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Résultats cliniques et radiographiques du TLIF avec implant cellulaire imprimé en 3D

14 janvier 2022 mis à jour par: Farhan Karim

Résultats cliniques et radiographiques de la fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF) avec un nouvel implant en titane cellulaire imprimé en 3D

Cette étude est conçue pour évaluer les résultats cliniques et les taux de fusion de la colonne vertébrale chez les patients subissant une fusion intersomatique lombaire transforaminale à l'aide de la cage TLIF en titane imprimée en 3D CONDUIT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective monocentrique est menée en tant qu'évaluation post-commercialisation de la cage TLIF en titane imprimée en 3D CONDUIT. Les patients subissant des fusions intersomatiques lombaires transforaminales en raison d'une pathologie de la colonne lombaire (c.-à-d. sténose foraminale centrale, discopathie dégénérative et/ou spondylolisthésis lombaire) et dont les soins conservateurs ont échoué seront recrutés pour cette étude. Les patients seront évalués en série à des intervalles de 6 mois pour un total de 24 mois après la procédure d'indexation afin d'évaluer les résultats rapportés par les patients, les résultats cliniques et les paramètres radiographiques, en particulier les taux de fusion vertébrale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Recrutement
        • Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Farhan Karim, DO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront des adultes squelettiques âgés de 35 à 80 ans subissant une fusion intersomatique lombaire transforaminale à un ou deux niveaux. Ces patients auront un diagnostic de discopathie dégénérative lombaire avec ou sans déficit neurologique et sténose foraminale centrale et/ou unilatérale/bilatérale associée.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes squelettiques matures âgés de 35 à 80 ans, inclusivement
  • Diagnostic de discopathie dégénérative lombaire avec ou sans déficit neurologique et sténose foraminale centrale et/ou unilatérale/bilatérale associée
  • Sujet subissant une fusion intersomatique lombaire transforaminale à un ou deux niveaux
  • Capable de lire et de comprendre tous les documents utilisés dans cette étude, y compris le consentement éclairé et les questionnaires sur les résultats rapportés par les patients

Critère d'exclusion:

  • Patients de plus de 80 ans
  • Patients de moins de 35 ans
  • Fumeurs actuels
  • IMC>42
  • Le sujet a un spondylolisthésis> 2
  • Sujets avec plusieurs niveaux> 2 niveaux de maladie symptomatique
  • Sujets présentant une déformation vertébrale importante
  • Le sujet est enceinte, envisage de devenir enceinte ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1-2 niveaux contigus de fixation intersomatique à partir d'une approche transforaminale pour les segments rachidiens L2-S1
Un à deux niveaux contigus de fixation intersomatique à partir d'un abord transforaminal pour les segments rachidiens L2-S1 dont l'état nécessite le recours à la fusion intersomatique.
Dispositif: CONDUIT™ Interbody Platform composée de l'EIT (Emerging Implant Technologies) Cellular Titanium®
Patients subissant 1-2 niveaux contigus de fixation intersomatique à partir d'une approche transforaminal pour les segments rachidiens L2-S1
Autres noms:
  • fusion lombaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fusion radiographique
Délai: 18 mois
Succès de fusion mesuré par évaluation radiologique. Preuve de fusion démontrée par la formation osseuse à travers la cage sur les radiographies antéropostérieures (AP) et latérales, les radiographies de flexion et d'extension à 18 mois
18 mois
Fusion radiographique
Délai: 24mois
Succès de fusion mesuré par évaluation radiologique. Preuve de fusion démontrée par la formation osseuse à travers la cage sur les radiographies antéropostérieures (AP) et latérales, les radiographies de flexion et d'extension à 24 mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique du dos et des jambes (EVA)
Délai: 6 mois
Amélioration de l'EVA mesurée par une amélioration d'au moins 20 points
6 mois
Échelle visuelle analogique du dos et des jambes (EVA)
Délai: 12 mois
Amélioration de l'EVA mesurée par une amélioration d'au moins 20 points
12 mois
Échelle analogique visuelle du dos et des jambes
Délai: 18 mois
Amélioration de l'EVA mesurée par une amélioration d'au moins 20 points
18 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 6 mois
L'amélioration clinique sera définie par l'amélioration de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)> 20%
6 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 12 mois
L'amélioration clinique sera définie par l'amélioration de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)> 20%
12 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 18 mois
L'amélioration clinique sera définie par l'amélioration de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)> 20%
18 mois
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 24 mois
Nombre d'événements indésirables liés à la procédure et au dispositif
jusqu'à 24 mois
Taux d'intervention
Délai: jusqu'à 24 mois
Taux de procédures de réintervention et/ou de révision au(x) niveau(x) de l'indice
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Farhan Karim

Collaborateurs

DePuy Synthes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Farhan Karim, DO, Hartford Hospital; Hartford Healthcare Bone & Joint Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Première publication (RÉEL)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HHC-2020-0243

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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