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Effet de la sitagliptine sur la progression de la lésion coronarienne intermédiaire

24 janvier 2018 mis à jour par: Li Bo

Effet de la sitagliptine sur la progression de la lésion coronarienne intermédiaire chez les patients atteints de maladie coronarienne compliquée de diabète de type 2

Cette étude visait à étudier l'effet de la sitagliptine, un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4, sur la progression de la lésion coronarienne intermédiaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • The General Hospital of PLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans, < 80 ans, atteints de diabète sucré de type 2 et de lésions coronaires intermédiaires prouvées par angiographie.

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou hypersensibilité à l'un des composants du médicament.
  • Insuffisance hépatique sévère, insuffisance rénale modérée ou sévère
  • Maladie maligne.
  • Maladie infectieuse active.
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo, 1 comprimé par jour pendant 12 mois
Comparateur actif: Sitagliptine
Sitagliptine 100mg QD
Médicament: Sitagliptine
5 mg, 1 comprimé par jour pendant 12 mois
Autres noms:
  • JANUVIA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la perte de lumière tardive de la lésion cible
Délai: Changements par rapport au départ dans la perte tardive de la lumière de la lésion cible à 12 mois
Une lésion coronarienne intermédiaire chez les patients atteints de maladie coronarienne compliquée de diabète de type 2 a été mesurée avec 3D QCA (3D Quantitative Coronary Angiography). Pour mesurer les changements dans la lumière cible à 12 mois.
Changements par rapport au départ dans la perte tardive de la lumière de la lésion cible à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des MACE
Délai: Taux d'incidence de MACE de la ligne de base à 12 mois
Les MACE comprennent le décès, l'infarctus du myocarde ou la revascularisation du vaisseau cible.
Taux d'incidence de MACE de la ligne de base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Li Bo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chen yundai, MD, The General Hospital of PLA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2016

Première publication (Estimation)

14 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 301_xnk

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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