Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Elagolix i kombinasjon med østradiol/norethindronacetat for behandling av kraftige menstruasjonsblødninger assosiert med uterine fibroider hos premenopausale kvinner

9. juni 2020 oppdatert av: AbbVie

En fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Elagolix i kombinasjon med østradiol/norethindronacetat for behandling av kraftige menstruasjonsblødninger assosiert med uterine fibroider hos premenopausale kvinner

Denne studien søker å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til elagolix alene og i kombinasjon med østradiol/noretindronacetat for behandling av kraftige menstruasjonsblødninger assosiert med uterine fibroider hos premenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

413

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Center /ID# 149066
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 148695
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Summers, Birmingham, AL /ID# 139684
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 148763
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • WCCT Global, LLC /ID# 145666
      • Hawaiian Gardens, California, Forente stater, 90716
        • American Clinical Trials /ID# 147374
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Grossmont Ctr Clin Research /ID# 144011
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trial Serv /ID# 152424
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute /ID# 151629
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 144107
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663-3657
        • Beach OBGYN Medical Group /ID# 151414
      • Westminster, California, Forente stater, 92683-4567
        • Advanced RX Clinical Research /ID# 149168
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80923
        • Bluebird Clinical Trials, LLC /ID# 144843
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • Advanced Women's Health Institution /ID# 144108
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Health Research Institute /ID# 145933
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 139675
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33436-6634
        • Helix Biomedics, LLC /ID# 147114
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33510-3107
        • Brandon Premier Health Care, PA /ID# 153130
      • Ckearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Florida Clin Res Group /ID# 139811
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Universal Clinical Research A /ID# 139742
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Clinical Physiology Associates /ID# 139736
      • Kenneth City, Florida, Forente stater, 33709-3113
        • Meridien Research /ID# 139663
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Altus Research, Inc /ID# 139662
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 143558
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • LCC Medical Research Institute /ID# 143551
      • Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 139650
      • Miami, Florida, Forente stater, 33166
        • Ocean Blue Med Research Ctr /ID# 139826
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • Salom Tangir, LLC /ID# 151732
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Advanced Research Institute /ID# 143554
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Associates of Orlando /ID# 148123
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32810
        • Omega Research Consultants /ID# 139648
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32045
        • Unified Womens Clin Research /ID# 145169
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials /ID# 139644
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005-4419
        • Atlanta Medical Research Insti /ID# 147117
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 139645
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Agile Clinical Research Trials /ID# 143563
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • Perimeter Inst Clinical Resear /ID# 148298
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc. /ID# 139658
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc /ID# 139655
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83709
        • Boise Family Medical Center /ID# 139844
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • Women's Health Practice, LLC /ID# 143569
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 148135
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Affinity Clinical Research /ID# 150980
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • American Health Network of IN /ID# 139822
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66218
        • GTC Research /ID# 141854
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Cypress Medical Research Ctr /ID# 147116
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303-1089
        • Research Integrity, LLC /ID# 139727
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 139651
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center /ID# 139740
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71118
        • Omni Fertility and Laser Insti /ID# 139836
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21708
        • Capital Women's Care /ID# 144109
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02723
        • Genesis Clinical Research - Fall River /ID# 148449
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Great Lakes Research Group,Inc /ID# 139659
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Grand Rapids Womens Health /ID# 139705
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 139802
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 139792
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Mabey, Las Vegas, NV /ID# 148138
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Lawrence OB/GYN /ID# 143567
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Bosque Women's Care /ID# 145934
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016-6023
        • Manhattan Medical Research /ID# 144471
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Cwrwc /Id# 139664
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 139829
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 139774
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 152563
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 144721
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 139820
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 139741
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
        • Complete Healthcare for Women /ID# 139673
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital /ID# 144430
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo /ID# 139787
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Medical Group-Portland /ID# 148807
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Main Line Fertility Center /ID# 150295
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 139733
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 139812
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital /ID# 151429
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • Clinical Trials Research Svcs /ID# 139707
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 148754
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 139797
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 143538
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 139674
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 139730
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 143537
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Advances in Health, Inc. /ID# 139672
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
        • Victorium Clinical Research /ID# 149630
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 139776
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 149149
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center of Reproductive Medicin /ID# 139813
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 139647
      • North Chesterfield, Virginia, Forente stater, 23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 143999
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 139801
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22182
        • Emerson Clinical Research /ID# 147373
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 139768
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 148145
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3522
        • Froedtert and Medical College /ID# 143566
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 139847
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 139848

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 47 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er en premenopausal kvinne på tidspunktet for screening.
  • Pasienten har diagnosen uterine fibroider dokumentert ved bekkenultralyd (transabdominal ultralyd/transvaginal ultralyd).
  • Forsøkspersonen har kraftige menstruasjonsblødninger assosiert med uterine fibroider, noe som fremgår av menstruasjonsblodtap > 80 ml under hver av to screeningsmenstruasjoner målt med alkalisk hematinmetoden.
  • Personen har negativ urin- og/eller serumgraviditetstest i screening og like før første dose.
  • Pasienten får utført en adekvat endometriebiopsi under screening, og resultatene viser ingen klinisk signifikant endometriepatologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har screening av bekkenultralyd eller saltvannsinfusjon sonohysterografi-resultater som viser en klinisk signifikant gynekologisk lidelse.
  • Personen har tidligere hatt osteoporose eller annen metabolsk bensykdom.
  • Personen har klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse.
  • Personen har en historie med alvorlig depresjon eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD) innen 2 år etter screening, ELLER en historie med annen alvorlig psykiatrisk lidelse når som helst (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse).
  • Pasienten bruker systemiske kortikosteroider i mer enn 14 dager innen 3 måneder før screening eller vil sannsynligvis kreve behandling med systemiske kortikosteroider i løpet av studien. Over disk og reseptbelagte kortikosteroider, inhalerte, intranasale eller injiserbare (for sporadisk bruk) er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo for både elagolix to ganger daglig (BID) og noretindronacetat (E2/NETA) én gang daglig (QD)
Legemiddel: Placebo for østradiol/norethindronacetat
Placebo kapsler
Legemiddel: Placebo for Elagolix
Filmdrasjerte placebotabletter
Eksperimentell: Elagolix
Elagolix 300 mg to ganger daglig og placebo for E2/NETA (østradiol 1,0 mg/noretindronacetat 0,5 mg) QD
Legemiddel: Placebo for østradiol/norethindronacetat
Placebo kapsler
Legemiddel: Elagolix
Filmdrasjerte tabletter
Andre navn:
  • ABT-620
  • elagolix natrium
Eksperimentell: Elagolix + E2/NETA
Elagolix 300 mg to ganger daglig og E2/NETA (østradiol 1,0 mg/noretindronacetat 0,5 mg) QD
Legemiddel: Elagolix
Filmdrasjerte tabletter
Andre navn:
  • ABT-620
  • elagolix natrium
Legemiddel: Østradiol/Norethindronacetat
Kommersielt tilgjengelige E2/NETA-tabletter ble overinnkapslet for å opprettholde blinding av studien.
Andre navn:
  • E2/NETA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppfyller kriteriene for svarperson
Tidsramme: Siste måned (de siste 28 dagene før og inkludert referansedagen), opp til måned 6

Prosentandel av respondenter, definert som deltakere som oppfylte følgende betingelser:

  • Volum for menstruasjonsblodtap (MBL) < 80 ml i løpet av den siste måneden (de siste 28 dagene før og inkludert referansedagen, som er definert som siste besøksdato under behandlingsperioden [dato siste behandlingsbesøk] eller siste dosedato hvis det er evaluerbare data om alkalisk hematin etter siste behandlingsbesøksdato og før eller på siste dosedato), og
  • ≥ 50 % reduksjon i MBL-volum fra baseline til siste måned.

Deltakere som for tidlig avbrøt studiemedikamentet på grunn av "manglende effekt", "krever kirurgi eller invasiv intervensjon for behandling av uterine fibroider" eller "uønskede hendelser" ble ansett som ikke-responderende uavhengig av om hun oppfyller de to nevnte responskriteriene eller ikke.
Siste måned (de siste 28 dagene før og inkludert referansedagen), opp til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i MBL-volum til siste måned
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), siste måned (de siste 28 dagene før og inkludert referansedagen), opp til måned 6

Baseline MBL-volum ble definert som gjennomsnittet av totalt MBL-volum fra alle de kvalifiserte menstruasjonssyklusene i løpet av screeningsperioden, der det totale MBL-volumet er fra alle validerte og ikke-validerte sanitærprodukter og MBL-volumet kun for validerte sanitærprodukter (unntatt ikke-validerte sanitærprodukter) var større enn 80 ml.

Referansedagen er definert som siste besøksdato i løpet av behandlingsperioden (dato for siste behandlingsbesøk) eller siste dosedato hvis det er evaluerbare data for alkalisk hematin etter siste behandlingsdato og før eller på siste dosedato.
Måned 0 (grunnlinje), siste måned (de siste 28 dagene før og inkludert referansedagen), opp til måned 6
Prosentandel av deltakere med undertrykkelse av blødning i siste måned
Tidsramme: Siste måned (de siste 28 dagene før og inkludert referansedagen), opp til måned 6

Undertrykkelse av blødning er definert som å ha 0 dager med blødning (spotting er tillatt) i løpet av den siste måneden med intervallet som starter fra studiedag 11.

Referansedagen er definert som siste besøksdato i løpet av behandlingsperioden (dato for siste behandlingsbesøk) eller siste dosedato hvis det er evaluerbare data for alkalisk hematin etter siste behandlingsdato og før eller på siste dosedato.
Siste måned (de siste 28 dagene før og inkludert referansedagen), opp til måned 6
Endre fra baseline i MBL-volum til måned 6
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måned 6
Måned 0 (grunnlinje), måned 6
Endre fra baseline i MBL-volum til måned 3
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måned 3
Måned 0 (grunnlinje), måned 3
Prosentandel av deltakere med utgangshemoglobin 2 g/dL ved 6. måned
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måned 6
Måned 0 (grunnlinje), måned 6
Endre fra baseline i MBL-volum til måned 1
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måned 1
Måned 0 (grunnlinje), måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M12-815

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere