Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elagolixin teho ja turvallisuus yhdessä estradiolin/noretindroniasetaatin kanssa kohdun fibroomiin liittyvän runsaan kuukautisvuodon hallintaan premenopausaalisilla naisilla

tiistai 9. kesäkuuta 2020 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 3 tutkimus Elagolixin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä estradiolin/noretindroniasetaatin kanssa kohdun fibrooseihin liittyvän runsaan kuukautisvuodon hallinnassa premenopausaalisilla naisilla

Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan elagolixin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään ja yhdessä estradioli/noretindroniasetaatin kanssa kohdun fibroideihin liittyvän runsaan kuukautisvuodon hallinnassa premenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

413

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Center /ID# 149066
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 148695
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 139847
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 139848
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Summers, Birmingham, AL /ID# 139684
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 148763
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • WCCT Global, LLC /ID# 145666
      • Hawaiian Gardens, California, Yhdysvallat, 90716
        • American Clinical Trials /ID# 147374
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Grossmont Ctr Clin Research /ID# 144011
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Clinical Trial Serv /ID# 152424
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • National Research Institute /ID# 151629
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 144107
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663-3657
        • Beach OBGYN Medical Group /ID# 151414
      • Westminster, California, Yhdysvallat, 92683-4567
        • Advanced RX Clinical Research /ID# 149168
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
        • Bluebird Clinical Trials, LLC /ID# 144843
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • Advanced Women's Health Institution /ID# 144108
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Medstar Health Research Institute /ID# 145933
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 139675
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33436-6634
        • Helix Biomedics, LLC /ID# 147114
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33510-3107
        • Brandon Premier Health Care, PA /ID# 153130
      • Ckearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
        • Florida Clin Res Group /ID# 139811
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Universal Clinical Research A /ID# 139742
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Clinical Physiology Associates /ID# 139736
      • Kenneth City, Florida, Yhdysvallat, 33709-3113
        • Meridien Research /ID# 139663
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Altus Research, Inc /ID# 139662
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 143558
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • LCC Medical Research Institute /ID# 143551
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 139650
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Ocean Blue Med Research Ctr /ID# 139826
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Salom Tangir, LLC /ID# 151732
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
        • Advanced Research Institute /ID# 143554
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Clinical Associates of Orlando /ID# 148123
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
        • Omega Research Consultants /ID# 139648
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32045
        • Unified Womens Clin Research /ID# 145169
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials /ID# 139644
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005-4419
        • Atlanta Medical Research Insti /ID# 147117
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 139645
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Agile Clinical Research Trials /ID# 143563
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • Perimeter Inst Clinical Resear /ID# 148298
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc. /ID# 139658
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc /ID# 139655
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83709
        • Boise Family Medical Center /ID# 139844
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
        • Women's Health Practice, LLC /ID# 143569
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 148135
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Affinity Clinical Research /ID# 150980
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
        • American Health Network of IN /ID# 139822
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66218
        • GTC Research /ID# 141854
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Cypress Medical Research Ctr /ID# 147116
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303-1089
        • Research Integrity, LLC /ID# 139727
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 139651
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center /ID# 139740
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71118
        • Omni Fertility and Laser Insti /ID# 139836
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21708
        • Capital Women's Care /ID# 144109
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02723
        • Genesis Clinical Research - Fall River /ID# 148449
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Great Lakes Research Group,Inc /ID# 139659
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Grand Rapids Womens Health /ID# 139705
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
        • Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 139802
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 139792
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Mabey, Las Vegas, NV /ID# 148138
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Lawrence OB/GYN /ID# 143567
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Bosque Women's Care /ID# 145934
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016-6023
        • Manhattan Medical Research /ID# 144471
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • Cwrwc /Id# 139664
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 139829
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 139774
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 152563
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 144721
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 139820
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 139741
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
        • Complete Healthcare for Women /ID# 139673
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital /ID# 144430
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo /ID# 139787
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Medical Group-Portland /ID# 148807
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Main Line Fertility Center /ID# 150295
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 139733
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 139812
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital /ID# 151429
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
        • Clinical Trials Research Svcs /ID# 139707
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 148754
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 139797
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 143538
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 139674
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 139730
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 143537
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Advances in Health, Inc. /ID# 139672
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78230
        • Victorium Clinical Research /ID# 149630
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 139776
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 149149
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center of Reproductive Medicin /ID# 139813
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 139647
      • North Chesterfield, Virginia, Yhdysvallat, 23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 143999
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 139801
      • Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
        • Emerson Clinical Research /ID# 147373
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 139768
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 148145
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3522
        • Froedtert and Medical College /ID# 143566

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on seulonnan aikaan premenopausaalinen nainen.
  • Koehenkilöllä on kohdun fibroidien diagnoosi, joka on dokumentoitu lantion ultraäänellä (transabdominaalinen ultraääni/transvaginaalinen ultraääni).
  • Koehenkilöllä on kohdun fibroideihin liittyvää runsasta kuukautisvuotoa, mikä on osoituksena kuukautisten verenhukasta > 80 ml kunkin kahden seulontakuukautisen aikana alkalisella hematiinimenetelmällä mitattuna.
  • Potilaalla on negatiivinen virtsan ja/tai seerumin raskaustesti seulonnassa ja juuri ennen ensimmäistä annosta.
  • Koehenkilölle on tehty riittävä kohdun limakalvon biopsia seulonnan aikana, jonka tulokset eivät osoita kliinisesti merkittävää kohdun limakalvon patologiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on seulontalantion ultraääni- tai suolaliuosinfuusiosonohysterografiatulokset, jotka osoittavat kliinisesti merkittävän gynekologisen häiriön.
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut osteoporoosi tai muu metabolinen luusairaus.
  • Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsan analyysissä.
  • Potilaalla on ollut vakava masennus tai posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) kahden vuoden sisällä seulonnasta, TAI hänellä on milloin tahansa muu vakava psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö).
  • Koehenkilö käyttää mitä tahansa systeemistä kortikosteroidia yli 14 päivän ajan 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai hän todennäköisesti tarvitsee hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tutkimuksen aikana. Reseptivapaat ja paikalliset, inhaloitavat, intranasaaliset tai injektoitavat (satunnaiseen käyttöön) kortikosteroidit ovat sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo sekä elagolixille kahdesti päivässä (BID) että noretindroniasetaatille (E2/NETA) kerran päivässä (QD)
Lääke: Placebo estradiolille/noretindroniasetaatille
Placebo-kapselit
Lääke: Placebo Elagolixille
Kalvopäällysteiset lumetabletit
Kokeellinen: Elagolix
Elagolix 300 mg kahdesti vuorokaudessa ja lumelääke E2/NETA:lle (estradioli 1,0 mg/noretindroniasetaatti 0,5 mg) QD
Lääke: Placebo estradiolille/noretindroniasetaatille
Placebo-kapselit
Lääke: Elagolix
Kalvopäällysteiset tabletit
Muut nimet:
  • ABT-620
  • elagolix-natrium
Kokeellinen: Elagolix + E2/NETA
Elagolix 300 mg kahdesti vuorokaudessa ja E2/NETA (estradioli 1,0 mg/noretindroniasetaatti 0,5 mg) QD
Lääke: Elagolix
Kalvopäällysteiset tabletit
Muut nimet:
  • ABT-620
  • elagolix-natrium
Lääke: Estradioli/noretindroniasetaatti
Kaupallisesti saatavilla olevat E2/NETA-tabletit ylikapseloitiin tutkimuksen sokeuden ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
  • E2/NETA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät vastaajakriteerit
Aikaikkuna: Viimeinen kuukausi (viimeiset 28 päivää ennen viitepäivää mukaan lukien), 6. kuukauteen asti

Prosenttiosuus vastaajista, jotka määritellään osallistujiksi, jotka täyttivät seuraavat ehdot:

  • Kuukautisten verenhukan (MBL) tilavuus < 80 ml viimeisen kuukauden aikana (viimeiset 28 päivää ennen viitepäivää mukaan lukien, joka määritellään viimeiseksi käyntipäiväksi hoitojakson aikana [viimeisen hoitokäynnin päivämäärä] tai viimeiseksi annospäiväksi jos on olemassa arvioitavissa olevia alkalista hematiinia koskevia tietoja viimeisen hoitokäynnin jälkeen ja ennen viimeistä annospäivää tai sen jälkeen), ja
  • ≥ 50 %:n vähennys MBL:n määrässä lähtötasosta viimeiseen kuukauteen.

Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen ennenaikaisesti "tehon puutteen", "vaatii leikkausta tai invasiivista interventiota kohdun fibroidien hoitoon" tai "haittatapahtumien" vuoksi, katsottiin reagoimattomiksi riippumatta siitä, täyttikö hän kaksi edellä mainittua vastekriteeriä vai ei.
Viimeinen kuukausi (viimeiset 28 päivää ennen viitepäivää mukaan lukien), 6. kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MBL-määrän lähtötasosta viimeiseen kuukauteen
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), viimeinen kuukausi (viimeiset 28 päivää ennen viitepäivää mukaan lukien), enintään kuukauteen 6

Perustason MBL-tilavuus määriteltiin seulontajakson aikana kaikkien hyväksyttyjen kuukautiskiertojen MBL-määrän kokonaismäärän keskiarvona, jossa MBL-määrän kokonaismäärä on peräisin kaikista validoiduista ja validoimattomista hygieniatuotteista ja vain validoitujen terveystuotteiden MBL-tilavuus (pois lukien validoimattomat saniteettituotteet) oli yli 80 ml.

Vertailupäivä määritellään viimeiseksi käyntipäiväksi hoitojakson aikana (viimeisen hoitokäynnin päivämäärä) tai viimeiseksi annospäiväksi, jos on olemassa arvioitavissa olevia alkalista hematiinitietoja viimeisen hoitokäynnin jälkeen ja ennen viimeistä annospäivää tai sen jälkeen.
Kuukausi 0 (perustaso), viimeinen kuukausi (viimeiset 28 päivää ennen viitepäivää mukaan lukien), enintään kuukauteen 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla verenvuodon esto viimeisenä kuukautena
Aikaikkuna: Viimeinen kuukausi (viimeiset 28 päivää ennen viitepäivää mukaan lukien), 6. kuukauteen asti

Verenvuodon tukahduttamiseksi määritellään 0 päivää verenvuotoa (tiputtelu on sallittu) viimeisen kuukauden aikana, ja väli alkaa tutkimuspäivästä 11.

Vertailupäivä määritellään viimeiseksi käyntipäiväksi hoitojakson aikana (viimeisen hoitokäynnin päivämäärä) tai viimeiseksi annospäiväksi, jos on olemassa arvioitavissa olevia alkalista hematiinitietoja viimeisen hoitokäynnin jälkeen ja ennen viimeistä annospäivää tai sen jälkeen.
Viimeinen kuukausi (viimeiset 28 päivää ennen viitepäivää mukaan lukien), 6. kuukauteen asti
Muutos MBL-määrän lähtötasosta kuuteen 6
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukausi 6
Kuukausi 0 (perustaso), kuukausi 6
Muutos MBL-määrän lähtötasosta kuukauteen 3
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustila), kuukausi 3
Kuukausi 0 (perustila), kuukausi 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiinin lähtötilanne oli 2 g/dl 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukausi 6
Kuukausi 0 (perustaso), kuukausi 6
Muutos MBL-määrän lähtötasosta 1. kuukauteen
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukausi 1
Kuukausi 0 (perustaso), kuukausi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M12-815

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo estradiolille/noretindroniasetaatille

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa