Efecto de la sitagliptina sobre la progresión de la lesión coronaria intermedia
24 de enero de 2018 actualizado por: Li Bo
Efecto de la sitagliptina sobre la progresión de la lesión coronaria intermedia en pacientes con enfermedad coronaria complicada con diabetes tipo 2
Este estudio fue para investigar el efecto de la sitagliptina, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4, sobre la progresión de la lesión coronaria intermedia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- The General Hospital of PLA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18, < 80 años, con diabetes mellitus tipo 2 y Lesión Coronaria Intermedia comprobada angiográficamente.
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.
- Insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal moderada o grave
- Enfermedad maligna.
- Enfermedad infecciosa activa.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo, 1 comprimido al día durante 12 meses
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Comparador activo: Sitagliptina
Sitagliptina 100 mg QD
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5 mg, 1 comprimido al día durante 12 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la pérdida tardía del lumen de la lesión diana
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la pérdida tardía del lumen de la lesión diana a los 12 meses
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Se midió una lesión coronaria intermedia en pacientes con enfermedad coronaria complicada con diabetes tipo 2 con QCA 3D (angiografía coronaria cuantitativa 3D).
Para medir los cambios en el lumen objetivo a los 12 meses.
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Cambios desde el inicio en la pérdida tardía del lumen de la lesión diana a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia de MACE
Periodo de tiempo: Tasa de incidencia de MACE desde el inicio hasta los 12 meses
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Los MACE incluyen la combinación de muerte, infarto de miocardio o revascularización del vaso diana.
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Tasa de incidencia de MACE desde el inicio hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen yundai, MD, The General Hospital of PLA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Aterosclerosis
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 301_xnk
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .