閉経前女性の子宮筋腫に関連する重い月経出血の管理のためのエストラジオール/酢酸ノルエチンドロンと組み合わせたElagolixの有効性と安全性
2020年6月9日 更新者：AbbVie
閉経前女性の子宮筋腫に関連する重度の月経出血の管理のためのエストラジオール/酢酸ノルエチンドロンと組み合わせたエラゴリクスの有効性と安全性を評価する第3相試験
この研究は、閉経前女性の子宮筋腫に関連する重い月経出血の管理のために、エラゴリクス単独およびエストラジオール/酢酸ノルエチンドロンと組み合わせた場合の有効性、安全性、忍容性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
413
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Summers, Birmingham, AL /ID# 139684
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604-3302
- University of South Alabama /ID# 148763
-
-
California
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- WCCT Global, LLC /ID# 145666
-
Hawaiian Gardens、California、アメリカ、90716
- American Clinical Trials /ID# 147374
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- Grossmont Ctr Clin Research /ID# 144011
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Clinical Trial Serv /ID# 152424
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute /ID# 151629
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles /ID# 144107
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663-3657
- Beach OBGYN Medical Group /ID# 151414
-
Westminster、California、アメリカ、92683-4567
- Advanced RX Clinical Research /ID# 149168
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
- Bluebird Clinical Trials, LLC /ID# 144843
-
Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- Advanced Women's Health Institution /ID# 144108
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Medstar Health Research Institute /ID# 145933
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
- James A. Simon, MD, PC /ID# 139675
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33436-6634
- Helix Biomedics, LLC /ID# 147114
-
Brandon、Florida、アメリカ、33510-3107
- Brandon Premier Health Care, PA /ID# 153130
-
Ckearwater、Florida、アメリカ、33759
- Florida Clin Res Group /ID# 139811
-
Doral、Florida、アメリカ、33166
- Universal Clinical Research A /ID# 139742
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Clinical Physiology Associates /ID# 139736
-
Kenneth City、Florida、アメリカ、33709-3113
- Meridien Research /ID# 139663
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research, Inc /ID# 139662
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- South Florida Wellness & Clinic /ID# 143558
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- LCC Medical Research Institute /ID# 143551
-
Miami、Florida、アメリカ、33161
- Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 139650
-
Miami、Florida、アメリカ、33166
- Ocean Blue Med Research Ctr /ID# 139826
-
Miramar、Florida、アメリカ、33027
- Salom Tangir, LLC /ID# 151732
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
- Advanced Research Institute /ID# 143554
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Associates of Orlando /ID# 148123
-
Orlando、Florida、アメリカ、32810
- Omega Research Consultants /ID# 139648
-
Panama City、Florida、アメリカ、32045
- Unified Womens Clin Research /ID# 145169
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Comprehensive Clinical Trials /ID# 139644
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005-4419
- Atlanta Medical Research Insti /ID# 147117
-
Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
- Paramount Research Solutions /ID# 139645
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Agile Clinical Research Trials /ID# 143563
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
- Perimeter Inst Clinical Resear /ID# 148298
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Masters of Clinical Research, Inc. /ID# 139658
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Fellows Research Alliance, Inc /ID# 139655
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83709
- Boise Family Medical Center /ID# 139844
-
-
Illinois
-
Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- Women's Health Practice, LLC /ID# 143569
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 148135
-
Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- Affinity Clinical Research /ID# 150980
-
-
Indiana
-
Avon、Indiana、アメリカ、46123
- American Health Network of IN /ID# 139822
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66218
- GTC Research /ID# 141854
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Cypress Medical Research Ctr /ID# 147116
-
-
Kentucky
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303-1089
- Research Integrity, LLC /ID# 139727
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 139651
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Ochsner Baptist Medical Center /ID# 139740
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71118
- Omni Fertility and Laser Insti /ID# 139836
-
-
Maryland
-
Frederick、Maryland、アメリカ、21708
- Capital Women's Care /ID# 144109
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02723
- Genesis Clinical Research - Fall River /ID# 148449
-
-
Michigan
-
Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Great Lakes Research Group,Inc /ID# 139659
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Grand Rapids Womens Health /ID# 139705
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48034
- Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 139802
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 139792
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Mabey, Las Vegas, NV /ID# 148138
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Lawrence OB/GYN /ID# 143567
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Bosque Women's Care /ID# 145934
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016-6023
- Manhattan Medical Research /ID# 144471
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- Cwrwc /Id# 139664
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 139829
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Unified Women's Clinical Resea /ID# 139774
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington LLC /ID# 152563
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Unified Women's Clinical Resea /ID# 144721
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 139820
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 139741
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43231
- Complete Healthcare for Women /ID# 139673
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Miami Valley Hospital /ID# 144430
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo /ID# 139787
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Medical Group-Portland /ID# 148807
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Main Line Fertility Center /ID# 150295
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 139733
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-4414
- Thomas Jefferson University /ID# 139812
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital /ID# 151429
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
- Clinical Trials Research Svcs /ID# 139707
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina /ID# 148754
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Vista Clinical Research /ID# 139797
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421-1605
- WR-ClinSearch /ID# 143538
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119-3895
- Research Memphis Associates, LLC /ID# 139674
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 139730
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-7208
- UT Southwestern Medical Center /ID# 143537
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Advances in Health, Inc. /ID# 139672
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78230
- Victorium Clinical Research /ID# 149630
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 139776
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Houston Ctr for Clin Research /ID# 149149
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center of Reproductive Medicin /ID# 139813
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507-1627
- Eastern Virginia Med School /ID# 139647
-
North Chesterfield、Virginia、アメリカ、23235-4722
- Clinical Research Partners, LL /ID# 143999
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 139801
-
Vienna、Virginia、アメリカ、22182
- Emerson Clinical Research /ID# 147373
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 139768
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Premier Clinical Research /ID# 148145
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3522
- Froedtert and Medical College /ID# 143566
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Center /ID# 149066
-
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Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital /ID# 148695
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00917
- Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 139847
-
San Juan、プエルトリコ、00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 139848
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 被験者はスクリーニング時の閉経前の女性です。
- -被験者は、骨盤超音波（経腹超音波/経膣超音波）によって記録された子宮筋腫の診断を受けています。
- -被験者は、アルカリヘマチン法で測定された2回のスクリーニング月経のそれぞれで80 mLを超える月経出血によって証明されるように、子宮筋腫に関連する大量の月経出血があります。
- -被験者は、スクリーニング中および最初の投与の直前に尿および/または血清妊娠検査が陰性です。
- -被験者はスクリーニング中に適切な子宮内膜生検を受けており、その結果は臨床的に重要な子宮内膜の病理を示していません。
除外基準:
- -被験者は、臨床的に重要な婦人科障害を示す骨盤超音波検査または生理食塩水注入ソノヒステログラフィーの結果をスクリーニングしています。
- -被験者は骨粗鬆症または他の代謝性骨疾患の病歴があります。
- 被験者は、臨床化学、血液学、または尿検査に臨床的に重大な異常があります。
- -被験者は、スクリーニングから2年以内に大うつ病または心的外傷後ストレス障害（PTSD）の病歴がある、または任意の時点で他の主要な精神障害（統合失調症、双極性障害など）の病歴があります。
- -被験者は、スクリーニング前の3か月以内に14日以上全身性コルチコステロイドを使用しているか、研究の過程で全身性コルチコステロイドによる治療が必要になる可能性があります。 店頭および処方薬の局所用、吸入用、鼻腔内用、または注射用 (時折使用する場合) のコルチコステロイドは許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
Elagolix 1 日 2 回 (BID) と酢酸ノルエチンドロン (E2/NETA) 1 日 1 回 (QD) の両方のプラセボ
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プラセボカプセル
フィルムコーティングされたプラセボ錠剤
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実験的：エラゴリクス
Elagolix 300 mg BID および E2/NETA のプラセボ (エストラジオール 1.0 mg/酢酸ノルエチンドロン 0.5 mg) QD
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プラセボカプセル
フィルムコーティング錠
他の名前：
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実験的：エラゴリックス + E2/NETA
Elagolix 300 mg BID および E2/NETA (エストラジオール 1.0 mg/酢酸ノルエチンドロン 0.5 mg) QD
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フィルムコーティング錠
他の名前：
市販の E2/NETA 錠剤は、試験の盲検化を維持するために過剰にカプセル化されていました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レスポンダーの基準を満たす参加者の割合
時間枠：最終月（基準日を含む過去 28 日間）、6 か月目まで
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以下の条件を満たした参加者として定義される応答者の割合:
「有効性の欠如」、「子宮筋腫の治療に手術または侵襲的介入が必要」、または「有害事象」のために早期に治験薬を中止した参加者は、前述の2つのレスポンダー基準を満たすかどうかに関係なく、非レスポンダーと見なされました。 |
最終月（基準日を含む過去 28 日間）、6 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MBLボリュームのベースラインから最終月までの変化
時間枠：月 0 (ベースライン)、最終月 (基準日を含む過去 28 日間)、月 6 まで
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ベースライン MBL 量は、スクリーニング期間中のすべての適格な月経周期からの総 MBL 量の平均として定義され、総 MBL 量はすべての検証済みおよび未検証の生理用品からのものであり、検証済みの生理用品のみの MBL 量 (検証されていない生理用品) は 80 mL を超えていました。 基準日は、治療期間中の最終来院日（最終治療来院日）、または最終治療来院日以降で最終投与日の前または当日に評価可能なアルカリヘマチンデータがある場合は最終投与日として定義されます。 |
月 0 (ベースライン)、最終月 (基準日を含む過去 28 日間)、月 6 まで
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最終月に出血が抑制された参加者の割合
時間枠：最終月（基準日を含む過去 28 日間）、6 か月目まで
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出血の抑制は、研究11日目から始まる間隔で、最終月中に出血が0日（点状出血が許容される）であることとして定義されます。 基準日は、治療期間中の最終来院日（最終治療来院日）、または最終治療来院日以降で最終投与日の前または当日に評価可能なアルカリヘマチンデータがある場合は最終投与日として定義されます。 |
最終月（基準日を含む過去 28 日間）、6 か月目まで
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MBL ボリュームのベースラインから 6 か月目までの変化
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 6
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月 0 (ベースライン)、月 6
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MBL ボリュームのベースラインから 3 か月目までの変化
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 3
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月 0 (ベースライン)、月 3
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6 か月目のベースライン ヘモグロビン 2 g/dL の参加者の割合
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 6
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月 0 (ベースライン)、月 6
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MBL ボリュームのベースラインから月 1 への変化
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 1
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月 0 (ベースライン)、月 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beck D, Winzenborg I, Liu M, Degner J, Mostafa NM, Noertersheuser P, Shebley M. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Combination with Low-Dose Estradiol/Norethindrone Acetate in Women with Uterine Fibroids. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):577-587. doi: 10.1007/s40262-021-01096-w. Epub 2021 Dec 8.
- Stewart EA, Archer DF, Owens CD, Barnhart KT, Bradley LD, Feinberg EC, Gillispie-Bell V, Imudia AN, Liu R, Kim JH, Al-Hendy A. Reduction of Heavy Menstrual Bleeding in Women Not Designated as Responders to Elagolix Plus Add Back Therapy for Uterine Fibroids. J Womens Health (Larchmt). 2022 May;31(5):698-705. doi: 10.1089/jwh.2021.0152. Epub 2021 Sep 28.
- Muneyyirci-Delale O, Archer DF, Owens CD, Barnhart KT, Bradley LD, Feinberg E, Gillispie V, Hurtado S, Kim JH, Wang A, Wang H, Stewart EA. Efficacy and safety of elagolix with add-back therapy in women with uterine fibroids and coexisting adenomyosis. F S Rep. 2021 May 26;2(3):338-346. doi: 10.1016/j.xfre.2021.05.004. eCollection 2021 Sep.
- Beck D, Winzenborg I, Gao W, Mostafa NM, Noertersheuser P, Chiuve SE, Owens C, Shebley M. Integrating real-world data and modeling to project changes in femoral neck bone mineral density and fracture risk in premenopausal women. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1452-1463. doi: 10.1111/cts.13006. Epub 2021 Apr 8. Erratum In: Clin Transl Sci. 2022 Mar;15(3):799.
- Al-Hendy A, Bradley L, Owens CD, Wang H, Barnhart KT, Feinberg E, Schlaff WD, Puscheck EE, Wang A, Gillispie V, Hurtado S, Muneyyirci-Delale O, Archer DF, Carr BR, Simon JA, Stewart EA. Predictors of response for elagolix with add-back therapy in women with heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jan;224(1):72.e1-72.e50. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.032. Epub 2020 Jul 20.
- Schlaff WD, Ackerman RT, Al-Hendy A, Archer DF, Barnhart KT, Bradley LD, Carr BR, Feinberg EC, Hurtado SM, Kim J, Liu R, Mabey RG Jr, Owens CD, Poindexter A, Puscheck EE, Rodriguez-Ginorio H, Simon JA, Soliman AM, Stewart EA, Watts NB, Muneyyirci-Delale O. Elagolix for Heavy Menstrual Bleeding in Women with Uterine Fibroids. N Engl J Med. 2020 Jan 23;382(4):328-340. doi: 10.1056/NEJMoa1904351.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月22日
一次修了 (実際)
2018年1月18日
研究の完了 (実際)
2018年12月12日
試験登録日
最初に提出
2016年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月9日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M12-815
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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