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Wirkung von Sitagliptin auf das Fortschreiten einer koronaren Zwischenläsion

24. Januar 2018 aktualisiert von: Li Bo

Wirkung von Sitagliptin auf das Fortschreiten einer koronaren Zwischenläsion bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit als Komplikation mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie sollte die Wirkung von Sitagliptin, einem Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitor, auf das Fortschreiten einer koronaren Zwischenläsion untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • The General Hospital of PLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18, < 80 Jahre alt, mit Typ-2-Diabetes mellitus und angiographisch nachgewiesener koronarer Zwischenläsion.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.
  • Schweres Leberversagen, mittelschweres oder schweres Nierenversagen
  • Bösartige Erkrankung.
  • Aktive Infektionskrankheit.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 1 Tablette pro Tag für 12 Monate
Aktiver Komparator: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg einmal täglich
Arzneimittel: Sitagliptin
5 mg, 1 Tablette pro Tag für 12 Monate
Andere Namen:
  • JANUVIA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im späten Lumenverlust der Zielläsion
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert beim späten Lumenverlust der Zielläsion nach 12 Monaten
Eine koronare Zwischenläsion bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die durch Typ-2-Diabetes kompliziert war, wurde mit 3D-QCA (3D Quantitative Coronary Angiography) gemessen. Um die Veränderungen des Ziellumens nach 12 Monaten zu messen.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert beim späten Lumenverlust der Zielläsion nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von MACE
Zeitfenster: Inzidenzrate von MACE vom Ausgangswert bis 12 Monate
MACE umfassen eine Kombination aus Tod, Myokardinfarkt oder Revaskularisation des Zielgefäßes.
Inzidenzrate von MACE vom Ausgangswert bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Li Bo

Ermittler

  • Hauptermittler: Chen yundai, MD, The General Hospital of PLA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 301_xnk

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