Эффективность и безопасность элаголикса в комбинации с ацетатом эстрадиола/норэтиндрона при тяжелых менструальных кровотечениях, связанных с миомой матки, у женщин в пременопаузе
9 июня 2020 г. обновлено: AbbVie
Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности элаголикса в комбинации с ацетатом эстрадиола/норэтиндрона для лечения тяжелых менструальных кровотечений, связанных с миомами матки, у женщин в пременопаузе
Это исследование направлено на оценку эффективности, безопасности и переносимости элаголикса отдельно и в комбинации с ацетатом эстрадиола/норэтиндрона для лечения обильных менструальных кровотечений, связанных с миомой матки, у женщин в пременопаузе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
413
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- IWK Health Center /ID# 149066
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital /ID# 148695
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
- Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 139847
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 139848
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Summers, Birmingham, AL /ID# 139684
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604-3302
- University of South Alabama /ID# 148763
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- WCCT Global, LLC /ID# 145666
-
Hawaiian Gardens, California, Соединенные Штаты, 90716
- American Clinical Trials /ID# 147374
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Grossmont Ctr Clin Research /ID# 144011
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Clinical Trial Serv /ID# 152424
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- National Research Institute /ID# 151629
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 144107
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663-3657
- Beach OBGYN Medical Group /ID# 151414
-
Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683-4567
- Advanced RX Clinical Research /ID# 149168
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80923
- Bluebird Clinical Trials, LLC /ID# 144843
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- Advanced Women's Health Institution /ID# 144108
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Medstar Health Research Institute /ID# 145933
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
- James A. Simon, MD, PC /ID# 139675
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33436-6634
- Helix Biomedics, LLC /ID# 147114
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33510-3107
- Brandon Premier Health Care, PA /ID# 153130
-
Ckearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
- Florida Clin Res Group /ID# 139811
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Universal Clinical Research A /ID# 139742
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Clinical Physiology Associates /ID# 139736
-
Kenneth City, Florida, Соединенные Штаты, 33709-3113
- Meridien Research /ID# 139663
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Altus Research, Inc /ID# 139662
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- South Florida Wellness & Clinic /ID# 143558
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- LCC Medical Research Institute /ID# 143551
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 139650
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Ocean Blue Med Research Ctr /ID# 139826
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- Salom Tangir, LLC /ID# 151732
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
- Advanced Research Institute /ID# 143554
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Clinical Associates of Orlando /ID# 148123
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
- Omega Research Consultants /ID# 139648
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32045
- Unified Womens Clin Research /ID# 145169
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Comprehensive Clinical Trials /ID# 139644
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005-4419
- Atlanta Medical Research Insti /ID# 147117
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
- Paramount Research Solutions /ID# 139645
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Agile Clinical Research Trials /ID# 143563
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Perimeter Inst Clinical Resear /ID# 148298
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Masters of Clinical Research, Inc. /ID# 139658
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc /ID# 139655
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83709
- Boise Family Medical Center /ID# 139844
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
- Women's Health Practice, LLC /ID# 143569
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 148135
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
- Affinity Clinical Research /ID# 150980
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
- American Health Network of IN /ID# 139822
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66218
- GTC Research /ID# 141854
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Cypress Medical Research Ctr /ID# 147116
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303-1089
- Research Integrity, LLC /ID# 139727
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 139651
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center /ID# 139740
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71118
- Omni Fertility and Laser Insti /ID# 139836
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21708
- Capital Women's Care /ID# 144109
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02723
- Genesis Clinical Research - Fall River /ID# 148449
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
- Great Lakes Research Group,Inc /ID# 139659
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Grand Rapids Womens Health /ID# 139705
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
- Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 139802
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
- Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 139792
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Mabey, Las Vegas, NV /ID# 148138
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Lawrence OB/GYN /ID# 143567
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Bosque Women's Care /ID# 145934
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-6023
- Manhattan Medical Research /ID# 144471
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- Cwrwc /Id# 139664
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 139829
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Unified Women's Clinical Resea /ID# 139774
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC /ID# 152563
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Unified Women's Clinical Resea /ID# 144721
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 139820
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 139741
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
- Complete Healthcare for Women /ID# 139673
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Miami Valley Hospital /ID# 144430
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- University of Toledo /ID# 139787
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Legacy Medical Group-Portland /ID# 148807
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
- Main Line Fertility Center /ID# 150295
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 139733
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-4414
- Thomas Jefferson University /ID# 139812
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital /ID# 151429
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
- Clinical Trials Research Svcs /ID# 139707
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 148754
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Vista Clinical Research /ID# 139797
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421-1605
- WR-ClinSearch /ID# 143538
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119-3895
- Research Memphis Associates, LLC /ID# 139674
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 139730
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-7208
- UT Southwestern Medical Center /ID# 143537
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Advances in Health, Inc. /ID# 139672
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
- Victorium Clinical Research /ID# 149630
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 139776
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Houston Ctr for Clin Research /ID# 149149
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Center of Reproductive Medicin /ID# 139813
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507-1627
- Eastern Virginia Med School /ID# 139647
-
North Chesterfield, Virginia, Соединенные Штаты, 23235-4722
- Clinical Research Partners, LL /ID# 143999
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 139801
-
Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
- Emerson Clinical Research /ID# 147373
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 139768
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 148145
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3522
- Froedtert and Medical College /ID# 143566
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъект — женщина в пременопаузе на момент скрининга.
- Субъект имеет диагноз миомы матки, подтвержденный ультразвуковым исследованием органов малого таза (трансабдоминальное ультразвуковое исследование/трансвагинальное ультразвуковое исследование).
- У субъекта обильное менструальное кровотечение, связанное с миомой матки, о чем свидетельствует менструальная кровопотеря > 80 мл во время каждой из двух менструаций скрининга, измеренная методом щелочного гематина.
- Субъект имеет отрицательный результат теста мочи и/или сыворотки на беременность во время скрининга и непосредственно перед введением первой дозы.
- Субъекту была проведена адекватная биопсия эндометрия во время скрининга, результаты которой не выявили клинически значимой патологии эндометрия.
Критерий исключения:
- Субъект имеет результаты ультразвукового исследования органов малого таза или соногистерографии с инфузией физиологического раствора, которые показывают клинически значимое гинекологическое заболевание.
- Субъект имеет в анамнезе остеопороз или другое метаболическое заболевание костей.
- Субъект имеет клинически значимые отклонения в биохимии, гематологии или анализе мочи.
- Субъект имеет в анамнезе большую депрессию или посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) в течение 2 лет после скрининга ИЛИ в анамнезе другое серьезное психическое расстройство в любое время (например, шизофрения, биполярное расстройство).
- Субъект использует какие-либо системные кортикостероиды в течение более 14 дней в течение 3 месяцев до скрининга или, вероятно, ему потребуется лечение системными кортикостероидами в ходе исследования. Разрешены безрецептурные и рецептурные местные, ингаляционные, интраназальные или инъекционные (для периодического использования) кортикостероиды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для элаголикса два раза в день (два раза в день) и норэтиндрона ацетата (E2/NETA) один раз в день (QD)
|
Капсулы плацебо
Таблетки плацебо, покрытые пленочной оболочкой.
|
|
Экспериментальный: Элаголикс
Элаголикс 300 мг два раза в день и плацебо для E2/NETA (эстрадиол 1,0 мг/норэтиндрон ацетат 0,5 мг) QD
|
Капсулы плацебо
Таблетки с пленочным покрытием
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Элаголикс + E2/NETA
Элаголикс 300 мг два раза в день и E2/NETA (эстрадиол 1,0 мг/норэтиндрон ацетат 0,5 мг) QD
|
Таблетки с пленочным покрытием
Другие имена:
Имеющиеся в продаже таблетки E2/NETA были инкапсулированы сверх меры, чтобы сохранить ослепление исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, отвечающих критериям респондента
Временное ограничение: Заключительный месяц (последние 28 дней до отчетного дня включительно), до 6 месяца
|
Процент респондентов, определяемый как участники, которые выполнили следующие условия:
Участники, которые досрочно прекратили прием исследуемого препарата из-за «недостаточной эффективности», «требования хирургического вмешательства или инвазивного вмешательства для лечения миомы матки» или «побочных явлений», считались не ответившими на лечение независимо от того, соответствует ли она двум вышеупомянутым критериям ответа или нет. |
Заключительный месяц (последние 28 дней до отчетного дня включительно), до 6 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема MBL от исходного уровня до последнего месяца
Временное ограничение: Месяц 0 (базовый), последний месяц (последние 28 дней до отчетного дня включительно), до месяца 6
|
Исходный объем MBL был определен как среднее значение общего объема MBL из всех квалифицированных менструальных циклов в течение периода скрининга, в котором общий объем MBL получен из всех утвержденных и не утвержденных гигиенических продуктов, а объем MBL только из утвержденных гигиенических продуктов (за исключением неутвержденные предметы гигиены) превышала 80 мл. Контрольный день определяется как дата последнего визита в течение периода лечения (дата последнего визита для лечения) или дата последней дозы, если имеются поддающиеся оценке данные о щелочном гематине после даты последнего визита для лечения и до или в дату последней дозы. |
Месяц 0 (базовый), последний месяц (последние 28 дней до отчетного дня включительно), до месяца 6
|
|
Процент участников с подавлением кровотечения в последний месяц
Временное ограничение: Заключительный месяц (последние 28 дней до отчетного дня включительно), до 6 месяца
|
Подавление кровотечения определяется как наличие 0 дней кровотечения (мажущие выделения разрешены) в течение последнего месяца с интервалом, начинающимся с 11-го дня исследования. Контрольный день определяется как дата последнего визита в течение периода лечения (дата последнего визита для лечения) или дата последней дозы, если имеются поддающиеся оценке данные о щелочном гематине после даты последнего визита для лечения и до или в дату последней дозы. |
Заключительный месяц (последние 28 дней до отчетного дня включительно), до 6 месяца
|
|
Изменение объема MBL по сравнению с исходным уровнем к 6-му месяцу
Временное ограничение: Месяц 0 (базовый уровень), месяц 6
|
Месяц 0 (базовый уровень), месяц 6
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема MBL к 3-му месяцу
Временное ограничение: Месяц 0 (базовый уровень), месяц 3
|
Месяц 0 (базовый уровень), месяц 3
|
|
|
Процент участников с исходным уровнем гемоглобина 2 г/дл через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 0 (базовый уровень), месяц 6
|
Месяц 0 (базовый уровень), месяц 6
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в объеме MBL до месяца 1
Временное ограничение: Месяц 0 (базовый уровень), месяц 1
|
Месяц 0 (базовый уровень), месяц 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Beck D, Winzenborg I, Liu M, Degner J, Mostafa NM, Noertersheuser P, Shebley M. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Combination with Low-Dose Estradiol/Norethindrone Acetate in Women with Uterine Fibroids. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):577-587. doi: 10.1007/s40262-021-01096-w. Epub 2021 Dec 8.
- Stewart EA, Archer DF, Owens CD, Barnhart KT, Bradley LD, Feinberg EC, Gillispie-Bell V, Imudia AN, Liu R, Kim JH, Al-Hendy A. Reduction of Heavy Menstrual Bleeding in Women Not Designated as Responders to Elagolix Plus Add Back Therapy for Uterine Fibroids. J Womens Health (Larchmt). 2022 May;31(5):698-705. doi: 10.1089/jwh.2021.0152. Epub 2021 Sep 28.
- Muneyyirci-Delale O, Archer DF, Owens CD, Barnhart KT, Bradley LD, Feinberg E, Gillispie V, Hurtado S, Kim JH, Wang A, Wang H, Stewart EA. Efficacy and safety of elagolix with add-back therapy in women with uterine fibroids and coexisting adenomyosis. F S Rep. 2021 May 26;2(3):338-346. doi: 10.1016/j.xfre.2021.05.004. eCollection 2021 Sep.
- Beck D, Winzenborg I, Gao W, Mostafa NM, Noertersheuser P, Chiuve SE, Owens C, Shebley M. Integrating real-world data and modeling to project changes in femoral neck bone mineral density and fracture risk in premenopausal women. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1452-1463. doi: 10.1111/cts.13006. Epub 2021 Apr 8. Erratum In: Clin Transl Sci. 2022 Mar;15(3):799.
- Al-Hendy A, Bradley L, Owens CD, Wang H, Barnhart KT, Feinberg E, Schlaff WD, Puscheck EE, Wang A, Gillispie V, Hurtado S, Muneyyirci-Delale O, Archer DF, Carr BR, Simon JA, Stewart EA. Predictors of response for elagolix with add-back therapy in women with heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jan;224(1):72.e1-72.e50. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.032. Epub 2020 Jul 20.
- Schlaff WD, Ackerman RT, Al-Hendy A, Archer DF, Barnhart KT, Bradley LD, Carr BR, Feinberg EC, Hurtado SM, Kim J, Liu R, Mabey RG Jr, Owens CD, Poindexter A, Puscheck EE, Rodriguez-Ginorio H, Simon JA, Soliman AM, Stewart EA, Watts NB, Muneyyirci-Delale O. Elagolix for Heavy Menstrual Bleeding in Women with Uterine Fibroids. N Engl J Med. 2020 Jan 23;382(4):328-340. doi: 10.1056/NEJMoa1904351.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания матки
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Нарушения менструации
- Новообразования, мышечная ткань
- Маточное кровотечение
- Кровотечение
- Лейомиома
- Миофиброма
- Меноррагия
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Эстрадиол
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
- Норэтиндрон
- Норэтиндрон ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- M12-815
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ).
Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .