Efficacia e sicurezza di Elagolix in combinazione con estradiolo/noretindrone acetato per la gestione del sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini nelle donne in premenopausa
9 giugno 2020 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Elagolix in combinazione con estradiolo/noretindrone acetato per la gestione del sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini nelle donne in premenopausa
Questo studio cerca di valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di elagolix da solo e in combinazione con estradiolo/noretindrone acetato per la gestione del sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini nelle donne in premenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
413
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Center /ID# 149066
-
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital /ID# 148695
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 139847
-
San Juan, Porto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 139848
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Summers, Birmingham, AL /ID# 139684
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604-3302
- University of South Alabama /ID# 148763
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- WCCT Global, LLC /ID# 145666
-
Hawaiian Gardens, California, Stati Uniti, 90716
- American Clinical Trials /ID# 147374
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Grossmont Ctr Clin Research /ID# 144011
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Clinical Trial Serv /ID# 152424
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- National Research Institute /ID# 151629
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 144107
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663-3657
- Beach OBGYN Medical Group /ID# 151414
-
Westminster, California, Stati Uniti, 92683-4567
- Advanced RX Clinical Research /ID# 149168
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
- Bluebird Clinical Trials, LLC /ID# 144843
-
Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
- Advanced Women's Health Institution /ID# 144108
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Medstar Health Research Institute /ID# 145933
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
- James A. Simon, MD, PC /ID# 139675
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33436-6634
- Helix Biomedics, LLC /ID# 147114
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33510-3107
- Brandon Premier Health Care, PA /ID# 153130
-
Ckearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
- Florida Clin Res Group /ID# 139811
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
- Universal Clinical Research A /ID# 139742
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Clinical Physiology Associates /ID# 139736
-
Kenneth City, Florida, Stati Uniti, 33709-3113
- Meridien Research /ID# 139663
-
Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
- Altus Research, Inc /ID# 139662
-
Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- South Florida Wellness & Clinic /ID# 143558
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- LCC Medical Research Institute /ID# 143551
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 139650
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
- Ocean Blue Med Research Ctr /ID# 139826
-
Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
- Salom Tangir, LLC /ID# 151732
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
- Advanced Research Institute /ID# 143554
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Clinical Associates of Orlando /ID# 148123
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
- Omega Research Consultants /ID# 139648
-
Panama City, Florida, Stati Uniti, 32045
- Unified Womens Clin Research /ID# 145169
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Comprehensive Clinical Trials /ID# 139644
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005-4419
- Atlanta Medical Research Insti /ID# 147117
-
Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
- Paramount Research Solutions /ID# 139645
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Agile Clinical Research Trials /ID# 143563
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
- Perimeter Inst Clinical Resear /ID# 148298
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Masters of Clinical Research, Inc. /ID# 139658
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc /ID# 139655
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83709
- Boise Family Medical Center /ID# 139844
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
- Women's Health Practice, LLC /ID# 143569
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 148135
-
Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
- Affinity Clinical Research /ID# 150980
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
- American Health Network of IN /ID# 139822
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66218
- GTC Research /ID# 141854
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
- Cypress Medical Research Ctr /ID# 147116
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303-1089
- Research Integrity, LLC /ID# 139727
-
-
Louisiana
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Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 139651
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center /ID# 139740
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71118
- Omni Fertility and Laser Insti /ID# 139836
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21708
- Capital Women's Care /ID# 144109
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02723
- Genesis Clinical Research - Fall River /ID# 148449
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Great Lakes Research Group,Inc /ID# 139659
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Grand Rapids Womens Health /ID# 139705
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
- Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 139802
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 139792
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Mabey, Las Vegas, NV /ID# 148138
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- Lawrence OB/GYN /ID# 143567
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Bosque Women's Care /ID# 145934
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016-6023
- Manhattan Medical Research /ID# 144471
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
- Cwrwc /Id# 139664
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 139829
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Unified Women's Clinical Resea /ID# 139774
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC /ID# 152563
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Unified Women's Clinical Resea /ID# 144721
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 139820
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 139741
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
- Complete Healthcare for Women /ID# 139673
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- Miami Valley Hospital /ID# 144430
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- University of Toledo /ID# 139787
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Legacy Medical Group-Portland /ID# 148807
-
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
- Main Line Fertility Center /ID# 150295
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 139733
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-4414
- Thomas Jefferson University /ID# 139812
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital /ID# 151429
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
- Clinical Trials Research Svcs /ID# 139707
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 148754
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- Vista Clinical Research /ID# 139797
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421-1605
- WR-ClinSearch /ID# 143538
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119-3895
- Research Memphis Associates, LLC /ID# 139674
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 139730
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-7208
- UT Southwestern Medical Center /ID# 143537
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Advances in Health, Inc. /ID# 139672
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
- Victorium Clinical Research /ID# 149630
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 139776
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Houston Ctr for Clin Research /ID# 149149
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Center of Reproductive Medicin /ID# 139813
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1627
- Eastern Virginia Med School /ID# 139647
-
North Chesterfield, Virginia, Stati Uniti, 23235-4722
- Clinical Research Partners, LL /ID# 143999
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
- Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 139801
-
Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
- Emerson Clinical Research /ID# 147373
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 139768
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 148145
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3522
- Froedtert and Medical College /ID# 143566
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 47 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è una donna in premenopausa al momento dello screening.
- Il soggetto ha una diagnosi di fibromi uterini documentata da un'ecografia pelvica (ecografia transaddominale/ecografia transvaginale).
- Il soggetto ha sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini come evidenziato da una perdita di sangue mestruale > 80 mL durante ciascuna delle due mestruazioni di screening misurate con il metodo dell'ematina alcalina.
- Il soggetto ha un test di gravidanza su urina e/o siero negativo allo Screening e appena prima della prima dose.
- Il soggetto ha un'adeguata biopsia endometriale eseguita durante lo screening, i cui risultati non mostrano alcuna patologia endometriale clinicamente significativa.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha risultati di ecografia pelvica di screening o sonoisterografia con infusione salina che mostrano un disturbo ginecologico clinicamente significativo.
- - Il soggetto ha una storia di osteoporosi o altra malattia ossea metabolica.
- Il soggetto presenta anomalie clinicamente significative in chimica clinica, ematologia o analisi delle urine.
- - Il soggetto ha una storia di depressione maggiore o disturbo da stress post-traumatico (PTSD) entro 2 anni dallo screening, OPPURE una storia di altro disturbo psichiatrico maggiore in qualsiasi momento (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare).
- - Il soggetto utilizza corticosteroidi sistemici per oltre 14 giorni entro 3 mesi prima dello screening o è probabile che richieda un trattamento con corticosteroidi sistemici durante il corso dello studio. Sono consentiti corticosteroidi da banco e da prescrizione topici, per via inalatoria, intranasale o iniettabili (per uso occasionale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo sia per elagolix due volte al giorno (BID) che per noretindrone acetato (E2/NETA) una volta al giorno (QD)
|
Capsule placebo
Compresse placebo rivestite con film
|
|
Sperimentale: Elagolix
Elagolix 300 mg BID e placebo per E2/NETA (estradiolo 1,0 mg/noretindrone acetato 0,5 mg) QD
|
Capsule placebo
Compresse rivestite con film
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Elagolix + E2/NETA
Elagolix 300 mg BID e E2/NETA (estradiolo 1,0 mg/noretindrone acetato 0,5 mg) QD
|
Compresse rivestite con film
Altri nomi:
Le compresse E2/NETA disponibili in commercio sono state sovraincapsulate per mantenere l'accecamento dello studio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri per il risponditore
Lasso di tempo: Mese finale (gli ultimi 28 giorni prima del Giorno di riferimento incluso), fino al mese 6
|
Percentuale di rispondenti, definiti come partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti condizioni:
I partecipanti che hanno interrotto prematuramente il farmaco in studio a causa di "mancanza di efficacia", "richiede un intervento chirurgico o un intervento invasivo per il trattamento dei fibromi uterini" o "eventi avversi" sono stati considerati non responsivi indipendentemente dal fatto che soddisfacessero o meno i due criteri di risposta sopra menzionati. |
Mese finale (gli ultimi 28 giorni prima del Giorno di riferimento incluso), fino al mese 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dal valore di riferimento del volume MBL al mese finale
Lasso di tempo: Mese 0 (riferimento), Mese finale (gli ultimi 28 giorni prima del Giorno di riferimento incluso), fino al Mese 6
|
Il volume MBL al basale è stato definito come la media del volume MBL totale di tutti i cicli mestruali qualificati durante il periodo di screening, in cui il volume MBL totale proviene da tutti i prodotti sanitari convalidati e non convalidati e il volume MBL dei soli prodotti sanitari convalidati (esclusi prodotti sanitari non convalidati) era superiore a 80 ml. Il Giorno di riferimento è definito come la data dell'ultima visita durante il Periodo di trattamento (data dell'ultima visita di trattamento) o la data dell'ultima dose se sono disponibili dati valutabili sull'ematina alcalina dopo la data dell'ultima visita di trattamento e prima o alla data dell'ultima dose. |
Mese 0 (riferimento), Mese finale (gli ultimi 28 giorni prima del Giorno di riferimento incluso), fino al Mese 6
|
|
Percentuale di partecipanti con soppressione del sanguinamento nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Mese finale (gli ultimi 28 giorni prima del Giorno di riferimento incluso), fino al mese 6
|
La soppressione del sanguinamento è definita come la presenza di 0 giorni di sanguinamento (spotting è consentito) durante l'ultimo mese con l'intervallo a partire dal giorno di studio 11. Il Giorno di riferimento è definito come la data dell'ultima visita durante il Periodo di trattamento (data dell'ultima visita di trattamento) o la data dell'ultima dose se sono disponibili dati valutabili sull'ematina alcalina dopo la data dell'ultima visita di trattamento e prima o alla data dell'ultima dose. |
Mese finale (gli ultimi 28 giorni prima del Giorno di riferimento incluso), fino al mese 6
|
|
Modifica dal basale del volume MBL al mese 6
Lasso di tempo: Mese 0 (linea di riferimento), Mese 6
|
Mese 0 (linea di riferimento), Mese 6
|
|
|
Modifica dal basale del volume MBL al mese 3
Lasso di tempo: Mese 0 (linea di riferimento), Mese 3
|
Mese 0 (linea di riferimento), Mese 3
|
|
|
Percentuale di partecipanti con emoglobina basale 2 g/dL al mese 6
Lasso di tempo: Mese 0 (linea di riferimento), Mese 6
|
Mese 0 (linea di riferimento), Mese 6
|
|
|
Modifica dal basale del volume MBL al mese 1
Lasso di tempo: Mese 0 (linea di riferimento), Mese 1
|
Mese 0 (linea di riferimento), Mese 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Beck D, Winzenborg I, Liu M, Degner J, Mostafa NM, Noertersheuser P, Shebley M. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Combination with Low-Dose Estradiol/Norethindrone Acetate in Women with Uterine Fibroids. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):577-587. doi: 10.1007/s40262-021-01096-w. Epub 2021 Dec 8.
- Stewart EA, Archer DF, Owens CD, Barnhart KT, Bradley LD, Feinberg EC, Gillispie-Bell V, Imudia AN, Liu R, Kim JH, Al-Hendy A. Reduction of Heavy Menstrual Bleeding in Women Not Designated as Responders to Elagolix Plus Add Back Therapy for Uterine Fibroids. J Womens Health (Larchmt). 2022 May;31(5):698-705. doi: 10.1089/jwh.2021.0152. Epub 2021 Sep 28.
- Muneyyirci-Delale O, Archer DF, Owens CD, Barnhart KT, Bradley LD, Feinberg E, Gillispie V, Hurtado S, Kim JH, Wang A, Wang H, Stewart EA. Efficacy and safety of elagolix with add-back therapy in women with uterine fibroids and coexisting adenomyosis. F S Rep. 2021 May 26;2(3):338-346. doi: 10.1016/j.xfre.2021.05.004. eCollection 2021 Sep.
- Beck D, Winzenborg I, Gao W, Mostafa NM, Noertersheuser P, Chiuve SE, Owens C, Shebley M. Integrating real-world data and modeling to project changes in femoral neck bone mineral density and fracture risk in premenopausal women. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1452-1463. doi: 10.1111/cts.13006. Epub 2021 Apr 8. Erratum In: Clin Transl Sci. 2022 Mar;15(3):799.
- Al-Hendy A, Bradley L, Owens CD, Wang H, Barnhart KT, Feinberg E, Schlaff WD, Puscheck EE, Wang A, Gillispie V, Hurtado S, Muneyyirci-Delale O, Archer DF, Carr BR, Simon JA, Stewart EA. Predictors of response for elagolix with add-back therapy in women with heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jan;224(1):72.e1-72.e50. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.032. Epub 2020 Jul 20.
- Schlaff WD, Ackerman RT, Al-Hendy A, Archer DF, Barnhart KT, Bradley LD, Carr BR, Feinberg EC, Hurtado SM, Kim J, Liu R, Mabey RG Jr, Owens CD, Poindexter A, Puscheck EE, Rodriguez-Ginorio H, Simon JA, Soliman AM, Stewart EA, Watts NB, Muneyyirci-Delale O. Elagolix for Heavy Menstrual Bleeding in Women with Uterine Fibroids. N Engl J Med. 2020 Jan 23;382(4):328-340. doi: 10.1056/NEJMoa1904351.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
18 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie uterine
- Malattie del tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Disturbi delle mestruazioni
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Emorragia uterina
- Emorragia
- Leiomioma
- Miofibroma
- Menorragia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Estradiolo
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
- Noretindrone
- Acetato di noretindrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- M12-815
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
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Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata.
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Periodo di condivisione IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ).
Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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