Efeito da Sitagliptina na Progressão da Lesão Coronária Intermediária
24 de janeiro de 2018 atualizado por: Li Bo
Efeito da sitagliptina na progressão da lesão coronária intermediária em pacientes com doença coronariana complicada com diabetes tipo 2
Este estudo investigou o efeito da sitagliptina, um inibidor da dipeptidil peptidase-4, na progressão da lesão coronária intermediária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- The General Hospital of PLA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18, < 80 anos, com diabetes melito tipo 2 e lesão coronária intermediária comprovada angiograficamente.
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da droga.
- Insuficiência hepática grave, insuficiência renal moderada ou grave
- Doença maligna.
- Doença infecciosa ativa.
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo, 1 comprimido por dia durante 12 meses
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Comparador Ativo: Sitagliptina
Sitagliptina 100mg QD
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5 mg, 1 comprimido por dia durante 12 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na perda tardia do lúmen da lesão-alvo
Prazo: Alterações da linha de base na perda tardia do lúmen da lesão-alvo em 12 meses
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Uma lesão coronária intermediária em pacientes com doença cardíaca coronária complicada com diabetes tipo 2 foi medida com QCA 3D (angiografia coronária quantitativa 3D).
Para medir as mudanças no lúmen alvo em 12 meses.
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Alterações da linha de base na perda tardia do lúmen da lesão-alvo em 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de incidência de MACE
Prazo: Taxa de incidência de MACE desde o início até 12 meses
|
MACE incluem composto de morte, infarto do miocárdio ou revascularização do vaso-alvo.
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Taxa de incidência de MACE desde o início até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen yundai, MD, The General Hospital of PLA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Aterosclerose
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 301_xnk
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