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Wirksamkeit und Sicherheit von Elagolix in Kombination mit Estradiol/Norethindronacetat zur Behandlung starker Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen bei prämenopausalen Frauen

9. Juni 2020 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elagolix in Kombination mit Estradiol/Norethindronacetat für die Behandlung starker Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen bei prämenopausalen Frauen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Elagolix allein und in Kombination mit Östradiol/Norethindronacetat für die Behandlung starker Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen bei prämenopausalen Frauen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

413

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Center /ID# 149066
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 148695
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 139847
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 139848
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Summers, Birmingham, AL /ID# 139684
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 148763
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • WCCT Global, LLC /ID# 145666
      • Hawaiian Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90716
        • American Clinical Trials /ID# 147374
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Grossmont Ctr Clin Research /ID# 144011
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trial Serv /ID# 152424
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute /ID# 151629
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 144107
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663-3657
        • Beach OBGYN Medical Group /ID# 151414
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683-4567
        • Advanced RX Clinical Research /ID# 149168
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • Bluebird Clinical Trials, LLC /ID# 144843
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Advanced Women's Health Institution /ID# 144108
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Health Research Institute /ID# 145933
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 139675
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436-6634
        • Helix Biomedics, LLC /ID# 147114
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33510-3107
        • Brandon Premier Health Care, PA /ID# 153130
      • Ckearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Florida Clin Res Group /ID# 139811
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Universal Clinical Research A /ID# 139742
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Clinical Physiology Associates /ID# 139736
      • Kenneth City, Florida, Vereinigte Staaten, 33709-3113
        • Meridien Research /ID# 139663
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research, Inc /ID# 139662
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 143558
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • LCC Medical Research Institute /ID# 143551
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 139650
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Ocean Blue Med Research Ctr /ID# 139826
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Salom Tangir, LLC /ID# 151732
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute /ID# 143554
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Associates of Orlando /ID# 148123
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
        • Omega Research Consultants /ID# 139648
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32045
        • Unified Womens Clin Research /ID# 145169
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials /ID# 139644
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005-4419
        • Atlanta Medical Research Insti /ID# 147117
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 139645
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Agile Clinical Research Trials /ID# 143563
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Perimeter Inst Clinical Resear /ID# 148298
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc. /ID# 139658
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc /ID# 139655
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83709
        • Boise Family Medical Center /ID# 139844
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Women's Health Practice, LLC /ID# 143569
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 148135
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Affinity Clinical Research /ID# 150980
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • American Health Network of IN /ID# 139822
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66218
        • GTC Research /ID# 141854
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Cypress Medical Research Ctr /ID# 147116
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303-1089
        • Research Integrity, LLC /ID# 139727
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 139651
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center /ID# 139740
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71118
        • Omni Fertility and Laser Insti /ID# 139836
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21708
        • Capital Women's Care /ID# 144109
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02723
        • Genesis Clinical Research - Fall River /ID# 148449
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group,Inc /ID# 139659
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Grand Rapids Womens Health /ID# 139705
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 139802
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 139792
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Mabey, Las Vegas, NV /ID# 148138
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrence OB/GYN /ID# 143567
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Bosque Women's Care /ID# 145934
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-6023
        • Manhattan Medical Research /ID# 144471
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Cwrwc /Id# 139664
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 139829
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 139774
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 152563
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 144721
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 139820
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 139741
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
        • Complete Healthcare for Women /ID# 139673
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital /ID# 144430
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo /ID# 139787
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Medical Group-Portland /ID# 148807
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Main Line Fertility Center /ID# 150295
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 139733
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 139812
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital /ID# 151429
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Clinical Trials Research Svcs /ID# 139707
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 148754
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 139797
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 143538
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 139674
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 139730
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 143537
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances in Health, Inc. /ID# 139672
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • Victorium Clinical Research /ID# 149630
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 139776
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 149149
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center of Reproductive Medicin /ID# 139813
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 139647
      • North Chesterfield, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 143999
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 139801
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
        • Emerson Clinical Research /ID# 147373
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 139768
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 148145
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3522
        • Froedtert and Medical College /ID# 143566

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings eine prämenopausale Frau.
  • Das Subjekt hat eine Diagnose von Uterusmyomen, die durch einen Ultraschall des Beckens (transabdominaler Ultraschall/transvaginaler Ultraschall) dokumentiert wurde.
  • Das Subjekt hat starke Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen, wie durch einen Menstruationsblutverlust von > 80 ml während jeder der beiden Screening-Menschen nachgewiesen wird, gemessen mit der alkalischen Hämatinmethode.
  • Das Subjekt hat einen negativen Urin- und/oder Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und kurz vor der ersten Dosis.
  • Das Subjekt hat während des Screenings eine angemessene Endometriumbiopsie durchgeführt, deren Ergebnisse keine klinisch signifikante Endometriumpathologie zeigen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat Screening-Untersuchungs-Ultraschall- oder Kochsalzinfusions-Sonohysterographie-Ergebnisse, die eine klinisch signifikante gynäkologische Störung zeigen.
  • Das Subjekt hat Osteoporose oder andere metabolische Knochenerkrankungen in der Vorgeschichte.
  • Das Subjekt hat klinisch signifikante Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening eine Vorgeschichte einer schweren Depression oder posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) ODER eine Vorgeschichte einer anderen schweren psychiatrischen Störung zu einem beliebigen Zeitpunkt (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung).
  • Das Subjekt verwendet systemische Kortikosteroide für mehr als 14 Tage innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder benötigt wahrscheinlich eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden im Verlauf der Studie. Freiverkäufliche und verschreibungspflichtige topische, inhalative, intranasale oder injizierbare (zur gelegentlichen Anwendung) Kortikosteroide sind erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für Elagolix zweimal täglich (BID) und Norethindronacetat (E2/NETA) einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Placebo für Estradiol/Norethindronacetat
Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Placebo für Elagolix
Filmbeschichtete Placebotabletten
Experimental: Elagolix
Elagolix 300 mg BID und Placebo für E2/NETA (Östradiol 1,0 mg/Norethindronacetat 0,5 mg) QD
Arzneimittel: Placebo für Estradiol/Norethindronacetat
Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Elagolix
Filmtabletten
Andere Namen:
  • ABT-620
  • Elagolix-Natrium
Experimental: Elagolix + E2/NETA
Elagolix 300 mg BID und E2/NETA (Estradiol 1,0 mg/Norethindronacetat 0,5 mg) QD
Arzneimittel: Elagolix
Filmtabletten
Andere Namen:
  • ABT-620
  • Elagolix-Natrium
Arzneimittel: Estradiol/Norethindronacetat
Kommerziell erhältliche E2/NETA-Tabletten wurden überverkapselt, um die Verblindung der Studie aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • E2/NETA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für Responder erfüllen
Zeitfenster: Letzter Monat (die letzten 28 Tage vor und einschließlich des Referenztages) bis zum 6. Monat

Prozentsatz der Responder, definiert als Teilnehmer, die die folgenden Bedingungen erfüllten:

  • Volumen des menstruellen Blutverlusts (MBL) < 80 ml während des letzten Monats (die letzten 28 Tage vor und einschließlich des Referenztages, der als Datum des letzten Besuchs während des Behandlungszeitraums [Datum des letzten Behandlungsbesuchs] oder Datum der letzten Dosis definiert ist wenn auswertbare alkalische Hämatindaten nach dem Datum des letzten Behandlungsbesuchs und vor oder am Datum der letzten Dosis vorliegen) und
  • ≥ 50 % Reduktion des MBL-Volumens vom Ausgangswert bis zum letzten Monat.

Teilnehmerinnen, die das Studienmedikament aufgrund von „mangelnder Wirksamkeit“, „erfordern einer Operation oder eines invasiven Eingriffs zur Behandlung von Uterusmyomen“ oder „Nebenwirkungen“ vorzeitig absetzten, wurden als Non-Responder betrachtet, unabhängig davon, ob sie die beiden oben genannten Responder-Kriterien erfüllten oder nicht.
Letzter Monat (die letzten 28 Tage vor und einschließlich des Referenztages) bis zum 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MBL-Volumens vom Ausgangswert zum letzten Monat
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), letzter Monat (die letzten 28 Tage vor und einschließlich des Referenztages) bis Monat 6

Das MBL-Basisvolumen wurde als Mittelwert des gesamten MBL-Volumens aller qualifizierten Menstruationszyklen während des Screening-Zeitraums definiert, in dem das gesamte MBL-Volumen aus allen validierten und nicht validierten Hygieneprodukten und das MBL-Volumen nur aus validierten Hygieneprodukten stammt (ausgenommen nicht validierte Hygieneprodukte) war größer als 80 ml.

Der Referenztag ist definiert als das Datum des letzten Besuchs während des Behandlungszeitraums (Datum des letzten Behandlungsbesuchs) oder das Datum der letzten Dosis, wenn auswertbare Daten zum alkalischen Hämatin nach dem Datum des letzten Behandlungsbesuchs und vor oder am Datum der letzten Dosis vorliegen.
Monat 0 (Basislinie), letzter Monat (die letzten 28 Tage vor und einschließlich des Referenztages) bis Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Blutungsunterdrückung im letzten Monat
Zeitfenster: Letzter Monat (die letzten 28 Tage vor und einschließlich des Referenztages) bis zum 6. Monat

Blutungsunterdrückung ist definiert als 0 Tage Blutung (Schmierblutung ist erlaubt) während des letzten Monats, wobei das Intervall ab Studientag 11 beginnt.

Der Referenztag ist definiert als das Datum des letzten Besuchs während des Behandlungszeitraums (Datum des letzten Behandlungsbesuchs) oder das Datum der letzten Dosis, wenn auswertbare Daten zum alkalischen Hämatin nach dem Datum des letzten Behandlungsbesuchs und vor oder am Datum der letzten Dosis vorliegen.
Letzter Monat (die letzten 28 Tage vor und einschließlich des Referenztages) bis zum 6. Monat
Änderung des MBL-Volumens vom Ausgangswert zu Monat 6
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), Monat 6
Monat 0 (Basislinie), Monat 6
Wechsel vom Ausgangswert des MBL-Volumens zu Monat 3
Zeitfenster: Monat 0 (Ausgangswert), Monat 3
Monat 0 (Ausgangswert), Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hämoglobin-Ausgangswert von 2 g/dL in Monat 6
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), Monat 6
Monat 0 (Basislinie), Monat 6
Wechsel vom Ausgangswert des MBL-Volumens zu Monat 1
Zeitfenster: Monat 0 (Baseline), Monat 1
Monat 0 (Baseline), Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M12-815

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind 12 Monate lang zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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