Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Elagolix w połączeniu z estradiolem/octanem noretyndronu w leczeniu ciężkiego krwawienia miesiączkowego związanego z mięśniakami macicy u kobiet przed menopauzą
9 czerwca 2020 zaktualizowane przez: AbbVie
Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Elagolix w połączeniu z estradiolem/octanem noretyndronu w leczeniu ciężkiego krwawienia miesiączkowego związanego z mięśniakami macicy u kobiet przed menopauzą
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji samego elagolixu oraz w połączeniu z estradiolem/octanem noretyndronu w leczeniu ciężkich krwawień miesiączkowych związanych z mięśniakami macicy u kobiet przed menopauzą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
413
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Center /ID# 149066
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital /ID# 148695
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00917
- Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 139847
-
San Juan, Portoryko, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 139848
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- Summers, Birmingham, AL /ID# 139684
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604-3302
- University of South Alabama /ID# 148763
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- WCCT Global, LLC /ID# 145666
-
Hawaiian Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90716
- American Clinical Trials /ID# 147374
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Grossmont Ctr Clin Research /ID# 144011
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Clinical Trial Serv /ID# 152424
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- National Research Institute /ID# 151629
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 144107
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663-3657
- Beach OBGYN Medical Group /ID# 151414
-
Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683-4567
- Advanced RX Clinical Research /ID# 149168
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
- Bluebird Clinical Trials, LLC /ID# 144843
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- Advanced Women's Health Institution /ID# 144108
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Medstar Health Research Institute /ID# 145933
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
- James A. Simon, MD, PC /ID# 139675
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33436-6634
- Helix Biomedics, LLC /ID# 147114
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33510-3107
- Brandon Premier Health Care, PA /ID# 153130
-
Ckearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
- Florida Clin Res Group /ID# 139811
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Universal Clinical Research A /ID# 139742
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Clinical Physiology Associates /ID# 139736
-
Kenneth City, Florida, Stany Zjednoczone, 33709-3113
- Meridien Research /ID# 139663
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
- Altus Research, Inc /ID# 139662
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- South Florida Wellness & Clinic /ID# 143558
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- LCC Medical Research Institute /ID# 143551
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 139650
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Ocean Blue Med Research Ctr /ID# 139826
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- Salom Tangir, LLC /ID# 151732
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
- Advanced Research Institute /ID# 143554
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Clinical Associates of Orlando /ID# 148123
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
- Omega Research Consultants /ID# 139648
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32045
- Unified Womens Clin Research /ID# 145169
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Comprehensive Clinical Trials /ID# 139644
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005-4419
- Atlanta Medical Research Insti /ID# 147117
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
- Paramount Research Solutions /ID# 139645
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Agile Clinical Research Trials /ID# 143563
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
- Perimeter Inst Clinical Resear /ID# 148298
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Masters of Clinical Research, Inc. /ID# 139658
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc /ID# 139655
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83709
- Boise Family Medical Center /ID# 139844
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
- Women's Health Practice, LLC /ID# 143569
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 148135
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
- Affinity Clinical Research /ID# 150980
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
- American Health Network of IN /ID# 139822
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66218
- GTC Research /ID# 141854
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- Cypress Medical Research Ctr /ID# 147116
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303-1089
- Research Integrity, LLC /ID# 139727
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 139651
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center /ID# 139740
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71118
- Omni Fertility and Laser Insti /ID# 139836
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21708
- Capital Women's Care /ID# 144109
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02723
- Genesis Clinical Research - Fall River /ID# 148449
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Great Lakes Research Group,Inc /ID# 139659
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Grand Rapids Womens Health /ID# 139705
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
- Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 139802
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
- Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 139792
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Mabey, Las Vegas, NV /ID# 148138
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Lawrence OB/GYN /ID# 143567
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Bosque Women's Care /ID# 145934
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-6023
- Manhattan Medical Research /ID# 144471
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- Cwrwc /Id# 139664
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 139829
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Unified Women's Clinical Resea /ID# 139774
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC /ID# 152563
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Unified Women's Clinical Resea /ID# 144721
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 139820
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 139741
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
- Complete Healthcare for Women /ID# 139673
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Miami Valley Hospital /ID# 144430
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- University of Toledo /ID# 139787
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Legacy Medical Group-Portland /ID# 148807
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
- Main Line Fertility Center /ID# 150295
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 139733
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-4414
- Thomas Jefferson University /ID# 139812
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital /ID# 151429
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
- Clinical Trials Research Svcs /ID# 139707
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 148754
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Vista Clinical Research /ID# 139797
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421-1605
- WR-ClinSearch /ID# 143538
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119-3895
- Research Memphis Associates, LLC /ID# 139674
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 139730
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-7208
- UT Southwestern Medical Center /ID# 143537
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Advances in Health, Inc. /ID# 139672
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
- Victorium Clinical Research /ID# 149630
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 139776
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Houston Ctr for Clin Research /ID# 149149
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Center of Reproductive Medicin /ID# 139813
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1627
- Eastern Virginia Med School /ID# 139647
-
North Chesterfield, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235-4722
- Clinical Research Partners, LL /ID# 143999
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
- Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 139801
-
Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
- Emerson Clinical Research /ID# 147373
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 139768
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 148145
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3522
- Froedtert and Medical College /ID# 143566
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 47 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest kobietą przed menopauzą w czasie badania przesiewowego.
- Pacjentka ma rozpoznanie mięśniaków macicy udokumentowane USG miednicy (USG przezbrzuszne/USG przezpochwowe).
- Pacjent ma obfite krwawienia miesiączkowe związane z mięśniakami macicy, o czym świadczy utrata krwi menstruacyjnej > 80 ml podczas każdej z dwóch okresów przesiewowych, mierzona metodą hematyny alkalicznej.
- Podmiot ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu i/lub surowicy w badaniu przesiewowym i tuż przed pierwszą dawką.
- U pacjentki wykonano odpowiednią biopsję endometrium podczas badania przesiewowego, której wyniki nie wykazują klinicznie istotnej patologii endometrium.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma wyniki przesiewowego USG miednicy lub sonohisterografii wlewu soli fizjologicznej, które wskazują na klinicznie istotne zaburzenie ginekologiczne.
- Podmiot ma historię osteoporozy lub innej metabolicznej choroby kości.
- Podmiot ma klinicznie istotne nieprawidłowości w chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu.
- Pacjent ma historię dużej depresji lub zespołu stresu pourazowego (PTSD) w ciągu 2 lat od badania przesiewowego LUB historii innych poważnych zaburzeń psychicznych w dowolnym momencie (np. schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej).
- Uczestnik stosuje kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym przez ponad 14 dni w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub prawdopodobnie będzie wymagał leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w trakcie badania. Dozwolone są bez recepty i na receptę miejscowe, wziewne, donosowe lub do wstrzykiwań (do okazjonalnego stosowania) kortykosteroidy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla elagolixu dwa razy dziennie (BID) i octanu noretyndronu (E2/NETA) raz dziennie (QD)
|
Kapsułki placebo
Tabletki powlekane placebo
|
|
Eksperymentalny: Elagoliks
Elagolix 300 mg BID i placebo dla E2/NETA (estradiol 1,0 mg/octan noretyndronu 0,5 mg) QD
|
Kapsułki placebo
Tabletki powlekane
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Elagolix + E2/NETA
Elagolix 300 mg BID i E2/NETA (estradiol 1,0 mg/octan noretyndronu 0,5 mg) QD
|
Tabletki powlekane
Inne nazwy:
Dostępne w handlu tabletki E2/NETA były nadmiernie kapsułkowane, aby utrzymać zaślepienie badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiadającego
Ramy czasowe: Ostatni miesiąc (ostatnie 28 dni przed Dniem Referencyjnym włącznie), aż do Miesiąca 6
|
Odsetek respondentów, zdefiniowany jako uczestnicy, którzy spełnili następujące warunki:
Uczestnicy, którzy przedwcześnie odstawili badany lek z powodu „braku skuteczności”, „wymagają operacji lub interwencji inwazyjnej w leczeniu mięśniaków macicy” lub „zdarzeń niepożądanych”, zostali uznani za niereagujących, niezależnie od tego, czy spełniają dwa wyżej wymienione kryteria odpowiedzi, czy nie. |
Ostatni miesiąc (ostatnie 28 dni przed Dniem Referencyjnym włącznie), aż do Miesiąca 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w objętości MBL do ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa), ostatni miesiąc (ostatnie 28 dni przed dniem referencyjnym włącznie), do miesiąca 6
|
Wyjściowa objętość MBL została zdefiniowana jako średnia całkowitej objętości MBL ze wszystkich kwalifikowanych cykli menstruacyjnych w okresie przesiewowym, w którym całkowita objętość MBL pochodzi ze wszystkich zwalidowanych i niewalidowanych produktów higienicznych, a objętość MBL dotyczy wyłącznie zwalidowanych produktów higienicznych (z wyłączeniem niezwalidowanych produktów higienicznych) była większa niż 80 ml. Dzień referencyjny definiuje się jako datę ostatniej wizyty w okresie leczenia (data ostatniej wizyty w leczeniu) lub datę ostatniej dawki, jeśli istnieją możliwe do oceny dane dotyczące hematyny alkalicznej po dacie ostatniej wizyty w leczeniu i przed lub w dniu podania ostatniej dawki. |
Miesiąc 0 (linia bazowa), ostatni miesiąc (ostatnie 28 dni przed dniem referencyjnym włącznie), do miesiąca 6
|
|
Odsetek uczestników z zahamowaniem krwawienia w ostatnim miesiącu
Ramy czasowe: Ostatni miesiąc (ostatnie 28 dni przed Dniem Referencyjnym włącznie), aż do Miesiąca 6
|
Zatamowanie krwawienia definiuje się jako 0 dni krwawienia (plamienie jest dozwolone) w ostatnim miesiącu z przerwą rozpoczynającą się od dnia badania 11. Dzień referencyjny definiuje się jako datę ostatniej wizyty w okresie leczenia (data ostatniej wizyty w leczeniu) lub datę ostatniej dawki, jeśli istnieją możliwe do oceny dane dotyczące hematyny alkalicznej po dacie ostatniej wizyty w leczeniu i przed lub w dniu podania ostatniej dawki. |
Ostatni miesiąc (ostatnie 28 dni przed Dniem Referencyjnym włącznie), aż do Miesiąca 6
|
|
Zmiana od linii bazowej w objętości MBL do miesiąca 6
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa), miesiąc 6
|
Miesiąc 0 (linia bazowa), miesiąc 6
|
|
|
Zmiana od linii bazowej w objętości MBL do miesiąca 3
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa), miesiąc 3
|
Miesiąc 0 (linia bazowa), miesiąc 3
|
|
|
Odsetek uczestników z wyjściową hemoglobiną 2 g/dl w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa), miesiąc 6
|
Miesiąc 0 (linia bazowa), miesiąc 6
|
|
|
Zmiana od linii bazowej w objętości MBL do miesiąca 1
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa), miesiąc 1
|
Miesiąc 0 (linia bazowa), miesiąc 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Beck D, Winzenborg I, Liu M, Degner J, Mostafa NM, Noertersheuser P, Shebley M. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Combination with Low-Dose Estradiol/Norethindrone Acetate in Women with Uterine Fibroids. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):577-587. doi: 10.1007/s40262-021-01096-w. Epub 2021 Dec 8.
- Stewart EA, Archer DF, Owens CD, Barnhart KT, Bradley LD, Feinberg EC, Gillispie-Bell V, Imudia AN, Liu R, Kim JH, Al-Hendy A. Reduction of Heavy Menstrual Bleeding in Women Not Designated as Responders to Elagolix Plus Add Back Therapy for Uterine Fibroids. J Womens Health (Larchmt). 2022 May;31(5):698-705. doi: 10.1089/jwh.2021.0152. Epub 2021 Sep 28.
- Muneyyirci-Delale O, Archer DF, Owens CD, Barnhart KT, Bradley LD, Feinberg E, Gillispie V, Hurtado S, Kim JH, Wang A, Wang H, Stewart EA. Efficacy and safety of elagolix with add-back therapy in women with uterine fibroids and coexisting adenomyosis. F S Rep. 2021 May 26;2(3):338-346. doi: 10.1016/j.xfre.2021.05.004. eCollection 2021 Sep.
- Beck D, Winzenborg I, Gao W, Mostafa NM, Noertersheuser P, Chiuve SE, Owens C, Shebley M. Integrating real-world data and modeling to project changes in femoral neck bone mineral density and fracture risk in premenopausal women. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1452-1463. doi: 10.1111/cts.13006. Epub 2021 Apr 8. Erratum In: Clin Transl Sci. 2022 Mar;15(3):799.
- Al-Hendy A, Bradley L, Owens CD, Wang H, Barnhart KT, Feinberg E, Schlaff WD, Puscheck EE, Wang A, Gillispie V, Hurtado S, Muneyyirci-Delale O, Archer DF, Carr BR, Simon JA, Stewart EA. Predictors of response for elagolix with add-back therapy in women with heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jan;224(1):72.e1-72.e50. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.032. Epub 2020 Jul 20.
- Schlaff WD, Ackerman RT, Al-Hendy A, Archer DF, Barnhart KT, Bradley LD, Carr BR, Feinberg EC, Hurtado SM, Kim J, Liu R, Mabey RG Jr, Owens CD, Poindexter A, Puscheck EE, Rodriguez-Ginorio H, Simon JA, Soliman AM, Stewart EA, Watts NB, Muneyyirci-Delale O. Elagolix for Heavy Menstrual Bleeding in Women with Uterine Fibroids. N Engl J Med. 2020 Jan 23;382(4):328-340. doi: 10.1056/NEJMoa1904351.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby macicy
- Choroby tkanki łącznej
- Nowotwory, tkanka łączna
- Zaburzenia miesiączkowania
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Krwotok z macicy
- Krwotok
- Mięśniak gładkokomórkowy
- Miofibroma
- Krwotok miesiączkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionian
- 3-benzoesan estradiolu
- Fosforan poliestradiolu
- Noretyndron
- Octan noretyndronu
Inne numery identyfikacyjne badania
- M12-815
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ).
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .