Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Sitagliptine op de progressie van coronaire intermediaire laesie

24 januari 2018 bijgewerkt door: Li Bo

Effect van sitagliptine op progressie van coronaire intermediaire laesie bij patiënten met coronaire hartziekte gecompliceerd door diabetes type 2

Deze studie was bedoeld om het effect van Sitagliptine, een dipeptidylpeptidase-4-remmer, op de progressie van coronaire tussenliggende laesies te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • The General Hospital of PLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten > 18, < 80 jaar oud, met diabetes mellitus type 2 en angiografisch bewezen coronaire tussenliggende laesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel.
  • Ernstig leverfalen, matig of ernstig nierfalen
  • Kwaadaardige ziekte.
  • Actieve infectieziekte.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, 1 tablet per dag gedurende 12 maanden
Actieve vergelijker: Sitagliptine
Sitagliptine 100 mg QD
Geneesmiddel: Sitagliptine
5 mg, 1 tablet per dag gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • JANUVIË

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in laat lumenverlies van doellaesie
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in laat lumenverlies van doellaesie na 12 maanden
Een coronaire intermediaire laesie bij patiënten met coronaire hartziekte gecompliceerd door diabetes type 2 werd gemeten met 3D QCA (3D Quantitative Coronary Angiography). Om de veranderingen in doellumen na 12 maanden te meten.
Veranderingen ten opzichte van baseline in laat lumenverlies van doellaesie na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van MACE
Tijdsspanne: Incidentie van MACE vanaf baseline tot 12 maanden
MACE omvat een samenstelling van overlijden, myocardinfarct of revascularisatie van het doelvat.
Incidentie van MACE vanaf baseline tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Li Bo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chen yundai, MD, The General Hospital of PLA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 301_xnk

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren