Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Elagolix v kombinaci s estradiolem/norethindron acetátem pro léčbu silného menstruačního krvácení spojeného s děložními myomy u premenopauzálních žen

9. června 2020 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Elagolix v kombinaci s estradiolem/norethindron acetátem pro zvládání silného menstruačního krvácení spojeného s děložními myomy u premenopauzálních žen

Tato studie se snaží zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost elagolixu samotného a v kombinaci s estradiolem/norethindron acetátem pro zvládání těžkého menstruačního krvácení spojeného s děložními myomy u premenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

413

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Center /ID# 149066
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 148695
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 139847
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 139848
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Summers, Birmingham, AL /ID# 139684
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 148763
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • WCCT Global, LLC /ID# 145666
      • Hawaiian Gardens, California, Spojené státy, 90716
        • American Clinical Trials /ID# 147374
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Grossmont Ctr Clin Research /ID# 144011
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Clinical Trial Serv /ID# 152424
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute /ID# 151629
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 144107
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663-3657
        • Beach OBGYN Medical Group /ID# 151414
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683-4567
        • Advanced RX Clinical Research /ID# 149168
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • Bluebird Clinical Trials, LLC /ID# 144843
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Advanced Women's Health Institution /ID# 144108
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Health Research Institute /ID# 145933
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 139675
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33436-6634
        • Helix Biomedics, LLC /ID# 147114
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33510-3107
        • Brandon Premier Health Care, PA /ID# 153130
      • Ckearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Florida Clin Res Group /ID# 139811
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Universal Clinical Research A /ID# 139742
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Clinical Physiology Associates /ID# 139736
      • Kenneth City, Florida, Spojené státy, 33709-3113
        • Meridien Research /ID# 139663
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Altus Research, Inc /ID# 139662
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 143558
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • LCC Medical Research Institute /ID# 143551
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 139650
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33166
        • Ocean Blue Med Research Ctr /ID# 139826
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Salom Tangir, LLC /ID# 151732
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Advanced Research Institute /ID# 143554
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Associates of Orlando /ID# 148123
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
        • Omega Research Consultants /ID# 139648
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32045
        • Unified Womens Clin Research /ID# 145169
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials /ID# 139644
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005-4419
        • Atlanta Medical Research Insti /ID# 147117
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 139645
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Agile Clinical Research Trials /ID# 143563
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Perimeter Inst Clinical Resear /ID# 148298
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc. /ID# 139658
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc /ID# 139655
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83709
        • Boise Family Medical Center /ID# 139844
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Women's Health Practice, LLC /ID# 143569
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 148135
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Affinity Clinical Research /ID# 150980
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • American Health Network of IN /ID# 139822
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66218
        • GTC Research /ID# 141854
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Cypress Medical Research Ctr /ID# 147116
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303-1089
        • Research Integrity, LLC /ID# 139727
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 139651
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center /ID# 139740
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71118
        • Omni Fertility and Laser Insti /ID# 139836
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21708
        • Capital Women's Care /ID# 144109
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02723
        • Genesis Clinical Research - Fall River /ID# 148449
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group,Inc /ID# 139659
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Grand Rapids Womens Health /ID# 139705
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 139802
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 139792
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Mabey, Las Vegas, NV /ID# 148138
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Lawrence OB/GYN /ID# 143567
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Bosque Women's Care /ID# 145934
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-6023
        • Manhattan Medical Research /ID# 144471
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Cwrwc /Id# 139664
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 139829
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 139774
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 152563
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 144721
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 139820
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 139741
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
        • Complete Healthcare for Women /ID# 139673
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital /ID# 144430
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo /ID# 139787
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Medical Group-Portland /ID# 148807
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Main Line Fertility Center /ID# 150295
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 139733
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 139812
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital /ID# 151429
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Clinical Trials Research Svcs /ID# 139707
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 148754
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 139797
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 143538
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 139674
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 139730
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 143537
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Advances in Health, Inc. /ID# 139672
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • Victorium Clinical Research /ID# 149630
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 139776
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 149149
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center of Reproductive Medicin /ID# 139813
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 139647
      • North Chesterfield, Virginia, Spojené státy, 23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 143999
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 139801
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
        • Emerson Clinical Research /ID# 147373
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 139768
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 148145
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3522
        • Froedtert and Medical College /ID# 143566

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je v době screeningu premenopauzální žena.
  • Subjekt má diagnózu děložních myomů dokumentovanou pánevním ultrazvukem (transabdominální ultrazvuk/transvaginální ultrazvuk).
  • Subjekt má silné menstruační krvácení spojené s děložními myomy, o čemž svědčí ztráta menstruační krve > 80 ml během každé ze dvou screeningových menstruací, měřeno metodou alkalického hematinu.
  • Subjekt má negativní těhotenský test v moči a/nebo séru při screeningu a těsně před první dávkou.
  • Subjekt má během screeningu provedenou adekvátní endometriální biopsii, jejíž výsledky nevykazují žádnou klinicky významnou endometriální patologii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má výsledky screeningového ultrazvuku pánve nebo infuzní sonohysterografie, které ukazují klinicky významnou gynekologickou poruchu.
  • Subjekt má v anamnéze osteoporózu nebo jiné metabolické onemocnění kostí.
  • Subjekt má klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči.
  • Subjekt měl v anamnéze velkou depresi nebo posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) během 2 let od screeningu, NEBO v anamnéze jiné závažné psychiatrické poruchy kdykoli (např. schizofrenie, bipolární porucha).
  • Subjekt používá jakékoli systémové kortikosteroidy po dobu více než 14 dnů během 3 měsíců před screeningem nebo pravděpodobně bude vyžadovat léčbu systémovými kortikosteroidy v průběhu studie. Jsou povoleny volně prodejné a na předpis topické, inhalační, intranazální nebo injekční (pro příležitostné použití) kortikosteroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro elagolix dvakrát denně (BID) a norethindron acetát (E2/NETA) jednou denně (QD)
Lék: Placebo pro estradiol/norethindron acetát
Placebo kapsle
Lék: Placebo pro Elagolix
Potahované placebo tablety
Experimentální: Elagolix
Elagolix 300 mg BID a placebo pro E2/NETA (estradiol 1,0 mg/norethindron acetát 0,5 mg) QD
Lék: Placebo pro estradiol/norethindron acetát
Placebo kapsle
Lék: Elagolix
Tablety potahované filmem
Ostatní jména:
  • ABT-620
  • elagolix sodný
Experimentální: Elagolix + E2/NETA
Elagolix 300 mg BID a E2/NETA (estradiol 1,0 mg/norethindron acetát 0,5 mg) QD
Lék: Elagolix
Tablety potahované filmem
Ostatní jména:
  • ABT-620
  • elagolix sodný
Lék: Estradiol/Norethindron acetát
Komerčně dostupné tablety E2/NETA byly zapouzdřeny, aby se udrželo zaslepení studie.
Ostatní jména:
  • E2/NETA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků splňujících kritéria pro respondenta
Časové okno: Poslední měsíc (posledních 28 dní před Referenčním dnem včetně), do 6. měsíce

Procento respondentů, definované jako účastníci, kteří splnili následující podmínky:

  • Objem ztráty menstruační krve (MBL) < 80 ml během posledního měsíce (posledních 28 dní před referenčním dnem včetně, který je definován jako datum poslední návštěvy během léčebného období [datum poslední návštěvy při léčbě] nebo datum poslední dávky pokud existují hodnotitelné údaje o alkalickém hematinu po datu poslední návštěvy léčby a před datem poslední dávky nebo v den poslední dávky) a
  • ≥ 50% snížení objemu MBL od výchozího stavu do posledního měsíce.

Účastníci, kteří předčasně vysadili studovaný lék z důvodu „nedostatečné účinnosti“, „vyžaduje chirurgický zákrok nebo invazivní intervenci pro léčbu děložních myomů“ nebo „nežádoucí příhody“, byly považovány za nereagující bez ohledu na to, zda splňují dvě výše uvedená kritéria pro odpověď či nikoli.
Poslední měsíc (posledních 28 dní před Referenčním dnem včetně), do 6. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte ze základní hodnoty v objemu MBL na poslední měsíc
Časové okno: Měsíc 0 (výchozí stav), poslední měsíc (posledních 28 dní před referenčním dnem včetně), až do měsíce 6

Základní objem MBL byl definován jako průměr celkového objemu MBL ze všech kvalifikovaných menstruačních cyklů během období screeningu, ve kterém je celkový objem MBL ze všech validovaných a nevalidovaných hygienických produktů a objem MBL pouze z validovaných hygienických produktů (s výjimkou nevalidovaných hygienických výrobků) byl větší než 80 ml.

Referenční den je definován jako datum poslední návštěvy během Období léčby (datum poslední návštěvy při léčbě) nebo datum poslední dávky, pokud existují hodnotitelná data o alkalickém hematinu po datu poslední návštěvy při léčbě a před datem poslední dávky nebo v den poslední dávky.
Měsíc 0 (výchozí stav), poslední měsíc (posledních 28 dní před referenčním dnem včetně), až do měsíce 6
Procento účastníků s potlačením krvácení v posledním měsíci
Časové okno: Poslední měsíc (posledních 28 dní před Referenčním dnem včetně), do 6. měsíce

Potlačení krvácení je definováno jako nulové krvácení (špinění je povoleno) během posledního měsíce s intervalem začínajícím dnem studie 11.

Referenční den je definován jako datum poslední návštěvy během Období léčby (datum poslední návštěvy při léčbě) nebo datum poslední dávky, pokud existují hodnotitelná data o alkalickém hematinu po datu poslední návštěvy při léčbě a před datem poslední dávky nebo v den poslední dávky.
Poslední měsíc (posledních 28 dní před Referenčním dnem včetně), do 6. měsíce
Změňte objem MBL ze základní hodnoty na 6. měsíc
Časové okno: Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíc 6
Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíc 6
Změňte ze základní hodnoty v objemu MBL na měsíc 3
Časové okno: Měsíc 0 (základní stav), měsíc 3
Měsíc 0 (základní stav), měsíc 3
Procento účastníků s výchozí hodnotou hemoglobinu 2 g/dl v 6. měsíci
Časové okno: Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíc 6
Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíc 6
Změňte ze základní hodnoty v objemu MBL na měsíc 1
Časové okno: Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíc 1
Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíc 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M12-815

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo pro estradiol/norethindron acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit