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Effetto di Sitagliptin sulla progressione della lesione intermedia coronarica

24 gennaio 2018 aggiornato da: Li Bo

Effetto di Sitagliptin sulla progressione della lesione coronarica intermedia in pazienti con cardiopatia coronarica complicata da diabete di tipo 2

Questo studio aveva lo scopo di indagare l'effetto di Sitagliptin, un inibitore della dipeptidil peptidasi-4, sulla progressione della lesione coronarica intermedia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • The General Hospital of PLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18, < 80 anni, con diabete mellito di tipo 2 e lesione intermedia coronarica comprovata angiograficamente.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco.
  • Insufficienza epatica grave, insufficienza renale moderata o grave
  • Malattia maligna.
  • Malattia infettiva attiva.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo, 1 compressa al giorno per 12 mesi
Comparatore attivo: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg QD
Droga: Sitagliptin
5 mg, 1 compressa al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • JANUVIA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella perdita tardiva del lume della lesione target
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale nella perdita tardiva del lume della lesione target a 12 mesi
Una lesione coronarica intermedia in pazienti con malattia coronarica complicata da diabete di tipo 2 è stata misurata con QCA 3D (angiografia coronarica quantitativa 3D). Per misurare i cambiamenti nel lume target a 12 mesi.
Variazioni rispetto al basale nella perdita tardiva del lume della lesione target a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di MACE
Lasso di tempo: Tasso di incidenza di MACE dal basale a 12 mesi
I MACE includono un composito di morte, infarto del miocardio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
Tasso di incidenza di MACE dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Li Bo

Investigatori

  • Investigatore principale: Chen yundai, MD, The General Hospital of PLA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 301_xnk

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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