabletten
Andere namen:
  • ABT-620
  • elagolix-natrium
Experimenteel: Elagolix + E2/NETA
Elagolix 300 mg tweemaal daags en E2/NETA (oestradiol 1,0 mg/norethindronacetaat 0,5 mg) eenmaal daags
Geneesmiddel: Elagolix
Filmomhulde tabletten
Andere namen:
  • ABT-620
  • elagolix-natrium
Geneesmiddel: Estradiol/norethindronacetaat
In de handel verkrijgbare E2/NETA-tabletten waren overmatig ingekapseld om studieblindheid te behouden.
Andere namen:
  • E2/NETA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat voldoet aan de criteria voor responder
Tijdsspanne: Laatste maand (de laatste 28 dagen voorafgaand aan en inclusief de referentiedag), tot en met maand 6

Percentage responders, gedefinieerd als deelnemers die aan de volgende voorwaarden voldeden:

  • Volume van menstrueel bloedverlies (MBL) < 80 ml tijdens de laatste maand (de laatste 28 dagen voorafgaand aan en inclusief de referentiedag, die wordt gedefinieerd als de laatste bezoekdatum tijdens de behandelingsperiode [laatste behandelingsbezoekdatum] of de laatste dosisdatum als er evalueerbare alkalische hematinegegevens zijn na de datum van het laatste behandelingsbezoek en vóór of op de datum van de laatste dosis), en
  • ≥ 50% reductie in MBL-volume vanaf baseline tot de laatste maand.

Deelnemers die voortijdig stopten met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege "gebrek aan werkzaamheid", "chirurgie of invasieve interventie vereisen voor de behandeling van baarmoederfibromen" of "bijwerkingen" werden beschouwd als non-responders, ongeacht of ze aan de twee bovengenoemde respondercriteria voldoen of niet.
Laatste maand (de laatste 28 dagen voorafgaand aan en inclusief de referentiedag), tot en met maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in MBL-volume naar de laatste maand
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), laatste maand (de laatste 28 dagen voorafgaand aan en inclusief de referentiedag), tot en met maand 6

Baseline MBL-volume werd gedefinieerd als het gemiddelde van het totale MBL-volume van alle gekwalificeerde menstruatiecycli tijdens de screeningperiode, waarin het totale MBL-volume afkomstig is van alle gevalideerde en niet-gevalideerde sanitaire producten en het MBL-volume van alleen gevalideerde sanitaire producten (exclusief niet-gevalideerde sanitaire producten) was groter dan 80 ml.

De referentiedag wordt gedefinieerd als de laatste bezoekdatum tijdens de behandelingsperiode (laatste behandelingsbezoekdatum) of de laatste dosisdatum als er evalueerbare alkalische hematinegegevens zijn na de laatste behandelingsbezoekdatum en vóór of op de laatste dosisdatum.
Maand 0 (basislijn), laatste maand (de laatste 28 dagen voorafgaand aan en inclusief de referentiedag), tot en met maand 6
Percentage deelnemers met onderdrukking van bloedingen in de laatste maand
Tijdsspanne: Laatste maand (de laatste 28 dagen voorafgaand aan en inclusief de referentiedag), tot en met maand 6

Onderdrukking van bloedingen wordt gedefinieerd als het hebben van 0 dagen bloeden (spotting is toegestaan) tijdens de laatste maand met een interval vanaf studiedag 11.

De referentiedag wordt gedefinieerd als de laatste bezoekdatum tijdens de behandelingsperiode (laatste behandelingsbezoekdatum) of de laatste dosisdatum als er evalueerbare alkalische hematinegegevens zijn na de laatste behandelingsbezoekdatum en vóór of op de laatste dosisdatum.
Laatste maand (de laatste 28 dagen voorafgaand aan en inclusief de referentiedag), tot en met maand 6
Verandering van baseline in MBL-volume naar maand 6
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), maand 6
Maand 0 (basislijn), maand 6
Verandering van basislijn in MBL-volume naar maand 3
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), maand 3
Maand 0 (basislijn), maand 3
Percentage deelnemers met baseline hemoglobine 2 g/dL in maand 6
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), maand 6
Maand 0 (basislijn), maand 6
Verandering van baseline in MBL-volume naar maand 1
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), maand 1
Maand 0 (basislijn), maand 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M12-815

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren