Effekt av sitagliptin på progresjon av koronar intermediær lesjon
24. januar 2018 oppdatert av: Li Bo
Effekt av sitagliptin på progresjon av koronar intermediær lesjon hos pasienter med koronar hjertesykdom komplisert med type 2 diabetes
Denne studien skulle undersøke effekten av Sitagliptin, en dipeptidylpeptidase-4-hemmer, på progresjon av koronar intermediær lesjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- The General Hospital of PLA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18, < 80 år, med type 2 diabetes mellitus og angiografisk påvist koronar intermediær lesjon.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller overfølsomhet overfor noen av stoffets komponenter.
- Alvorlig leversvikt, moderat eller alvorlig nyresvikt
- Ondartet sykdom.
- Aktiv infeksjonssykdom.
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo, 1 tablett per dag i 12 måneder
|
|
Aktiv komparator: Sitagliptin
Sitagliptin 100mg QD
|
5 mg, 1 tablett per dag i 12 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sent lumen tap av mållesjon
Tidsramme: Endringer fra baseline i sent lumen tap av mållesjon ved 12 måneder
|
En koronar intermediær lesjon hos pasienter med koronar hjertesykdom komplisert med type 2 diabetes ble målt med 3D QCA (3D kvantitativ koronar angiografi).
For å måle endringene i mållumen etter 12 måneder.
|
Endringer fra baseline i sent lumen tap av mållesjon ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av MACE
Tidsramme: Forekomstrate av MACE fra baseline til 12 måneder
|
MACE inkluderer sammensetning av død, hjerteinfarkt eller revaskularisering av målkar.
|
Forekomstrate av MACE fra baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chen yundai, MD, The General Hospital of PLA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Aterosklerose
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Sitagliptinfosfat
Andre studie-ID-numre
- 301_xnk
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .